We are upgrading our infrastructure for a faster experience. We appreciate your patience in the meantime.
ما هو أمبول في التغليف الصيدلي؟ أما الأمبول فهو عبارة عن حاوية زجاجية صغيرة مختومة معدنيا (أو بلاستيك خامل أحيانا) مصممة لحمل جرعة واحدة من منتج صيدلاني عقيم سائل أو محلول أو قابل للحقن. وبمجرد إغلاقه، يفتح بكسر الرقبة – ضمان حماية المحتويات من التعرض للهواء والرطوبة والملوثات. لماذا يعتبر الامپول مهمّا في المنتجات الصيدلية […]
ما هو 999XAPIXIX999 الترسيب؟ 999تشير إلى العملية التي تقوم بها شركات الأدوية،عمليات الإزالةأو المشترين الذين يحددون، ويقيّمون، ويختارون، والمؤهلات والأهلية والاشتراءالمواد الصيدلانية النشطة(APIs) من جهات التصنيع أو الموردين الموثوق بها، وهي تشمل الجوانب المتعلقة بالمخاطر التنظيمية والنوعية والأخلاقية واللوجستية والمتعلقة بسلسلة التوريد لضمان أن تكون هذه المعايير متوافقة مع المواد الصيدلية،999 XXGCPX999متطلبات السلامة والمواصفات قبل
ما هو “الردود” ؟(أ)الملصق(أ) شكل معترف به دوليا من أشكال توثيق مستند صادر بموجباتفاقية لاهاي المؤرخة 5 تشرين الأول/أكتوبر 1961إنه يصادق علىصحة التوقيع والخاتم والسلطةفي وثيقة رسمية، مما يتيح الاعتراف بها قانوناً في بلد عضو آخر.مافي كثير من الأحيان يُطلب إلى الملصقات التصديق على شهادات التصدير مثلشهادة في المنتجات الصيدلانية،شهادة البيع الحر، وممارسات التصنيع الجيدة(999
مَاذَا يُعْرِبُ عَنِ ٱلتَّأَمُّل في مراجعة الحسابات ؟ دليل مراجعة الحسابات هو مثل دفتر حسابات رقمييقوم تلقائياً بتسجيل كل إجراء مهم في نظام ما.من فعل ما، ومتى، وأينوهذا يساعد على ضمان الدقة والمساءلة والشفافية في الصناعات المنظمة مثل المستحضرات الصيدلانية.لماذا تكون نتائج مراجعة الحسابات أساسية في الامتثال للأدوية؟وفي مجال الأدوية، تعتبر سجلات مراجعة الحسابات بالغة
عملية مراجعة مراجعات Read More »
ما هو سوق (بي بي) للدعارة؟AB2B سوق استشارات السوقهو منصة على الإنترنت تمكّن شركات صناعة المستحضرات الصيدلانية – المصنعين والموردين وتجار الجملة والموزعين،المجموع الكلي1 خ ع (رأ)عمليات الإزالة- الربط والقائمة والشراء والبيعالـ،:وهو يدعم المعاملات الكبيرة الحجم، والوثائق التنظيمية الجيدة النوعية، والامتثال، والتحقق من الشركاء التجاريين.لماذا تحتاج صناعة الصيدليات الى أسواق من نوع B2B ؟ من
B2B سوق استشارات السوق Read More »
ما هو الانتاج في صناعة المستحضرات الصيدلانية ؟ إنتاج غير مُزِج(أ) عملية تصنيع يتم فيها إنتاج كمية محددة من عقار أو مادة في دورة واحدة، بترتيب واحد، بهدف الحفاظ على نوعية وخصائص موحدة داخل حدود معينة.جيم جيم جيم -لجنة مجلس الأمنالمبادئ التوجيهيةق999(ب)& ماساًالأطر: حتى فيالصناعات التحويلية المتواصلةيمكن تعريف الدفعة بكمية أو بفترات زمنية.لماذا يصير إنتاج
ما هو القانون المتعلق بالحجز في مجال علم الأدوية؟Aسند الشحن (B/L)(أ) مستندا رسميا صادرا من الناقل إلى الشاحن، يعمل فيه: Aبـاء -لشحن البضائع Aعقد النقل Aسند الملكية:: السماح بإحالة الملكية لِمَاذَا هُوَ شَرْعٌ مِنَ ٱلتَّخَلُّصِ مُهِمٌّ فِي رِسَالَةِ ٱلشِّجَاعَاتِ ؟ أدلة قانونية:: منح حقوق قانونية في المطالبة أو نقل السلع العابرة منتستخدم من قبل الجمارك
ما هي بحوث المكافئ الأحيائي ؟بحوث الموازنات البيولوجية هي نوع من الدراسات الصيدلانية التي تقارن تركيبتين للعقاقير.(الاختبار العام) المنتج(و)المنتج (مبتكر)للتأكد من عدم وجود فرق كبير في معدل ومدى الامتصاص في مجرى الدم (أو توافره في موقع العمل) وهو يضمن أن يقوم كلاهما بتوصيل المكون الصيدلاني النشط على نحو مماثل من حيث الفعالية والسلامة.لِمَاذَا هُوَ مُهِمٌّ
بحوث المكافئات الأحيائية Read More »
