المعايير الدوليةالمبادئ التوجيهية الطوعية وأفضل الممارسات التي نشرتها الأمانة
المجلس الدولي للمستفيدين من المستحضرات الصيدلانيةوتشمل هذه المعايير النوعية، والتصنيع، والتوزيع، ومراقبة التغيير، والشكل الذي تتخذه لجنة البلدان الأمريكية المعنية بتغير المناخ، وإدارة المخاطر على وجه التحديد.
الحاصلات- المكونات الخاملة المستخدمة في تركيبات المخدرات.
لماذا تُعتبر المعايير الدولية للقضاء على عمل الأطفال مهمة في مجال الزراعة ؟
- - المساعدة في ضمان:السلامة، والكفاءة، والثباتويمكن أن يؤثر ضعف النوعية الأولية على الاستقرار والتوافر الأحيائي وسلامة المريض.
- إنشاء:التوقعات المتبادلة:: بين المورّدين المتلقّين ومستعملي الأدوية، وتبسيط المؤهلات وعمليات مراجعة الحسابات والامتثال التنظيمي.
- هم يدعمون999 XXGCPX999(ج) مواءمة النظم النوعية ومساعدة صانعي السياسات المبتدئين على إثبات امتثالهم للهيئات التنظيمية، حتى وإن كان العديد من أدلة البرنامج الدولي للقضاء على عمل الأطفال طوعياً.
- وهي تحسن الرقابة على سلسلة الإمداد: المساعدة في توحيد معايير المسؤولية المدنية، ومراقبة التغيير، وتقييم المخاطر، وممارسات التوزيع الجيدة.
المبادئ الأساسية/الطرائق (المعايير الدولية
- أفضل الممارسات: معايير البرنامج الدولي للقضاء على عمل الأطفال ليست ملزمة قانوناً عموماً، ولكنها تمثل نقاط مرجعية معترفاً بها على نطاق واسع فيما يتعلق بالنوعية الأولية وسلامة سلسلة التوريد.
- مواءمة نظام إدارة الجودة: العديد من معايير البرنامج الدولي للقضاء على عمل الأطفال متوائمة مع 999 XISOX999 9001 وGMP لمبادئ التصنيع الأولي.
- تقييم المخاطر ومراقبة التغيير الكبير:: المبادئ التوجيهية التي تنص على أن أي تغيير هام في التكوين أو المصدر أو التجهيز أو المورّد المتلقي يجب تقييمه من حيث المخاطر وإدارته بشكل مناسب.
- الأمم المتحدة الموحدة COA/ الوثائقCOA:شهادة تحليلويقدم الدليل نماذج ونموذجا لأفضل الممارسات فيما يتعلق بنتائج الاختبار الذي يُجرى للمستفيدين والهويات وتواريخ إعادة الاختبار وأدوار الصانع/الموزع.
- الممارسات الجيدة في مجال التوزيع: مبادئ توجيهية للمناولة والنقل الآمنين والموثقين والقابلين للتعقب للمستفيدين لمنع التلوث أو التدهور أو الخلط.
- مؤهلات المتلقين والمستفيدين الجددتُحدّد كَمْ جديد:وينبغي تقييم الطرق/النماذج الجديدة واختبارها وتأهيلها.
كيف تعمل معايير البرنامج الدولي للقضاء على تطبيق المعايير عملياً (السياق)
- المؤهل: يتحقق مشتر صيدلي (أو صانع) من أن المورّدين المستفيدين يتبعون معايير البرنامج الدولي للقضاء على عمل الأطفال (على سبيل المثال، دليل GMP ودليل COA ودليل التأهيل).
- رابعاً - استخدام الآليات والآليات:: الموردون يقدمون مركبات الكربون الكلورية فلورية بالشكل الموصى به من البرنامج الدولي للقضاء على الملوثات العضوية الثابتة؛ ويتحقق المشترين من الهوية والنقاء وتواريخ إعادة الاختبار، وما إلى ذلك.
- مراجعة الحسابات والاستعراضات(): يمكن مراجعة حسابات الموردين للتأكد من امتثالهم لأحكام البرنامج الدولي IPCATHGMP، والناتج المحلي الإجمالي، ومراقبة التغيير بشكل كبير، وما إلى ذلك. وقد يحتاج مستخدم الصيدلة أو مجموعته المسؤولة عن مراقبة الجودة/التنظيم إلى مثل هذه المراجعات.
- الأمر: إذا غير المورد المصدر أو العملية أو المواصفات، يتبعون دليل التغيير الكبير للبرنامج الدولي للقضاء على عمل الأطفال، ويقيّمون المخاطر ويخطرون المستعملين أو الزبائن وفقاً لذلك.
- مراقبة التوزيع والنقليتم نقل/مناولة المتلقين بموجب المبادئ التوجيهية للبرنامج الدولي للقضاء على الملوثات العضوية الثابتة من أجل الحفاظ على الجودة (الحرارة، الرطوبة، الفصل، التوثيق).
- في الإقرارات التنظيمية: عند تسجيل مؤشرات القدرة الإنتاجية، ومنتجات الأدوية، والمواد الوسيطة، يمكن لشركات الصيدلة أن تشير إلى معايير البرنامج الدولي للقضاء على عمل الأطفال لإظهار أن المستفيدين يستوفون الممارسات المقبولة عالمياً، وتعزيز العروض المقدمة والحد من التراجع التنظيمي.
