ما هو اختبار مختبر الطرف الثالث في فارما؟
يشير اختبار مختبر الطرف الثالث إلى استخدام معمل خارجي مستقل (غير تابع للمورِّد أو الصانع) لإجراء اختبارات تحليلية أو سلامة أو نوعية أو تنظيمية على المستحضرات الصيدلانية.
ما- - -
تاسعاً-،
الطرفوهو يتيح التحقق الموضوعي من خصائص مثل الهوية، والنفاذ، والنقاء، وملامح الشوائب، والاستقرار، والعقم، وما إلى ذلك.
لماذا اختبار مختبر الطرف الثالث مهم للمنتجات الصيدلانية؟
- الكفلالموضوع والمصداقية(ج) الحد من التحيز وتضارب المصالح.
- وكثيراً ما تسعى المنظمون إلى التحقق المستقل (مثل 999 XFDAX999، EMA).
- يعزز التخفيف من المخاطر: قد يخطئ المورِّدون قضايا الصيد (الملوّثات، الشوائب غير الصحيحة، التباين في الكفاءة).
- يعزز ثقة المشتري في جودة سلسلة التوريد، خصوصاً عند الاستعانة بمصادر عبر أسواق مثل Pharmint.
- يعزز سلامة المنتجات وفعاليتها واتساقها.
ما هي المبادئ الأساسية التي تحكم اختبار مختبر الطرف الثالث؟
- الاستقلالاًلا يجب أن يكون للمختبر أي روابط مالية أو عملياتية التي يمكن أن تتحيز النتائج.
- الاعتماد/الشهادة: ينبغي اعتماد المختبرات وفقاً لمعايير معترف بها (999 XISOX999/IEC 17025 أو 999 XGMPX99/9QS، أو ما يعادلها من المعايير التنظيمية المحلية).
- ة: يجب التحقق من صحة أساليب الاختبار أو الاعتراف بالصيدلية/التنظيمية.
- دال - القابلية: ينبغي أن تشمل تقارير الاختبار هوية العينة، دفعة/أرقام الأرقام،999XXCCSXX999 أرقام،المراجعوالبروتوكولات المفصلة ومعايير القبول.
- سلامة البيانات وضمان جودة البيانات: إجراءات سليمة لجمع البيانات والاحتفاظ بها واستعراضها ومراجعة حساباتها لمنع تزوير البيانات أو التلاعب بها.
كيف يعمل اختبار مختبر الطرف الثالث في الممارسة العملية للمنتجات الصيدلانية؟
- المجموعة والعرض: يرسل المورِّد أو المشتري عينة (عينات) من الـ 999 XAPIXIX999، المتلقي، أو المنتج إلى مختبر خارجي مختار، مع الوثائق المناسبة (رقم الرقعة وتاريخ التخزين وما إلى ذلك).
- أولاً - تعريف النطاق وخطة الاختبار:: تحديد الاختبارات التي يتعين القيام بها (الهوية، الفعالية، الحدود الجرثومية، المعادن الثقيلة، الشوائب، الاستقرار، الخ) والأساليب ومعايير القبول.
- اختباريُجري المختبر الاختبارات وفقاً لطرائق مصادق عليها أو للصيدلة في ظل ظروف خاضعة للرقابة.
- & استعراض: ينتج المختبر تقريراً مفصلاً عن الاختبار (كثيراً ما يكون ذلك كجزء من شهادة تحليل أو تقرير مختبر منفصل) يتضمن النتائج والانحرافات والبيانات الأولية إذا لزم الأمر. ويستعرض التقرير فريق مراقبة الجودة/التنظيم لدى المشتري.
- الإجراءات المتخذة بشأن النتائج: في حالة نجاح النتائج، تُبرأ المواد/المنتجات؛ وإذا فشلت (أي من خارج الحدود)، أو مواصلة التحقيق أو الرفض، أو اتخاذ إجراءات تصحيحية من جانب الموردين، أو الاستعانة بمصادر بديلة.
- قيد الرصد: إعادة اختبار دورية، أو دراسات استقرار، أو مراقبة لضمان استمرار الامتثال (لا سيما في مرحلة ما بعد السوق أو عند حدوث تغييرات في المورّد/العملية).
أمثلة على اختبارات مختبر الأطراف الثالثة في مجال سلاسل إمدادات المواد الصيدلانية
- الصانعتحويل(ج) اشتراط تحقق طرف ثالث من قوة وشوائب 999 XAPIX999 قبل الاستيراد إلى الولايات المتحدة الأمريكية/الاتحاد الأوروبي.
- (ج) مورِّد متلقّي يجري اختبارات جرثومية وفلزات ثقيلة من طرف ثالث لدعم ثقة الشركات المتعاقدة والمشترية.
- شركة منتجات الأدوية المكتملة التي تستخدم مختبر الطرف الثالث لإجراء دراسات الاستقرار في ظل ظروف معجلة لدعم المطالبات بالفرف العمري.
ثانياً - المصطلحات والمفاهيم
- شهادة تحليل (COA)- كثيرا ما يغذي الاختبار الذي يجريه الطرف الثالث أو يكمل تقييم القدرة على المنافسة.