ما هي حزمة بليستر في ڤادرا ؟العبوة البليسترية هي طريقة تغليف صيدلانية بالجرعات المنفردة تحتوي على أقراص أو كبسولات أو مواد صلبة منفردة في تجويف (بالبريسترات) مصنوع من اللدائن أو الألومنيوم، مختوماً مع ورق أو مادة شفرة، وهي تحمي كل جرعة من الرطوبة والضوء والهواء والتلوث وتساعد في سلامة الجرعة وسلامة المريض.لِمَاذَا تَسْتَخْدِمُ ٱلْعِبَادَةُ ٱلَّذِي
ما هو المخدر السائب؟Aمادةوالمعروفة أيضاً باسمالمواد الصيدلانية النشطة(9)هو المكون النشط كيميائياً المقصود منه توفير تأثيرات علاجية في المنتج الصيدلاني النهائي.:وعادة ما يتم توريدها بكميات كبيرة إلى صانعي المخدرات من أجل معالجتها النهائية في أقراص أو كبسولات أو حقن أو أشكال موضعية.لماذا يُعتبر المخدِّرات السوائب مهمة في صنع المستحضرات الصيدلانية ؟مواد المخدرات السوائب هي:المواد العلاجية الأساسيةفنوعيتها
ما هو الرقم 999XCAXX999؟ 999 XCCS/999لجنة حقوق:شعبة من الجمعية الكيميائية الأمريكية.999XCCSCCP/999 قلم المحكمةالذي يُعْدَ مِنالمعيم999 XCASX999 رقم التسجيل، أو 999-XCACSX9999 RN) لكل مادة كيميائية يتم الكشف عنها في المؤلفات العلمية وتستخدم هذه المحددات عالمياً لتحديد الجزيئات والمركبات والبوليمات والمتواليات البيولوجية وغيرها من المواد بشكل لا لبس فيه.لماذا CAS مهمة في فارما؟وفي الصناعة الصيدلانية، هناك 999
999 XCASCXXX999 (خدمة الخلاصات الكيميائية) Read More »
(ب) ما هو مكتب آلية التنمية النظيفة؟A(منظمة تنمية العقود وتصنيعها)هو مقدم خدمة طرف ثالث عرضالبحث والتطوير الشاملان والقدرات الصناعية- من مرحلة مبكرة لتطوير المخدرات، وصياغتها، واختبارها التحليلي، وعرضها السريري، إلى التصنيع على نطاق تجاري، تعمل منظمات آلية التنمية النظيفة بمثابة:الشركاء من نهاية إلى نهايتهللشركات الصيدلانية وشركات التكنولوجيا الأحيائية.لماذا تُعتبر هذه المنظمات مهمة في مجال الزراعة
منظمة آلية التنمية النظيفة (تنمية العقود؛ ومنظمة التصنيع) Read More »
مَاذَا هُوَ ٱلْمَحَبَّةُ ( شَهِيدُ ٱلنِّسَابِ ) ؟ACEP (شهادة الملاءمة)أو وثيقة رسمية صادرة عنتاريخ الميلادأو يكون المستفيد مطابقاً لمعايير الجودة المبينة في المادة 9البارماية الأوروبية (999 XPHEURX999.)ويحل محل الحاجة إلى تقديم بيانات تفصيلية عن المواد في كل تطبيق من تطبيقات الاتحاد الأوروبي للترخيص بالتسويق.لِمَاذَا يُشَجِّعُ ٱلْإِسْرَائِيلِيُّونَ فِي صِنَاعِ ٱلصَّلَاحَاتِ ؟تُسهِّل وتسارع الايداعات التنظيمية بإثبات أن
CEP (شهادة الملاءمة) Read More »
ما هي شهادة التحليل؟Aشهادة تحليل (COA)هو وثيقة رسمية خاصة بالدفعة تصدر من قبل مصنع أو مختبر مراقبة الجودة التي تحقق هوية المنتج وقوته ونقائه ومطابقته لمواصفات محددة مسبقاً.الـ،:،باء – التعاون التقنيوالمواد المرجعية.لماذا تعتبر وكالة مكافحة المخدرات مهمة في سلسلة توريد المواد المحترفة ؟وتعتبر هذه العمليات دليلا حاسما على أن دفعة معينة تستوفي معايير الجودة والسلامة،
ما هي شهادة المنشأ؟Aشهادة المنشأ (COO)هو وثيقة تجارية رسمية تصادق على البلد الذي كان فيه منتج ماأو المجهزة أو المنتجةفي الـالصناعات الصيدلانية والصناعات الكيميائية- أنه بمثابة دليل على أن السلع تأتي من بلد معين – وهو شرط أساسيالسلطات الجمركية،التجاري، وترخيص الترخيص* تصدر الوثيقة عادة بواسطة:غرفة التجارة،الهيئة الجمركيةأو هيئة حكومية معينة.لماذا شهادة المنشأ مهمة ؟في التجارة
شهادة المنشأ (COO) Read More »
ما هي شهادة المنتجات الصيدلانية؟Aشهادة في المنتجات الصيدلانية(أ) وثيقة رسمية صادرة عن سلطة تنظيمية بموجبنظام منظمة الصحة العالمية لإصدار الشهاداتوهو يؤكد أن منتجاً صيدلانياً محدداً هو:في بلد المنشأ(ب)(أ) الامتثال مع منظمة الصحة العالميةممارسات التصنيع الجيدة(999 XXXGPX999)إن الشراكة في الأوراق المالية إحدى أكثر الوثائق المعترف بها في التجارة الدولية، ولا سيما فيما يتعلقتسجيل المواد الصيدلانية وترخيص