أمثلة في سلاسل توريد الأدوية
- الصانع المستفيد المدرج في القائمة على Pharmint.net يضمنالممارسات الجيدة في مجال التصنيع (دليل البرنامج الدولي للقضاء على جميع أشكال التمييز بين الجنسين 999XGPX999)النسخة 5 (2022) مواءمة، تبين امتثال زبائنها في الخارج.
- وتشترط شركة صيدلانية تتعاقد مع متلقين لصياغة الأقراص على أن يتبع مجلس الزراعة البحري نموذج دليل البرنامج الدولي للقضاء على الملوثات العضوية الثابتة، بما في ذلك اختبار الهوية وتاريخ إعادة الاختبار وموقع التصنيع.
- ويتبع الموزع دليل الناتج المحلي الإجمالي الذي وضعه البرنامج الدولي للقضاء على الملوثات العضوية الثابتة لضمان ألا يؤدي نقل المستفيدين من المستودع إلى مرفق الصياغة إلى المساس بالنوعية.
ثانياً - المصطلحات والمفاهيم
- شهادة تحليل (COA)- الموحدة بموجب دليل البرنامج الدولي للقضاء على
- م- المواد التي تنطبق عليها معايير البرنامج الدولي للقضاء على عمل الأطفال
- الامتثال- العمل في كثير من الأحيان جنباً إلى جانب معايير البرنامج الدولي للقضاء على عمل الأطفال بالنسبة للمستفيدين في منتجات الأدوية
- الممارسات الجيدة في مجال التصنيع (999 XXGMPX999)- البرنامج الدولي للقضاء على عمل الأطفال 9999-XXGMPX999 محدد للمستفيدين
- ممارسات التوزيع الجيدة - معايير البرنامج الدولي للقضاء على الممارسات الزراعية الدولية المتعلقة بسلسلة التوريد الأولية
أولاً- تفاصيل المعايير الدولية
ما النطاق الذي تغطيه المعايير الدولية للقضاء على عمل الأطفال؟
وتشمل معايير البرنامج الدولي للقضاء على عمل الأطفال التصنيع والاختبار والتوثيق والتوزيع ومراقبة التغيير وتأهيل المتلقين - بما في ذلك البادئون الجدد - والممارسات الجيدة بشأن إدارة المخاطر.
هل المعايير الدولية للقضاء على عمل الأطفال مطلوبة قانوناً بالنسبة للأدوية؟
المبادئ التوجيهية التي لا يوجد فيها أكثر مما يجب:
الممارسات الجيدةغير أن الامتثال كثيراً ما يتواءم مع التوقعات التنظيمية ويساعد في مراجعة الحسابات وتقديم الإقرارات.
كيف يمكن لمشتري صيدلي أن يتأكد من أن المورّد المستفيد يتبع المعايير الدولية للقضاء على عمل الأطفال؟
عن طريق استعراض وثائق المورِّدين، أو التحقق من المعاملات المملوكة للوحدات وفقاً لنموذج البرنامج الدولي للقضاء على الملوثات العضوية الثابتة، ومرفق مراجعة الحسابات، وطلب إثبات مدى الالتزام بالبرنامج الدولي IPC GMP أو بالناتج المحلي الإجمالي، وتغيير سجلات الرقابة.
ما هو دليل البرنامج الدولي للقضاء على الملوثات العضوية الثابتة؟
ويوفر دليل البرنامج الدولي للقضاء على عمل الأطفال شكلا ومضمونا موحدين لشهادة التحليل للمستفيدين، ويحدد ما ينبغي إدراجه من اختبارات وهوية وتواريخ إعادة الاختبار ومسؤوليات.
كيف يتم التعامل مع "التغير الكبير" في إطار المبادئ التوجيهية للبرنامج الدولي للقضاء على عمل الأطفال؟وإذا غيّر المورِّد المستفيد التركيبة أو المصدر أو العملية أو موقع التصنيع وما إلى ذلك، فعليه أن يجري تقييماً للمخاطر وأن يصادق على التغيير ويتواصل مع المستعملين وربما إعادة التأهيل.
هل البرنامجان 999 XGMPX999 و999-XISOX999001 متشابهان؟وأدلة البرنامج الدولي للقضاء على الملوثات العضوية الثابتة (IPEC GMP) خاصة بالمستفيدين ومتوائمة مع 999 XISOX999 9001 في العديد من العناصر (نظام إدارة الجودة)، ولكنها تشمل ممارسات متخصصة للسلامة والنقاء والتوزيع.
:: هل تتطلب المعايير الدولية للقضاء على عمل الأطفال مناولة خاصة أثناء النقل؟
نعم - تشمل الجوانب المتعلقة بالناتج المحلي الإجمالي لمعايير البرنامج الدولي للقضاء على عمل الأطفال التخزين السليم وظروف النقل والتوثيق والفصل والحماية للحفاظ على الجودة الأولية.
• ما هي تواتر تحديث المبادئ التوجيهية للبرنامج الدولي للقضاء على عمل الأطفال؟
ويجري تنقيح المبادئ التوجيهية بصورة دورية - على سبيل المثال، صدر في عام 2022 النسخة 5 من دليل COA المحدَّث في عام 2020 أيضاً.