- الامتثال- مواءمة الاختبارات/الطرائق التي تستخدمها مختبرات الأطراف الثالثة مع الدراسات الصيدلانية.
- الش_ر الشيف- الجزء الرئيسي من الاختبار المختبري.
- المواد الخام1 خ ع (رأ)م- تخصص العديد من مختبرات الأطراف الثالثة في اختبار المنتفعين أو المواد الخام.
- ممارسات التصنيع الجيدة(999-XGMPX999) - قد يكون مطلوباً من المختبرات أن تعمل بموجب 999 XGMBX999 أو رقابة مماثلة على الجودة تقبل في سلاسل التوريد المنظمة.
ثالثاً - تجارب المختبرات
ما هي المؤهلات التي ينبغي أن يكون لدى مختبر طرف ثالث لاختبار مواد الصيدلة؟
يجب على مختبر ثالث موثوق به أن يتحمل
خط(على سبيل المثال، 999 XISOX999/IEC 17025, 999-XGMPX999.0) يستخدم أساليب مصدق عليها ويحتفظ بوثائق قابلة للتعقب ويثبت استقلاله عن موردي المنتجات.
:: ما هي الاختبارات التي يجريها عادة مختبرات الطرف الثالث لمؤشرات القدرة على الإنتاج؟
وتشمل الاختبارات المشتركة الهوية، والنجاعة (أساس)، والمواد/التشوهات ذات الصلة، والحدود الجرثومية، والفلزات الثقيلة، والمذيبات المتبقية، والمحتوى، والاستقرار في ظل ظروف مختلفة.
:: كيف تدعم نتائج اختبار الطرف الثالث تقديم الإقرارات التنظيمية؟
وتتطلب الأجهزة التنظيمية بيانات اختبار موضوعية (غالباً ما تكون من مختبرات مستقلة) متماشية مع الأساليب الصيدلانية أو الطرائق المعترف بها؛ ويجوز تقديم تقارير الأطراف الثالثة لإثبات الامتثال في ملفات التسجيل، وإزالة الصادرات/الواردات.
هل يمكن للاختبارات المختبرية للأطراف الثالثة أن تمنع الاستدعاء أو الإخفاق في الامتثال؟
نعم - من خلال الكشف عن الانحرافات (الملوِّثات، خارج القدرة، الميكروبات، وما إلى ذلك) قبل وصول المنتجات إلى الأسواق، تقلل مختبرات الأطراف الثالثة مخاطر الاستدعاء أو حوادث السلامة أو عدم الامتثال التنظيمي.
:: ما هو الفرق بين اختبار مختبر المورّد واختبار الطرف الثالث؟
وقد يكون لمختبرات الموردين مصالح مكتسبة أو تحيز داخلي؛ أما مختبرات الطرف الثالث فقد تضيف الحياد. فضلاً عن ذلك فإن مختبرات الأطراف الثالثة كثيراً ما تتمتع بتخصص أوسع، وأساليب معتمدة، واعتراف تنظيمي.
:: ما هو عدد المرات التي ينبغي فيها إجراء الاختبار المختبري للأطراف الثالثة؟
وعندما يتم الإفراج عن دفعات جديدة، وعند تحويل المورّدين، وبعد إجراء تغييرات في التركيب/التجهيز، وبشكل دوري من أجل الاستقرار، ووفقاً لمتطلبات العقد أو المراقبة التنظيمية.
هل تقارير الاختبارات المختبرية الثالثة ملزمة قانوناً؟
وهي جزء من الوثائق التي يُعتمد عليها للامتثال التنظيمي؛ وفي حين أنها ليست "قانوناً" في حد ذاتها، فإن التقارير الزائفة أو المضللة يمكن أن تؤدي إلى نتائج قانونية أو تنظيمية بموجب قانون المستحضرات الصيدلانية.
ماذا يحدث إذا كانت نتائج مختبر طرف ثالث غير متوافقة مع المورّد (COA)؟
(ج) عدم الاتساق في التحقيقات التي تؤدي إلى حدوث تضارب (مثل التحقق من أخذ العينات، وإعادة الاختبار، وتقييم كفاءة المختبرات)، أو رفض القرعة عند الحاجة، أو طلب إجراءات تصحيحية من المورّد؛
كيف تحافظ مختبرات الطرف الثالث على سلامة البيانات؟
ومن خلال الصكوك المصدق عليها، وإجراءات التشغيل الموحدة، والمعايرة السليمة، وسلسلة المسؤوليات، وسير العمل المراجع، وتدريب الموظفين، وتوثيق البيانات الأولية، والمراجعة الداخلية/الخارجية للحسابات.
هل يمكن الاستعانة بمصادر خارجية على الصعيد الدولي لإجراء اختبارات مختبرية من طرف ثالث؟
نعم - ولكن مسائل القبول من الولاية القضائية؛ وقد تشترط الجهات التنظيمية في البلدان المستوردة اعتماد المختبرات وفقاً لمعايير معترف بها أو أن تكون موجودة في بلدان معتمدة؛ ويجب أن تستوفي الوثائق الشروط التنظيمية وشروط الاستيراد/التصدير.