شهادة في المنتجات الصيدلانية Read More »
مَاذَا يُمْكِنُ أَنْ نَتَعَلَّقَ بِٱلْإِسْرَائِيلِيِّينَ ؟(بآلاف دولارات الولايات المتحدة)منتجات التحقيق والمواد التبعية(العقاقير، والمفاتيح، والأسنان المتخذة أساسا للمقارنة، والأجهزة، وما إلى ذلك)، فضلا عن تغليفها ووسمها وتخزينها ولوجستياتها اللازمة لدعم تجربة سريرية بدءا من بدء الموقع مرورا بالمسار المغلق، وهي تكفل حصول كل موقع تجريبي وكل مشارك على المنتج الصحيح في الوقت المناسب وفي الظروف المناسبة.لِمَاذَا
إمدادات التجارب السريرية Read More »
ما هو السعر التجاري؟Aتجاريا(أ)وثيقة التصدير القانونيفي التجارة الدولية.ماوهي وثيقة بالغة الأهمية تستخدم في عمليات التخليص الجمركي والمصادقة على التسعير والامتثال التنظيمي، ولا سيما في المعاملات التي تنطوي علىالبلدان المستفيدةأومـواع مـا/لماذا تكون فاتورة تجارية مهمة في تجارة المستحضرات الصيدلانية ؟بالنسبة للشحنات الصيدلانية B2B،تجارياالأعمال التي قامت بها(أ) الوثائق الأساسيةما يلي: التخليص الجمركي والتصنيف الرمزي 999 XHSX999(بدولاراتCFC)… :الضريبة
ما هي منظمة تصنيع العقود؟Aمنظمة التعاقداتهي شركة طرف ثالث توفرالخدمات المقدمة بموجب عقديمكن أن تنتج هذه المنظماتالـ،(أ) متوسطأو أشكال مطبوعات نهائيةويجب أن تعمل في امتثالممارسات التصنيع الجيدة الحاليةوفقاً لـ999- يجب أن تكون هذه الكائنات مسجلة في المنشآت، وأن تخضع للتفتيش المنتظم، وتخضع لنفس الالتزامات التنظيمية التي يخضع لها الصانعون الداخليون بموجبالمرفق الأول/لماذا تستخدم شركات الدراما
ما هي المواد الخاضعة للمراقبة ؟Aالمقرريُصنَّف هذا النوع من العقاقير في جداول تستند إلى المرافق الطبية، ومخاطر إساءة الاستعمال، والسلامة، بما يعكس أطر المراقبة الوطنية والدولية الصارمة.لماذا تنظيم المواد الخاضعة للمراقبة هو أمر حاسم؟(أ) ضمان الإدارة المشددة ما يلي: منعواو -إساءة الاستخدام، والتوزيع غير المشروع الامتثال لقوانين مثل قانون الولايات المتحدة المتعلق بالمواد الخاضعة للرقابة
ما هو قانون المواد الخاضعة للرقابة؟ CS SA« مقصَّر للـ »قانون المواد الخاضعة للرقابةهو حجر أساس القانون الاتحادي للولايات المتحدة – سُن فيتاريخ الميلاد 1970وتوقيع الرئيس ريتشارد نيكسون عليه قانوناً ينظم تصنيع بعض المخدرات والمواد الكيميائية واستيرادها وتوزيعها واستخدامها.خمسة جداول زمنيةعلى أساسالاستخدام الطبي المقبول،دال-، والان/لماذا يتعلق قانون المواد الخاضعة للرقابة بتجارة الأسلحة؟الـ CSA تنشئ a”المنظومةالتي
قانون المواد الخاضعة للرقابة Read More »
ما هو “CRO” في الأبحاث الصيدلية والبيوتيكية؟A(منظمة البحوث التعاقدية)هي شركة متخصصة تعاقدت معها جهات صيدلانية أو تكنولوجية بيولوجية أو أجهزة طبية راعية لهاالمهام المتصلة بالمحاكمات- من بحوث المرحلة المبكرة إلى إدارة التجارب السريرية والدعم في مرحلة ما بعد التسويق.أولاوفي حين أن مقدمي مشروع القرار يفوضون هذه المهام،المسؤولية النهائيةمن أجل جودة المحاكمات ونزاهتهالماذا تُعتبر هذه المنظمات
(منظمة البحوث التعاقدية) Read More »
ما هو CGMP في صناعة المستحضرات الصيدلانية؟ (أ)أوالممارسات الجيدة الجارية في مجال التصنيعتشير إلى الأنظمة التي ينفذهاالولايات المتحدة الأمريكية 999XDAX999:: ضمان إنتاج منتجات المخدرات ومراقبتها على نحو متسق من أجل استيفاء معايير الجودة. هذه اللائحة مدوّنة في:الـ 21 CFC Part(صنع المخدرات وتجهيزها وتعبئتها وتغليفها وحيازة العقاقير)الجزء 211)المســادعيـاتوتحدد هذه القواعد الأساليب والمرافق والضوابط الضرورية لضمان سلامة
الممارسات الجيدة الجارية في مجال التصنيع Read More »
