A
تقرير لجنة(تقرير مراقبة الجودة) هو وثيقة مفصلة توجز نتائج جميع اختبارات مراقبة النوعية التي أجريت على دفعة من المستحضرات الصيدلانية (التقرير المتعلق بمراقبة الجودة).
تاسعاً-،
الطرفويفصّل التقرير ما إذا كانت الدفعة تفي بمواصفات محددة سلفاً (الهوية، الفعالية، النقاء، الحدود الجرثومية، الخصائص الفيزيائية والكيميائية)، وما هي أساليب الاختبار المستخدمة، وما إذا كان هناك أي انحرافات أو عدم تطابق.
لماذا تقرير QC مهم في المنتجات الصيدلانية؟
- يضمن أن كل دفعة تصدر هي:المحتويات- الوفاء بالمعايير التنظيمية والصيدلية.
- يقدم الوثائق اللازمة للورقات التنظيمية، وعمليات مراجعة الحسابات،999 XXGCPX999(أ) الامتثال، وضمان الجودة.
- (أ) ما إذا كان التقرير يربط بين الدفعة/عدد الأشخاص(ب) نتائج الاختبار، والمورِّد/المصدر، وأساليب الاختبار، وتصاريح المعايير/فشلها.
- تساعد على الكشف المبكر عن الاتجاهات أو الإخفاقات، مما يمكّن من اتخاذ إجراءات تصحيحية، ويقلل مخاطر الاستدعاء أو الامتثال.
ما هي المبادئ الأساسية وراء تقرير مراقبة الجودة؟
- أولاً - الاختبار: الاختبارات معرّفة في ورقة مواصفات المنتج أو المعايير الصيدلية/الدراسية.
- ة: يجب التحقق من صحة الأساليب التحليلية (الدقة والدقة والخصوصية وما إلى ذلك).
- الم: كل نتيجة اختبار ترتبط بعدد الدفعة، وتحديد المنتج، وتاريخ الاختبار، والمحلل، والمعايير المرجعية.
- الشفافية التامة الكاملة● جميع البيانات ذات الصلة، بما في ذلك إخفاقات الاختبار أو الانحرافات الهامشية.
- البيانات عن السلامة: يجب أن تدعم البيانات الخام وسجلات معايرة الأجهزة وسجلات إعداد العينات تقرير لجنة الجودة وأن تُحفظ وفقاً للمبادئ التوجيهية التنظيمية 999 XGMPX999.
- التنظيم الرقي* يجب أن يفي التقرير بمتطلبات السلطات التنظيمية في الأسواق ذات الصلة.
كيف يعمل تقرير مراقبة الجودة في الممارسة العملية بالنسبة للمنتجات الصيدلانية؟
- اختبارمن:ماويتم اختبار العينات وفقاً للمواصفات من خلال عينات المعالجة إلى المنتج النهائي.
- الطرائق: تجري اختبارات مثل الهوية، والفحص، وتحديد الشذوذ، والحدود الجرثومية، والخواص الفيزيائية (مثل التحلل، وحجم الجسيمات) مع بروتوكولات مصدق عليها.
- جمع البيانات وتقييمها(أ) تقارن النتائج بمعايير القبول؛ وتوضع علامات على أي قيم خط حدودية أو خارج نطاق التخصيص ويتم التحقيق فيها.
- أولاً - تقرير عن:يصدر موظفو لجنة الجودة تقرير مراقبة الجودة الرسمي، ويوثّق أساليب الاختبار، والدفعة من المعلومات، والنتائج، وحالة النجاح/الفشل، والانحرافات، والتحقيقات التي يقومون بها، مع التوقيعات.
- &QA/الفريق التنظيمي يستعرض تقرير مراقبة الجودة قبل الإفراج عن الدفعة؛ والتوقيع من الموظفين المسؤولين يضمن عدم إطلاق إلا الدفعات الممتثلة.
- حفظ السجلات ومراجعتها● حفظ تقارير لجنة الجودة الكاملة والبيانات الأولية والوثائق الداعمة وفقاً للمبادئ التوجيهية 999-XGMPX999/ICH بشأن التتبع في المستقبل والمراجعة التنظيمية.
