الـ
قانون أمن توريد الإمدادات من المخدراتهو قانون اتحادي للولايات المتحدة، سُن في عام 2013، ويرسي هذا القانون إطاراً لتحديد وتعقّب العقاقير الموصوفة بالوصفات الطبية والتحقق منها على مستوى الحزمة أثناء انتقالها عبر سلسلة التوريد - من المصنعين إلى الموزعين. ويتمثل هدفه في منع دخول المخدرات المزيفة أو المسروقة أو الملوثة أو الضارة بشكل آخر إلى سوق الولايات المتحدة.
لماذا مهمة DSCSA لسلاسل توريد المواد الصيدلية؟
- سلامة المريضضمان وصول الأدوية المشروعة فقط إلى المرضى عن طريق وقف العقاقير المزيفة أو الزهيدة.
- الامتثال التنظيمي والوصول إلى الأسواق: يجب أن يمتثل صانعو الأسلحة النارية وموزعوها وتجارها الذين يرغبون في العمل داخل الولايات المتحدة أو معها لمتطلبات الوكالة.
- الشفافية والإثبات: تمكين النظم الإلكترونية والقابلة للتشغيل المتبادل لتعقب المخدرات عن طريق تحديد الهوية التسلسلية وتاريخ المعاملات والبيانات.
- سلامة سلسلة الإمداد:: تعزيز الثقة فيما بين الشركاء التجاريين (المصنعون، وإعادة التعبئة، والموزعون، واللوجستيات من طرف ثالث) عن طريق ضمان خضوع كل صلة للمساءلة وإمكانية اقتفاء أثرها.
ما هي المبادئ الأساسية لـ DSCSA؟
- متسلسل: يجب أن تحمل كل وحدة من أدنى وحدات المخدِّرات الوصفية القابلة للبيع هوية فريدة (تعريف المنتجات)، بما في ذلك GTIN (رقم بند التجارة العالمية) والرقم التسلسلي ورقم القطعة/الوصلة وتاريخ انتهاء الصلاحية.
- معلومات عن المعاملات التجارية، وتاريخ المعاملات، وبيان المعاملات (TI/TH/TS)في كل نقل للملكية، يقدم أصحاب المصلحة بيانات عن الجهة التي تعاملت مع المنتج، وما هو، وحركته من خلال السلسلة.
- الشركاء التجاريون: يجب أن تكون جميع الأطراف في سلسلة التوريد مرخصة أو مسجلة، أو مأذون لها قانونا بطريقة أخرى بتناول عقاقير الوصفات الطبية.
- التحقق والتحقيق:: يجب أن تكون الكيانات قادرة على التحقق من محددات هوية المنتجات، أو التحقيق في المنتجات المشتبه فيها أو غير المشروعة، أو الحجر الصحي أو إزالتها عند الحاجة.
- التبادل:: استخدام نظم أو معايير إلكترونية مأمونة وقابلة للتشغيل المتبادل لتبادل بيانات المعاملات، بما في ذلك الاستعداد لتحديد الهوية المقروءة آليا ومعايير البيانات مثل نظام المعلومات المسبقة عن البضائع.
- التنفيذ على مراحل/الأجل: تمت هيكلة النظام على أساس جدول زمني متعدد السنوات مع معالم تنفيذ محددة تتويج بالتسلسل والتتبع الكاملين في مواعيد نهائية معينة للعديد من المتطلبات.
كيف يعمل DSCSA في الممارسة العملية؟
- الدالة CRL:ويطبق المصنِّعون (ومصنّعو إعادة التعبئة) محددات المنتجات الفريدة من نوعها على مستوى الطرد/الحالة وفقاً لمواصفات نظام DSCSA ويتعين على المستوصفات وشركات البيع بالجملة أن تقبل وتخزن وتستخدم هذه المنتجات المسلسلة.
- جمع البيانات وتقاسمها:وعند كل تغيير في الملكية، يتقاسم المالك السابق المعلومات عن المعاملات (ما هو المنتج)، وتاريخ المعاملات (حيث كان) وبياناً عن المعاملات المالية (ضمان الامتثال) ويجب الاحتفاظ بها في شكل مناسب للتبادل الإلكتروني القابل للتشغيل المتبادل.
- التحقق من الشركاء التجاريين:ويجب على كل كيان (المصنع، والجملة، والموزع، وإعادة التعبئة، ومقدم الخدمات اللوجستية) أن يتأكد من أن أطرافه المقابلة مرخصة (أو مأذون بها قانوناً) بموجب اتفاق دارفور للسلام والأمن أو سلطات الدولة/السلطات المحلية.
- رصد ومناولة المنتجات غير المشروعة:وفي حالة الاشتباه في أن منتجاً ما مزور أو مبالغ فيه أو غير مشروع على أي نحو آخر ("منتج مشتبه به")، يتعين على الأطراف التحقيق. وإذا تأكد ذلك، فلابد من إخضاع المنتج للحجر الصحي أو إخراجه من سلسلة التوريد، وتقديم التقارير إلى قوات الدفاع والأمن العراقية 999 XFDAX999 أو السلطات المختصة.