ما هو التوليد المخصص؟ كونكهو خلق مركبات كيميائية محددة مثل APIs، المواد الوسيطةأولاً – المعاييرأو مواد كيميائية دقيقة – مكيفة مع المتطلبات الدقيقة للزبون من حيث الهيكل والنقاء والكمية والوثائق، وعادة ما يتم ذلك بموجب اتفاقات السرية.لِمَاذَا هُوَ مُثْبِتٌ فِي ٱلْخِدْمَةِ ؟التوليد التقليدي يدعم اكتشاف المخدرات وتطويرها عن طريق إتاحة الوصول السريع إلىنُدرة، رواية، أو
ما هو DMF (الدليل الرئيسي) ؟Aالملف الرئيسي للعقـد(أ)تاريخ التقديمإلى السلطات مثل:999 XFDAX999 – وهو يتضمن معلومات مفصلة عن مواد المخدرات والمستفيدين منها ومواد التغليف وعمليات التصنيع. (أ)يُمكّن مصنعاً منمعلومات ذات حقفي أثناء دعم الاقرارات التنظيمية – مثلعدد النسخ،أولاً و،الإضافات الجديدةأوحدث- من طرف ثالث.التي لـمأنفسهم؛ هم فقطالحالات التي جرى فيها الاستعراض/لماذا يُعتبر عامل التدوير المنخفض مهمًّا
DMF (الدليل الرئيسي) Read More »
ما هو قانون أمن إمدادات المخدرات؟الـقانون أمن توريد الإمدادات من المخدراتهو قانون اتحادي للولايات المتحدة، سُن في عام 2013، ويرسي هذا القانون إطاراً لتحديد وتعقّب العقاقير الموصوفة بالوصفات الطبية والتحقق منها على مستوى الحزمة أثناء انتقالها عبر سلسلة التوريد – من المصنعين إلى الموزعين. ويتمثل هدفه في منع دخول المخدرات المزيفة أو المسروقة أو الملوثة
قانون أمن توريد الإمدادات من المخدرات Read More »
ما هو إعلان نهاية الاستخدام؟(أ)إعلان بشأن استخدامهو وثيقة رسمية يصادق فيها مشترٍ على كيفية استخدام مادة كيميائية أو منتج مشتراة.والأصناف ذات الاستعمال المزدوج،السلسلتات والسلأوالبضائع المنقولة:: تمكين المصدرين من ضمان الامتثال التنظيمي لقوانين الرقابة على الصادرات.لماذا إعلان نهاية الاستخدام حاسم؟يخدم الاتحادات الأوروبية الملحقة في: أولاً -من المواد الكيميائية الحساسة إلى المستخدمين النهائيين غير المأذون لهم أو
إعلان بشأن استخدام Read More »
ما هو المستفيد؟(أ)الطرف(أ) مادة غير صالحة في الإنتاج تستخدم جنباًالعنصر الصيدلة الصيدلانيةوعلى الرغم من أن المنتفعين ليس لهم أي أثر علاجي، فإنهم يلعبون أدواراً أساسية في تسليم المخدرات والاستقرار والذوبان وقناعة التذوق والتصنيع. وهم مستقرون كيميائياً وعاقلون من الناحية الصيدلانية ولكن لابد وأن يستوفوا معايير الجودة والسلامة الصارمة.لِمَاذَا هُوَ ٱلْأُسَاسِيُّونَ فِي ٱلصَّلَائِحِ ؟أولاً -ثانيا- أداء
ما هيتمديد فترة الاستئجار-مُضَط؟ تمديد فترة الاستئجاروالحبوب هي أشكال جرعات صيدلانية عن طريق الفم مصممة لإطلاق العنصر النشط ببطء على مدى فترة طويلة، مما يسمح بالتأثير العلاجي المطول وتقليل تواتر الجرعة بالمقارنة مع تركيبات الإطلاق الفوري. لِمَ ؟ تمديد فترة الاستئجارأَيْضًا مُهِمَّةٌ فِي ٱلْخِدْمَةِ ؟ (أ)امتثال المريضخفض عدد الجرعات اليومية. :: زيادة الصيانةمستويات ثابتة من المخدرات
ما هي المواد الكيميائية الدقيقة؟ Aالمادة الكيميائيةهو مركب ذو بنية واحدة عالي النقاء ينتج بالأحجام الصغيرة والمتوسطة من خلال التركيب الكيميائي المعقد. فخلافا للمواد الكيميائية السائبة، يتم تحويل المواد الكيميائية الدقيقة إلى معايير دقيقة، في كثير من الأحيان داخل999 XXGCPX999- بيئات متوافقة، وتستخدم على نطاق واسع فيAPES، الأنشطة الكيميائية الزراعية، وبحوث التكنولوجيا الأحيائية. لِمَ تُشَجِّعُ
ما هو FDC (الجمع المزيّف دوز) في فارما؟(أ)FDC (الجمع بين المزج والديز)منتج صيدلاني يحتوي على2 أو أكثر من المواد الصيدلانية النشطة (APIS)لنسبة ثابتة داخلشكلوهي مصممة لمعالجة حالة معينة على نحو أكثر فعالية من خلال تحسين الامتثال أو الفعالية أو النتائج العلاجية.• لماذا تعتبر البلدان الجزرية الصغيرة النامية هامة في استخدام المواد الصيدلانية وتنظيمها؟وتقوم البلدان النامية