أمثلة في سلاسل توريد الأدوية
- مورِد على توريدتحويلإصدار تقرير عن مراقبة الجودة يتضمن اختبارات للهوية والفحص والشذوذ؛ ويستخدم المشتري هذا لإصدار المنتج في عملية التركيب الخاصة به.
- ويستورد الصانع المتلقين ويطلب من تقرير مراقبة الجودة أن يؤكد مستويات الجرثومات والمستويات الاندوتوكسينية قبل استخدامها في المنتجات العقيمة.
- يرفض منتج استمارة الجرعة النهائية دفعة لأن اختبار الحل في تقريره عن مراقبة الجودة لم يقابل المواصفات، والتحقيق، وتصحيح العملية، وإعادة الاختبار.
ثانياً - المصطلحات والمفاهيم
- ورقة- تحديد الاختبارات ومعايير القبول التي تدخل في تقرير مراقبة الجودة
- شهادة تحليل (COA)- استناداً في كثير الأحيان إلى النتائج الواردة في تقرير مراقبة الجودة
- الامتثال- يُظهر تقرير مراقبة الجودة تطابقاً مع الدراسات الصيدلية
- 999 XXGCPX999- تقارير مراقبة الجودة هي جزء من احتياجات 999 XXGMPX999
- الش_ر الشيف- واحدة من الصفات الرئيسية المبلغ عنها في تقرير مراقبة الجودة
تقرير مراقبة الجودة
ما هي أنواع الاختبارات المدرجة في تقرير مراقبة الجودة؟
الهوية، القوة/السداد، النقاء/الشوائب، البارامترات الفيزيائية (مثل حجم الجسيمات، الذوبان)، المحتوى من الرطوبة، الحدود الجرثومية، أحياناً الاستقرار أو التسمم الداخلي، تبعاً لنوع المنتج.
ما الذي يؤهلنا لنتيجة عدم تحديد المواصفات؟
وأي نتيجة اختبارية تخرج عن معايير القبول المحددة مسبقاً والمحددة في مواصفات المنتجات أو الدراسات الصيدلية تتطلب التحقيق واتخاذ إجراءات تصحيحية.
:: من الذي يستعرض تقارير مراقبة الجودة ويوافق عليها؟
وعادة ما يقوم محللو عملية مراقبة الجودة بإعداد التقرير؛ ويقوم ضمان الجودة والأفرقة التنظيمية باستعراضه والموافقة عليه؛ وتقوم الإدارة العليا (أو رئيس هيئة مراقبة الجودة) بالتوقيع قبل الإفراج عن الدفعة.
هل يمكن لتقارير QC أن تختلف بين أسواق الصيدلة؟
إن مواصفات نعم، ومتطلبات الصيدلة، والتوقعات التنظيمية تختلف من بلد إلى آخر. ويجب أن تعكس التقارير المطالب التنظيمية للمنطقة.
:: كيف تستخدم تقارير مراقبة الجودة في عمليات مراجعة الحسابات التنظيمية؟
ويفحص مراجعو الحسابات تقارير لجنة الجودة والبيانات الأولية وأساليب الاختبار والانحرافات من أجل تقييم مدى الامتثال لـ 999 XGMPX999 تسجيل المنتجات ونظم إدارة النوعية.
ماذا لو فشلت دفعة في اختبار QC؟
وعادة ما تُقَسَّم الطرود؛ ويجرى التحقيق؛ وتتخذ إجراءات تصحيحية؛ ورهناً بالشدّة، يمكن إعادة تشكيل الدفعة أو رفضها صراحة.
• ما هو عدد المرات التي ينبغي فيها إعداد تقارير لجنة مراقبة الجودة؟
وكل دفعة من المنتجات تحتاج إلى تقرير عن مراقبة الجودة؛ ويمكن أن يشمل التواتر أيضاً اختبار الإطلاق، واختبارات الاختبار الدوري، وقوائم الاستقرار أو المراقبة الدورية.
هل يمكن تقاسم تقارير QC مع المشترين؟
نعم - كثيرا ما يطلب المشترين تقارير مراقبة الجودة للتحقق من النوعية قبل الشراء، لا سيما في أسواق B2B؛ وقد يخضع التقاسم لاتفاقات السرية.
