ما هي شهادة التحليل؟
A
شهادة تحليل (COA)هو وثيقة رسمية خاصة بالدفعة تصدر من قبل مصنع أو مختبر مراقبة الجودة التي تحقق هوية المنتج وقوته ونقائه ومطابقته لمواصفات محددة مسبقاً.
الـ،
:،
باء - التعاون التقنيوالمواد المرجعية.
لماذا تعتبر وكالة مكافحة المخدرات مهمة في سلسلة توريد المواد المحترفة ؟
وتعتبر هذه العمليات دليلا حاسما على أن دفعة معينة تستوفي معايير الجودة والسلامة، وهي تدعم ما يلي:
- عمليات مراجعة الحسابات التنظيمية والتتبع على الدفعات
- (أ) التحقق من الإنتاج
- المؤهلات وقرارات الشراء
وهي مطلوبة في البيئات التي تُدرج فيها هذه العوامل، ولا سيما تحت
ايش(ب)
الاتحاد الأوروبي 999XXCMPX999 الجزء الثانيأُطر عمل.
ما المعلومات التي ينبغي ان تحتويها مستحضرات الصيدلة ؟
ويشمل الاتفاق الممتثل في العادة ما يلي:
- اسم المنتج، والدفعة/رقم المكان، وموقع التصنيع/الاختبار
- (مثل، HPLC وFTIR)
- النتائج الفعلية مقارنة بمعايير القبول
- أو السلطة المسؤولة
- تاريخ الاختبار/الانهاء (إن انطبق)
- بيان الامتثال للصيدلة (على سبيل المثال، 999 xxxXZXz00 XXXXZZZX999, 999 SxxZXX ZZ01XZ01xXXززز-02XXzXX/XXV999؛ 999 XXZSXZ02XZ999)
كيف تُستخدَم COAs الرقمية في سلاسل التوريد العصرية ؟
إصدار العديد من الشركات الآن
COCs موقعة رقمياً(ب) سجلات مراجعة حسابات مؤمنة تمتثل
الجزء ١١تكفل هذه السجلات الإلكترونية ما يلي:
- وثائق
- الوثائق التنظيمية الأكثر يسراً وتكامل تدابير الرصد الكمي
- تحسين التتبع ومراقبة دورة حياة الوثائق
تنفيذ COAs تضمين إعادة اختبار تواريخ و معلومات؟
نعم، قائمة معظم الشركات:
- Aتاريخ التجريبولا سيما فيما يتعلق بمؤشرات أسعار الصرف المعدلة والمستفيدين، مع بيان آخر موعد لإعادة التقييم
- Aبيان مدى الحياة(ج) تكفل هذه التفاصيل استقرار الدفعة وتكون حاسمة الأهمية أثناء التخزين أو النقل الطويلي الأجل.
كيف تدعم الشركات المشتريات ومؤهلات الموردين؟
وتعتمد أفرقة المشتريات والنوعية على هذه العمليات من أجل:
- تأكيد أن المورّدين يلتقيون(أ) المواصفات، النقـر،999 XXGCPX999 المعايير القياسية
- تقييم الاتساق بين الدفعات من المصدر نفسه
- (أ) البائعون المؤهلون أو غير المؤهلين للبائعين على أساس المطابقة التحليليةأداة التخفيف من خطر الخطر(بدولارات الولايات المتحدة)
هل ترتبط هذه الاتفاقات بمعايير الصيدلة؟
نعم، كثيراً ما تحدد هذه الأنشطة ما إذا كان المنتج يمتثل لما يلي:
وهذا يكفل المواءمة العالمية ويتجنب الرفض التنظيمي أثناء الاستيراد/التصدير أو إيداع الملفات.
مَاذَا هُوَ ٱلْعَالَمُ ٱلْحَقِيقِيُّ عَلَى ٱلتَّطَبُّقاتِ لِلِٱسْتِخْدَامِ ؟
- 999 XXXXIVIXAPIX999 والإفراج بالمستفيدات: ضمان الوفاء بالحدود القصوى للهوية والنقاء والفحص والقياس والميكروبية
- لجنة الأمم المتحدة: دعم المصادقة على طريقة التحليل ومعايرة
- مراجعة الحسابات والتحقيقات:: تستخدم في عمليات المراجعة الداخلية للحسابات وللرد على تقارير مكتب خدمات الرقابة أو تقارير الانحرافات
- :الاحتياجات من وثائق الاستيراد/الصادرات والتخليص الجمركي
ما يتصل
اسئلة كثيرا ما تُطرح عن الناس
ما هو الفرق بين COA و COC؟
A
تشمل نتائج الاختبارات المثبتة في المختبر، في حين
شهادة المطابقة (CCO)لا يذكر إلا المنتج ممتثلاً للمواصفات - دون بيان البيانات الفعلية.
:: هل تعتبر هذه الاتفاقات إلزامية بالنسبة للمؤشرات القياسية لأسعار الإنتاج والمستفيدين منها؟
نعم، يلزم وجود معامل ثاني أكسيد الكربون لكل دفعة 999 XGMPX999 أفرج عنها بموجب المبادئ التوجيهية ICH Q7، وEU 999XGMBX999، و999-XFDAX0999.
هل يمكن إصدار هذه الاتفاقات إلكترونياً؟
أجل، في كثير من الأحيان
وثائق رقمية متطابقة(ج) مراجعة الحسابات التي تقبلها الهيئات التنظيمية على الصعيد العالمي.
هل ذكر (COAS) تاريخ الحياة أو تواريخ إعادة الاختبار؟
في كثير من الأحيان الدول
تاريخ التجريب(APIs) أو البلدان المستفيدة ويمكن أن تشمل أيضاً المنتج
أو فترة انتهاء/
ما هي المراجع الصيدلية التي تظهر في COA؟
قد تعلن هذه الدول عن الامتثال
999،
999أو
999المعايير، ذات الأهمية الحاسمة للقبول التنظيمي الدولي.