ما هي شهادة البيع المجاني؟Aشهادة البيع الحرأوشهادة من العمر الحرهي وثيقة رسمية صادرة عن هيئة تنظيمية تؤكد أن منتجاً صيدلانياً أو مستحضراً للجميل أو طبياً بيع بصورة قانونية وأنه متاح مجاناً في بلد المنشأ، وتثبت من امتثال المنتج لمعايير التصنيع والنوعية والسلامة المحلية، مما يثبت لأسواق التصدير أنه تمت الموافقة على الصنف لأغراض التوزيع التجاري
ما هو 999XGMP X999 في المستحضرات الصيدلانية؟ الممارسات الجيدة في مجال التصنيع (999 XXGMPX999)في المستحضرات الصيدلانية هو تنظيميمعايير الأمم المتحدة الدنيابما في ذلك وضعالمواد الصيدلانية النشطة(APS) تُصنع بانتظام للاجتماع:: الجودة ومواصف السلامةوهذا النظام تنفذه وكالات تنظيمية عالمية مثل:(الولايات المتحدة الأمريكية)،(الجنوب)والمنظمات مثلمنظمة الصحة(ب)الموافقة/الأقل/لماذا GMP حرجة لتصنيع المخدرات؟999XGMGMPX999 أمر بالغ الأهمية لأنه يضمن أنتُبنى في كل خطوة-
الممارسات الجيدة في مجال التصنيع (999 XXGMPX999) Read More »
ما هو الاحتمال العالي 999 XAPIX999 (HPAIP) ؟A(HPAPPI)هو مادة نشطة من الناحية الصيدلانية تبينبجرعات منخفضة جداًأو لديهاالمادة 1 من البروتوكول المتعلق بالتعرض المهني- بصفة عامة10 ميكروغرام/م3وتتطلب هذه البرامج احتواء ومناولة متخصصين بسبب فعاليتها وما يرتبط بها من مخاطر السلامة.لِمَاذَا هُوَ مُهِمٌّ فِي ٱلْخِدْمَةِ ٱلْعَلَنِيَّةِ ؟تتزايد أهمية هذه الأسعار بسبب استخدامها فيالعلاجات المستهدفة، ولا سيما داخلعلى
999 XXAPIX999 (HPAP) Read More »
ما هو 999xhscodex999؟(أ)999 XHSCOEX 999(رمز النظام المنسق) هو:التصنيف العدديالتجاريـة، البلــدمنظمة الجمارك العالمية (WCO)وهو يحدد رمزاً رقمياً فريداً وتسلسلياً 6 أرقام – يشمل الفصول والعناوين والعنوانات الفرعية – لتحديد المنتجات عبر الحدود بصورة متسقة.لماذا HS Code مهمة؟999 XXHSHSX999الأساسية للتجارة الدوليةوهي تتيح إجراء تقييم دقيق للتعريفات، وجمع إحصاءات التجارة، وإنفاذ الأنظمة (مثل القيود المفروضة على الواردات)، وتيسير
9-999-XHSCODEX999 (رمز النظام المنسق) Read More »
ما هي المبادئ التوجيهية للتصحاح؟ الـالمبادئ التوجيهية للمجلس الدولي للتنسيق (ICH)المعايير المعترف بها عالمياً التي وضعتها اللجنة لضمان الاتساق(الجودة والسلامة والفاعليةويدعم إطارها الموحد التنسيق بين المناطق. لماذا اهمية المبادئ التوجيهية للتكهنات الحيوية ؟ المبادئ التوجيهية للاتحاد الدولي للتكنولوجيا: (م)الحد من التجارب الزائدة والاحتياجات الإقليمية المختلفة. تبسيط عمليات الاستعراض التنظيمي عن طريق القبول المتبادل للبيانات عبر
ما هي صفة الاشتباه ؟(أ)دعم الشج(ه) وصف شاملأولاً -الششوشفي مادة مخدرة أو منتج صيدلاني.ايشوينبغي أن تشمل هذه المواصفات التحديد النوعي أو الهيكلي (مثل فترة الاحتفاظ)، ونطاقات الشذوذ الملاحظة، وتصنيف الشوائب (مثلاً، العضويات وغير العضوية والمذيبة).لِمَاذَا يُعْرِبُ ٱلشَّجَاعَةُ عَنِ ٱسْتِخْدَامِ ٱلسُّلْطَانِيِّاتِ ؟دالات دعم التنميط(أ) لا ينطبق على النص العربي،النجاعة، والاجتماع التحضيريوهو يكفل ما يلي: مراقبة مخاطر
ماذا تعني 999xysox999 في صناعة المستحضرات الصيدلانية؟ حرف999 XXXXVI 999يعني أن شركة أو منتجاً أو نظاماً أو عملية صيدلانية تتقيد بالمعايير ذات الصلة الصادرة عنالمنظمة الدولية لتوحيد المقاييس (999XXISO(99)وينطوي على التحقق من الجودة والسلامة والتوثيق والأداء في ضوء معايير محددة 999 XIXOXX999 (مثل المعايير 999 SXX99-90901، و999 XISOX999) 15378، و999-XISOX199 IMP). وكثيراً ما يكون الامتثال
المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس (999XXXIX999) Read More »