- الهياكل الأساسية الإلكترونية وقابلية التشغيل التبادلي:وتستخدم النظم والمعايير وأجهزة تحديد الهوية (مثل GTIN وGLN) للتمكين من تبادل البيانات وتتبعها والتحقق منها بصورة مأمونة عبر الجهات الفاعلة في سلسلة التوريد.
- الامتثال والواجباتفحتى 27 تشرين الثاني/نوفمبر 2023، بدأ نفاذ العديد من متطلبات التتبع التسلسلي على مستوى الوحدة.
ثانياً - المصطلحات والمفاهيم
- متسلسل- تخصيص محددات هوية فريدة لوحدات المنتجات الفردية لأغراض التتبع.
- Gtin/ جلن- رقم بند التجارة العالمية ورقم الموقع العالمي المستخدمان لتحديد المنتجات والشركاء.
- الم- القدرة على تتبع وتعقب مسار المخدرات من خلال سلسلة الإمداد.
- ا- الكيانات المسموح لها قانونا بموجب قانون الضمان الاجتماعي لمعالجة عقاقير الوصفات الطبية.
- المشتبه فيه/المشتبه به- المنتجات التي تعجز عن التحقق أو تثير الاشتباه في التزييف أو التلاعب.
- قابلية التشغيل التبادلية الإلكترونية /- معايير البيانات المتعلقة بتبادل بيانات التتبع/المعاملة.
قانون أمن توريد الإمدادات من المخدرات
:: ما هي المنتجات المعفاة من متطلبات DSCSA؟
يستثنى منه أنواع معيّنة من المخدرات
المكونات الصيدلانية النشطة (APIS)، والغازات الطبية، والعقاقير التصويرية، وبعض السوائل في الحقن الوريدي، والمخدرات المشعةوغيرها من التدابير المحددة بموجب القانون.
من يجب أن يمتثل بموجب DSCSA؟
المصنّعون، وإعادة التغليف، والموزعون بالجملة، ومقدّمي الخدمات اللوجستية من أطراف ثالثة، والنابضين في الولايات المتحدة، إلى جانب شركاء يتاجرون معهم لشحنات الأدوية الموصوفة.
ما هو التسلسل في سياق DSCSA؟
يعني تخصيص كل وحدة بيع أصغر
دال -(GTIN + الرقم المسلسل + رقم المجموعة + تاريخ الانتهاء) لأغراض التتبع والتحقق.
ما هو شرط تبادل التتبع الإلكتروني القابل للتشغيل؟
ويتطلب نظام DSCSSA نظماً إلكترونية مأمونة تتيح للشركاء التجاريين تبادل بيانات المعاملات، بما في ذلك TI وTH وTS، بأشكال موحدة للتحقق والتعقب.
:: متى أصبح من المطلوب التتبع على مستوى المستوى الكامل وفقاً لنظام DSCSA؟
وقد بدأ نفاذ العديد من متطلبات هذه المعايير، بما في ذلك إمكانية التتبع على مستوى البنود المسلسلة، بموجب
تشرين الثاني/نوفمبر 27 و2023/
ما هي البيانات التي يجب الاحتفاظ بها وإلى متى؟
ويجب على الشركاء التجاريين الاحتفاظ بتاريخ المعاملات، والمعلومات المتعلقة بالمعاملات، والبيانات المتصلة بالوصفات؛ ويجب أن تحتفظ الصيدليات بسجلات (مثلاً ست سنوات في العديد من الولايات).
هل الشركاء التجاريون خارج الولايات المتحدة بحاجة إلى امتثال DSCSA؟
نعم - إذا قامت الشركات بتصدير عقاقير الوصفات الطبية إلى الولايات المتحدة، فيجب عليها أن تفي بمتطلبات الوكالة (التمرير والوثائق ومركز الشريك المأذون به) لتجنب المسائل التنظيمية أو الجمركية.
:: كيف تعرّف الشركة "الشريك التجاري الموثَّق"؟
و "الشريك التجاري الموثَّق" بموجب اتفاق الخدمات اللوجستية الخاص هو الصانع، أو المعاد تعبئته، أو موزع الجملة، أو مقدِّم خدمات لوجستية طرف ثالث، أو جهاز توزيع مرخص له على النحو المناسب، أو مسجّل، أو يفي بشروط الترخيص القانوني.
ما هي عواقب عدم الامتثال مع DSCSA؟
ويمكن أن يؤدي عدم الامتثال إلى 999 XDFADAX999 إجراءات، وتعليق منح التراخيص أو سحب المنتجات أو نقلها، وربما فرض عقوبات مدنية أو جنائية حسب درجة شدتها.
:: كيف تحسّن إدارة الخدمات الإدارية شفافية سلسلة التوريد؟
وباشتراط التسلسل والتوحيد القياسي لمحدِّدات الهوية (GTIN, GLN) وبيانات المعاملات الإلكترونية وإمكانية التعقب على مستوى الحزمة، تجعل الوكالة مصدر المخدرات وحركتها مرئيين ويمكن التحقق منهما في جميع مراحل السلسلة.
