ما هو الامتثال في مجال الصيدلة؟
الامتثال على نحو ضار هو الممارسة التي يكفل بموجبها صانعو المستحضرات الصيدلانية والموردون والموزعون ومورّدوها ما لديهم من مواد ومواد وعقاقير ومنتجات المخدرات وما إلى ذلك.
:(الدراسات، أساليب الاختبار، معايير القبول) المنشورة بواحدة أو أكثر
(المسؤولة الرسمية)مثل:
- 999-XXXZ00 XXXSZXXx990 INF
- الرابطة الأوروبية للصيدلة
- الهنـدي
- (الصيدليات اليابانية، إلخ.
ويشمل الامتثال مواكبة الصيغ الحالية، وإجراء الاختبارات المطلوبة، واستخدام المعايير المرجعية، ومواءمة تسجيل المنتجات مع متطلبات الصيدلة.
لماذا اهمية الامتثال في الصيدليات ؟
- الالتزام القانوني والتنظيمي:وتخول قوانين العديد من البلدان الامتثال لمعايير السلامة والفعالية والنوعية للمنتجات الطبية.
- الوصول إلى الأسواق:أما المنتجات التي تفي بمعايير الصيدلة فتقبلها السلطات التنظيمية بسهولة أكبر على الصعيد العالمي (999 XFDAXE909, EMA, CDSCO, et al.)، وتيسير عمليات الموافقة والاستيراد/التصدير.
- ضمان الجودة:يكفل الاتساق عبر الدفعات بتحديد حدود للهوية، والنقاء، والكفاءة، والشوائب - ذات أهمية بالغة بوجه خاصالـالمواد الوسيطة والمستفيدات.
- :المساعدة في الحد من المراقبة التنظيمية (مثل 999 XFDAX999 483)، أو حالات التذكير، أو مسائل السلامة، أو انقطاع الإمداد عندما تتغير المعايير أو يتم تحديثها.
ما هي المبادئ الأساسية للامتثال الرقابي؟
- الالتزام بالمعايير الرسمية: يجب أن تمتثل المنتجات للدراسات والفصول العامة والإشعارات المنشورة في المواد الصيدلية الرسمية (999 xxXZ00 XZXXX999-NF، 999 XPHEURX999، 990 xXXZ02XZX.999، 999-XXSX01XXVXX/999، وما إلى ذلك).
- التنظيم الرقي: الامتثال يكفل الاتساق مع الأطر التنظيمية المحلية والدولية (999 XFDAX999, EMA, CDSCO) التي تشير قانوناً إلى معايير الصيدلة.
- استخدام المعايير المرجعية: فقط المواد المرجعية التي يتم التحقق منها يجب أن تستخدم في اختبار الهوية والفحص والشذوذ.
- أنت: يجب على المصنعين تتبع وتنفيذ تحديثات للدراسات وفصول الاختبارات العامة عند تنقيحها.
- دال - البيانات المتعلقة بالنزاهة والتوثيق: يجب أن تكون جميع الاختبارات قابلة للتعقب والمصادقة وإعادة المعالجة بموجب 999 XGMPX999/GLP نظم ممتثلة.
كيف يعمل الامتثال في الممارسة العملية ؟
- المواكبةيتم مطابقة المادة أو المنتج مع دراسة صيدلانية ذات صلة لتحديد المواصفات المطلوبة وأساليب الاختبار.
- لجنة: تستخدم المختبرات طرقاً صيدلانية أو مكافئة معتمدة لاختبار الهوية والنقاء والقوة والحدود الجرثومية وما إلى ذلك.
- أولاً- المعايير: تستخدم المعايير المرجعية الرسمية أو الداخلية المشروطة لضمان الدقة والقابلية للمقارنة.
- الوثائق والاستعراض: نتائج الاختبارات مجمعة في شهادة تحليل تشير إلى المعيار المحدد للصيدلية.
- العرض التنظيمي أو الإصدار القائمCOCAs ومستندات الامتثال تقدم للموافقة على السوق أو يحتفظ بها لمراجعة الحسابات والتحقق من الإصدارات بالدفعات.
ثانياً - المصطلحات والمفاهيم
الامتثال للصيدلة
كيف تصبح المعايير الصيدلية قابلة للإنفاذ قانوناً؟
الهيئات التنظيمية (مثل 999xDFDAXX9999 وEMA وCDSCO)
بما في ذلك(ج) المعايير الضارة بالرجوع إلى القوانين أو الأنظمة، مما يجعل الامتثال إلزامياً بالنسبة للمنتجات المسجلة.
هل يمكن أن يختلف الامتثال بين البلدان بالنسبة لنفس المنتج؟
نعم - يجب أن يمتثل منتج نعم - المنتج لـ
دراسة في مجاللكل بلد أو منطقة مسجلة فيها؛ وقد توجد اختلافات في حدود الاختبارات أو الأساليب.
ماذا يحدث عندما يتم تنقيح دراسة صيدلية؟
وعندما يتم تحديث دراسة (الطرائق، والحدود القصوى للشوائب، وما إلى ذلك)، يجب على المصنعين استعراض التغييرات والتحقق من صحتها في ضوء التسجيلات القائمة وتنفيذها قبل المواعيد النهائية التنظيمية.
هل أقل تنظيماً للمستفيدين في الامتثال للصيدلة؟
لا، يخضع المستفيدون على قدم المساواة لمتطلبات الدراسات والفصول العامة (الهوية والنقاء والحدود الميكروبيولوجية)، ولا سيما للاستخدام الصيدلاني.
:: ما هو دور المعايير المرجعية في الامتثال؟
وتوفر المعايير المرجعية مواد مرجعية مادية ضرورية لطرائق الاختبار (الهوية، والفحص، والشوائب) لضمان الاتساق والقابلية للمقارنة بين الدفعات.
كيف يؤثر الامتثال للصيدليات على وسم المنتجات؟
ويجب أن تعكس الوسم أسماء وقوّة، وأحياناً تسمية صيدلية معتمدة غير تجارية (على سبيل المثال "999xxXZ00XXXZXX999"، أو 999xkxXX01XX XXX9-999")، أو شفيفات تكفل الامتثال للمصطلحات.
هل يمكن للصانع أن يستخدم أساليب داخلية بدلاً من الأساليب الحصرية؟
وإذا ثبت في بعض الأحيان أن الأساليب الداخلية معادلة أو أفضل من طريقة الصيدلة وقبلتها السلطات التنظيمية، فإن خطر عدم الامتثال يكون أكبر.
هل يشمل الامتثال للصيدليات الاستقرار وظروف التخزين؟
نعم - كثيراً ما تحدد الفصول العامة متطلبات الاختبار المتعلقة بالتخزين والتغليف والاستقرار؛ ويجب أن تفي المنتجات بهذه المتطلبات للحفاظ على الامتثال خلال عمر الجرف.
ما هي التكلفة المترتبة على الحفاظ على الامتثال؟
ويتطلب الحفاظ على الامتثال استثماراً مستمراً في مختبرات مراقبة الجودة، والمعايير المرجعية، ورصد تحديثات الدراسات الاستقصائية، والتدريب، وأحياناً إعادة التحقق من صحة الأساليب.
كيف يتم اكتشاف عدم الامتثال للصيدليات؟
ويكشف عن عدم الامتثال من خلال عمليات التفتيش التنظيمي (999 XFDAX999 483)، وعمليات مراجعة الحسابات، والفشل في اختبارات إطلاق الدفعات، أو أثناء تسجيل المنتجات أو المراقبة بعد السوق.