ما هي معايير البرنامج الدولي للقضاء على عمل الأطفال؟ المعايير الدوليةالمبادئ التوجيهية الطوعية وأفضل الممارسات التي نشرتها الأمانةالمجلس الدولي للمستفيدين من المستحضرات الصيدلانيةوتشمل هذه المعايير النوعية، والتصنيع، والتوزيع، ومراقبة التغيير، والشكل الذي تتخذه لجنة البلدان الأمريكية المعنية بتغير المناخ، وإدارة المخاطر على وجه التحديد.الحاصلات- المكونات الخاملة المستخدمة في تركيبات المخدرات.لماذا تُعتبر المعايير الدولية للقضاء على
ما هو الوقت في العمليات الصيدلانية ؟ الوقت(أ) المدة الإجمالية من بدء عملية ما (مثل طلب المواد) إلى إتمامها (مثلاً، استلام المنتج المنجز).ماعن طريق التصنيع(أ) نوعية القيادةإلى التسليم النهائي.لِمَاذَا هُوَ مُهِمٌّ فِي ٱلْحَقِّ ؟ تخطيط*** تساعد مهلات التفاهم على إدارة مستويات الجرد فيالـ،ما، و::: الحد من حالات النقص وتحقيق الاستخدام الأمثل لسلاسل الإمداد. الامتثال التنظيمي
ما هو عدد الارقام في صناعة المستحضرات الصيدلانية ؟Aعدد الأشخاص- والمعروف أيضا باسم الرقابة أو رقم الدفعة – معرّف فيجيم جيم جيم -(ب)”أي مجموعة متميزة من الحروف أو الأرقام أو الرموز التي يمكن أن يتحدد منها التاريخ الكامل لتصنيع وتجهيز وتعبئـة وحيازة وتوزيع دفعة أو الكثير من منتجات المخدرات أو المواد الأخرى. ” لِمَاذَا يُشَكِّلُ
ما هو MOQ في المسح الدوائي؟ MQ (كمية الحد الأدنى من عدد العدد)وهو يضمن كفاءة التكلفة، وجدوى الإنتاج، والجدوى اللوجستية.لماذا يقوم المورّدون بضبط المُوَرِّدات؟ من:: تغطية تكاليف التثبيت والعمل والمواد الانتاج: ملوِّثات مع معدَّات أولاً-: MOQs الكبير يقلل تكلفة الوحدة ونفاياتها سلسلة من الإمدادات: أحجام قابلة للتنبؤ تسمح بتخطيط أفضل للمواد الخام كيف تقوم MOQ
الكمية (الكميات المقوسة) Read More »
ما هو MSDS (صحيفة بيانات السلامة المادية) ؟(أ)MSSDS (ورقة بيانات السلامة المادية)هو أن(الشكل الأقدم من الطراز القديم)وثائق المخاطر الكيميائية التي استخدمت على نطاق واسع قبل اعتماد(النظام العالمي المنسق)وقدمت معلومات عن الأخطار التي تتعرض لها أي مادة كيميائية وعن مناولتها وتخزينها والاستجابة لحالات الطوارئ.SDS (ورقة بيانات السلامة)(بآلاف دولارات الولايات المتحدة)لماذا استبدلت الرسائــل MSDS بـ SDS؟وتفتقر هذه
MSSDS (ورقة بيانات السلامة المادية) Read More »
ما هي الضمانات؟ العقاقير المضادة للالتهابات غير الستيرويدية هي فئة من الأدوية المستخدمة للحد من الالتهاب، وتخفيف الألم، وخفض الحمى دون استخدام المنشطات. وتعمل هذه العقاقير عن طريق منع انزيمات السيكلوكسيجيناز (COX) التي تشارك في إنتاج البروتاغلاندين (المخلوق الذي يوسّط الالتهاب والألم). لماذا تُعتبر ضمانات الأمن السلبية مهمة في الرعاية الصيدلانية ؟ وهي من بين
عقاقير غير مبيدات العقاقير المضادة للإلتهام Read More »
Aالنشاطهو مركب مكوناً في خطوة محددة في التكليل الكيميائيالعنصر الصيدلة الصيدلانيةوفي حين أن هذه المواد الوسيطة ليست نشطة من الناحية الصيدلانية بمفردها، إلا أنها ضرورية للمسار المتعدد الخطوات الذي يؤدي إلى المرحلة الأخيرة 999 XAPIX999. ويمكن أن تكون في مرحلة مبكرة أو متأخرة، وتتوقف معالجتها التنظيمية على قربها من المرحلة النهائية 999XABIX999.لِمَاذَا تُشْجِعُ ٱلسَّبَائِقُ ٱلْحَسَنِيَّةُ
ما هي سلسلة توريد الأدوية؟الـسلسلة التوريد:: شبكة من المراحل المترابطة وأصحاب المصلحة المشاركين في الاستعانة بمصادرما- – -الـ،:وتصنيع منتجات العقاقير التامة الصنع، والتغليف والتوزيع، وتسليم الأدوية بأمان لمقدمي الرعاية الصحية والصيدليات والمستشفيات والمرضى في نهاية المطاف.لماذا تهم سلسلة توريد المواد المحترفة ؟ الكفل(الجودة والسلامة والفاعليةمن الأدوية طوال الرحلة. يساعد معالاجتماع التحضيري::999 XXGCPX999والناتج المحلي الإجمالي والمتسلسلة
سلسلة التوريدات الصيدلانية Read More »
ما هو الامتثال في مجال الصيدلة؟الامتثال على نحو ضار هو الممارسة التي يكفل بموجبها صانعو المستحضرات الصيدلانية والموردون والموزعون ومورّدوها ما لديهم من مواد ومواد وعقاقير ومنتجات المخدرات وما إلى ذلك.:(الدراسات، أساليب الاختبار، معايير القبول) المنشورة بواحدة أو أكثر(المسؤولة الرسمية)مثل: 999-XXXZ00 XXXSZXXx990 INF الرابطة الأوروبية للصيدلة الهنـدي (الصيدليات اليابانية، إلخ. ويشمل الامتثال مواكبة الصيغ الحالية،
ما هو PPE؟PPP، أوما بعد التعرضتشير إلى نظام قصير الأجل للأدوية – العلاج بمضادات الفيروسات العكسية الأكثر شيوعاً، الذي يُدار(التعرض الممكن لفيروس فيروس:: الحد من خطر العدوى.)مع زيادة فعالية الإدارة السابقة.لِمَاذَا يُعْرِبُ عَنِ ٱلتَّحَقُّقِ فِي مَوْقِيَاتِ ٱلْإِخْوَةِ ؟ يمكن لفيروس نقص المناعة البشرية أن يثبت سرعة الإصابةيعرض البرنامج نافذة طوارئ حيوية لمنع تكرار الفيروس ومنع
ما هي المراقبة اللاحقة للعلامات؟ مراقبة ما بعد الزواجعن الرصد والتقييم المستمرين- المنتجات الصيدلانية،المعينات الطبيةأوالـوينطوي على جمع وتحليل وتفسير البيانات بصورة منهجية عن أداء المنتج، والآثار الضارة، وإشارات السلامة لضمان الامتثال المستمر لـالممارسات الجيدة في مجال الصيدليات التجارية(ب):: معايير تنظيميةويعتبر نظام إدارة المشاريع عنصراً رئيسياً في الحفاظ على سلامة الصحة العامة ودعم الترخيص التسويقي للمنتج.لماذا
مراقبة ما بعد الزواج Read More »
ما هي ورقة وصف المنتج في فارما ؟Aورقة(أ) وثيقة مفصلة تحدد جميع الصفات والمتطلبات الأساسية ومعايير القبول للمنتج الصيدلاني (أو مكوناته، مثلاً 999 XAPIXIX999، شكل جرعة محصلة ونهائية). وهي تشمل بارامترات الاختبار والمواد والأداء والسلامة والامتثال التنظيمي وتفاصيل التغليف.أولاتعاريف “المواصفات” الخاصة بمواد/منتجات المخدراتلِمَاذَا يُشَجِّعُ ٱلْوَصْفُ ٱلنَّتِجَائِيُّ عَلَى مُسَاعَدَةِ ٱلْحَاجَاتِ ؟وفي مجال الصيدلة، تضمن صحيفة المواصفات
ما هو تقرير مراقبة الجودة في فارما؟Aتقرير لجنة(تقرير مراقبة الجودة) هو وثيقة مفصلة توجز نتائج جميع اختبارات مراقبة النوعية التي أجريت على دفعة من المستحضرات الصيدلانية (التقرير المتعلق بمراقبة الجودة).تاسعاً-،الطرفويفصّل التقرير ما إذا كانت الدفعة تفي بمواصفات محددة سلفاً (الهوية، الفعالية، النقاء، الحدود الجرثومية، الخصائص الفيزيائية والكيميائية)، وما هي أساليب الاختبار المستخدمة، وما إذا كان
تقرير لجنة QC (تقرير مراقبة الجودة) Read More »
ما هي المواد الخام في صناعة المستحضرات الصيدلانية ؟ Aماتشير هذه المواد إلى أي مادة غير مجهزة أو مجهزة في الحد الأدنى تستخدم في بداية عملية التركيب أو التركيب، وتشمل المذيبات والكواشف والمعادن وخلاصات النباتات والمواد الكيميائية الأساسية التي تحول تصنيع المواد الوسيطة الصيدلانية أو APIs أو الجهات المتلقية. لماذا المواد الخام حاسمة الأهمية في
ما هو مدى الامتثال ؟ مـالجنة حقوقالتسجيل والتقييم والترخيص والتقييد في المواد الكيميائية- تنظيم شامل للمواد الكيميائية في الاتحاد الأوروبي (EC No 1907/2006) دخل حيز النفاذ في 1 حزيران/يونيه 2007، وهو ينظم كيفية تصنيع المواد الكيميائية واستيرادها واستخدامها في الاتحاد، ويسعى إلى حماية صحة الإنسان والبيئة.مَنْ يَجِبُ أَنَّهُ ٱمْتِثَالٌ لِرَسْلَةٍ فِي ٱلْخِدْمَةِ ؟وينطبق هذا النظام
Aأولا-(أو مادة مرجعية) هي مادة شديدة السمة تستخدم كمعيار في الاختبار التحليلي الصيدلاني – من أجل تقييم الهوية أو الفحص أو النقاء، ويجب أن تكون ذات نوعية كافية لغرضها وقد تخضع لخصائص إضافية تتجاوز الاختبارات الروتينية. لماذا معيار مرجعي حاسم في التحليل الصيدلي ؟ المعايير المرجعية هي:(أ) أساس الاتساق التحليلي والسلامة التنظيمية(ب) أنها: (د) التحقق
ما هو مسار التوليف ؟Aأولاً-(ROS) هو مسار مفصل خطوة خطوة خطوة – سلسلة من التفاعلات الكيميائية، والظروف، والمركبات الوسيطة المستخدمة لإنتاج جزيء مستهدف مثلتاسعاً-أوالمادة الكيميائيةوهو يحدد كيفية تحويل مواد البدء إلى منتج نهائي.لماذا يكون طريق التوليف مهما في التطوير الصيدلي ؟وهذا النظام أساسي لتنمية المخدرات لأنه يؤثر فيالكفاءة والعائد والسلامة والقابلية للتعديل والتكلفة والأثر البيئي●
ما هي عملية المقياس الأعلى في صناعة الأدوية؟الـعملية نظام(أ) التقدم المهيكل نحو زيادة إنتاج الدفعات – من مستوى مختبري أو قائم، عن طريق نطاق تجريبي، وصولاً إلى التصنيع التجاري – مع المحافظة على الاتساقدال -(ب):: نوعية المنتجاتوهدفه هو الانتقال السلس من التنمية إلى العرض التجاري.لِمَاذَا يُحَدِّثُ ٱلْجَسَادُ ٱلنَّاقِصَ فِي ٱلْخِدْمَةِ ؟ولا بد من تعزيز ما
ما هي صحيفة بيانات السلامة ( SDS ) ؟Aصحيفة بيانات السلامةهي وثيقة موحدة توفر معلومات عن السلامة والأخطار والمناولة الحرجة بشأن مادة أو مخلوط كيميائي.الـ(أ) المواد الوسيطة،:ومُسَرَّاتوثائق البيانات الاستراتيجية تتبع:(النظام العالمي المنسق)16- شكل الباب 16.لِمَاذَا يُشَجِّعُ ٱلْإِسْرَائِيلِيُّونَ عَلَى ٱتِّخَاذِهِمْ فِيهِمَّةٍ ؟وتضمن هذه الاستراتيجية حصول العمال والصانعين والمنظمين على فرص الوصول إلىبيانات المخاطر، وتعليمات الاستخدام الآمن،
SDS (ورقة بيانات السلامة) Read More »
ما هي البرمجيات كجهاز طبي (SAMD)؟ (SMD)إلى البرمجيات القائمة بذاتها المصممة لـ(أ) ما يلي:مثل تشخيص أو الوقاية أو الرصد أو علاج المرض الذي يعملدون أن يكون مدمجاً في المعداتتعريفها من قبلالمنتدى الدولي لضوا تنظيمية الأجهزة الطبية، SAMD يتضمن أدوات رقمية مثلبرامجيات حاسوبية،نُظُم الدعم في إطار نظم دعم اتخاذ القرارات السريرية، ونظم الرصد عن بعديجب أن
ما هي شهادة البيع الحر السويسرية؟Aشهادة بيع حر (SSSC)هو وثيقة تصدير رسمية صادرة عن:]- السلطة التنظيمية السويسرية المعنية بالمنتجات العلاجية.المستحضرات الصيدلانية أو الأجهزة الطبية أو المنتجوهذه الشهادة تؤكد للسلطات الأجنبية أن المنتج يتماشى مع أحكام سويسرا الصارمة.(الجودة، والسلامة، والامتثال التنظيميقبل تصديرها.لماذا تعتبر شهادة البيع المجاني السويسرية مهمة؟الـCFCدور حيوي في:التجاري الدولييعتمد العديد من البلدان المستوردة التي
شهادة بيع حر (SSSC) Read More »
ما هي ورقة البيانات التقنية (TDS)؟Aمنذأوورقة البيانات التقنيةوهو وثيقة تقدم معلومات تقنية مفصلة عن منتج ما: مواصفاته وأداؤه وخصائصه واستخدامه وتخزينه ومناولته.تاسعاً-،الطرفأو وسيط أو أي مواد(د) دعم صنع القرار في مجالات الاستعانة بالمصادر ومراقبة الجودة والبحث والتطوير والاستعراض التنظيمي.لماذا مهم في تجارة المستحضرات الصيدلانية ؟ وهي تساعد مشتري الصيدليات ومصنعيها على التحقق مما إذا كانت
ورقة البيانات التقنية Read More »
ما هو اختبار مختبر الطرف الثالث في فارما؟يشير اختبار مختبر الطرف الثالث إلى استخدام معمل خارجي مستقل (غير تابع للمورِّد أو الصانع) لإجراء اختبارات تحليلية أو سلامة أو نوعية أو تنظيمية على المستحضرات الصيدلانية.ما- – -تاسعاً-،الطرفوهو يتيح التحقق الموضوعي من خصائص مثل الهوية، والنفاذ، والنقاء، وملامح الشوائب، والاستقرار، والعقم، وما إلى ذلك.لماذا اختبار مختبر الطرف
اختبار مختبر الطرف الثالث Read More »
ما هي منشأة مسجلة في FDA؟A999 XXFDAX999 المرفق المسجلالإشارة إلى أيصنع أو إعادة تغليف منتجات العقاقير المراد توزيعها في الولايات المتحدة أو اعادة توسيمهاالتسجيل يساعد على الاحتفاظ بفهرس رقم 999 XFDAX999 لمؤسسات مكافحة المخدرات من أجل الإشراف على الصحة العامة.لماذا يقوم مرفق ما بطلب تسجيل 999 XFDAX999؟يُشترط تسجيل 999 XFDAX999 على النحو التالي: من الناحية
مرفق التسجيل في هيئة الولايات المتحدة Read More »
