A
منذأو
ورقة البيانات التقنيةوهو وثيقة تقدم معلومات تقنية مفصلة عن منتج ما: مواصفاته وأداؤه وخصائصه واستخدامه وتخزينه ومناولته.
تاسعاً-،
الطرفأو وسيط أو أي مواد(د) دعم صنع القرار في مجالات الاستعانة بالمصادر ومراقبة الجودة والبحث والتطوير والاستعراض التنظيمي.
لماذا مهم في تجارة المستحضرات الصيدلانية ؟
- وهي تساعد مشتري الصيدليات ومصنعيها على التحقق مما إذا كانت المادة تستوفي المعايير المادية والكيميائية والوظيفية المطلوبة قبل الشراء.
- (ب) التوفيق بين توقعات المورِّد والمشتري بشأن كيفية تصرف المادة (الذوبان، الاستقرار، المحتوى الرطوبي، حجم الجسيمات، الخ).
- ويدعم هذا النظام أيضاً التوثيق والامتثال: المقارنات المتعلقة بالمواصفات والملفات التنظيمية،الكونغو(شهادة التحليل)، والإشارة المرجعية للصيدليات، وما إلى ذلك.
- ويساعد ذلك على تجنب مشاكل سلسلة التوريد - المقذوفات، وفشل الدفعات، وعدم التوافق - عن طريق ضمان الوضوح في المراحل التمهيدية.
ما هي المبادئ الأساسية التي تقوم عليها مجموعة جيدة من الممارسات الجيدة في مجال نزع السلاح؟
- الوضوح والكمال(): يجب تعريف جميع الصفات التقنية ذات الصلة (الهوية والفحص والنقاء والرطوبة والخواص الفيزيائية وما إلى ذلك).
- الفريق الحكومي: ينبغي أن تشير البيانات إلى أساليب التحليل أو الاختبار المصادق عليها، حيثما أمكن ذلك، والأساليب المقبولة في مجال الصيدلة أو الصناعة.
- الم:: ينبغي أن تكون كل نقطة من نقاط البيانات في مجموعة بيانات التجارة والتنمية قابلة للتتبع إلى:ماالمصادر، والدفعاتأولاً - المعاييرواختبارات موثقة.
- الصلة بالاستخدام/التطبيق: ينبغي أن يشمل هذا النظام الأداء أو المواصفات الوظيفية ذات الصلة باستخدام المواد (النموذج، الاستقرار، شروط التجهيز).
- انت ان النسخة● عندما تتغير المواد أو العمليات، يجب تحديث المعلومات المتعلقة بنقل التكنولوجيا وإبلاغها للمستعملين؛ ويجب تقييم أي تغيير ذي شأن من حيث الأثر.
كيف يعمل قسم التجارة والتنمية عملياً في مجال المنتجات الزراعية؟
- يقوم المورّد بإنشاء مشروع للتبادل التجاري(ب) تفاصيل خصائص المنتجات (الكيميائية، والمادية، والاستقرار، وما إلى ذلك)، قبل التوريد التجاري في كثير من الأحيان.
- اختبار تحليل و QC(أ) دفعة تمثيلية لملء قيم مقياس التجارة والتنمية (مثل الاختبار، والشوائب، والرطوبة، وحجم الجسيمات، وما إلى ذلك).
- استعراضات المشتري/المشتريومقارنة بمواصفاتها الداخلية/دراساتها الصيدلانية كجزء من تأهيل الموردين.
- التعليمات والمناولة والتخزينوقد أدرجت هذه المواد في نظام المعلومات عن نقل التكنولوجيا بحيث يمكن للمستعملين النهائيين (المصنعون، والآلات التعويضية) أن يتعاملوا مع المادة على نحو صحيح.
- عملية: في حالة تغيير المواد الخام أو المورّد أو العملية، يتم تحديث نظام السلع الأساسية وتصديقه؛ ويتم إخطار المشتري.
- رصد الرصدفي الإنتاج أو ما بعد السوق، يُستخدم نظام تبادل البيانات لمقارنة دفعات من وحدات الكربون الكلورية فلورية بالقيم المعلن عنها؛ والتحقيقات المتعلقة بالتفاوتات.
أمثلة في سلاسل توريد الأدوية
- ويوفّر مورّد متلقّي في شركة Parmint مقياساً لتحديد محتوى الرطوبة، وحجم الجسيمات، والحدود الجرثومية، وشهادة المراجع التحليلية بحيث يمكن لصانع الأقراص أن يقرر ما يناسب المزيج.
- (أ)الصانع 999 XXAPPIS999(ج) أن تشمل بيانات الاستقرار في ظروف تخزين مختلفة للمشترين فيما وراء البحار حتى يتمكنوا من تخطيط التغليف والشحن.
- (أ) احتياجات التهيئة من الخدمات التقنية اللازمة للمستفيدين لكي يقرروا مدى التوافق مع المكونات النشطة (مثلاً، ما إذا كان المستفيد سيستحوذ على 999XAPIXIX999، حل الارتطام) قبل دفعات الجدول الكامل.
ثانياً - المصطلحات والمفاهيم
- شهادة تحليل (COA)- نتائج الاختبار الفعلية مقابل المواصفات المعلنة في النظام التجاري الدولي.
- ورقة- على نحو مماثل في القصد؛ وكثيراً ما يكون نظام تبادل البيانات جزءاً من صحيفة المواصفات أو متوافقاً معها.
- الامتثال- يمكن أن تشير الخواص المرجعية إلى الدراسات الصيدلية.
- ممارسات التصنيع الجيدة(999-XGMPX999) - تساعد خدمات الدعم التقني في نظم ضمان الجودة تحت 999 XGmPX999.
- الش_ر الشيف- تتضمن البيانات الواردة في مجموعة السلع الأساسية في كثير من الأحيان مواصفات الشوائب.
البيانات التقنية الورقة
(ب) ما هي المعلومات التي تتضمنها عادة المعايير القياسية لأسعار الإنتاج أو البلدان المتلقية؟
وعادة ما يشمل مقياس القياس المتطور للهوية، والفحص/القابلية، والنقاء/الاختلالات، والخواص الفيزيائية (مثل حجم الجسيمات، ومحتوى الرطوبة)، والذوبان أو المواصفات الوظيفية، وظروف التخزين/المناولة، وأساليب الاختبار ذات الصلة.
كيف يختلف نظام النقل عن نظام مراقبة العمليات؟
A
منذ(أ) يُعلن عن الصفات التقنية المتوقعة لنوع أو دفعة منتج؛
الكونغويبين النتائج الفعلية لدفعة محددة ويتحقق من مطابقتها لتلك القيم المتوقعة.
هل الـ TDS ملزم قانوناً؟
وعموماً، فإنَّ نظام مراقبة التجارة الإلكترونية ليس وثيقة قانونية مثل قانون مراقبة أو تسجيل تنظيمي، بل يصبح في اشتراء الأدوية واستعراضها التنظيمي ملزماً بحكم الواقع إذا اعتمد عليه في العقود أو الإقرارات.
(أ) هل يمكن الاستعاضة عن بيانات الدراسات العلمية بالدراسات التحليلية؟
ولا تكمّل هذه المعايير معايير المراقبة غير أنها لا تحل محل أساليب الدراسات وحدودها ما لم تكن متفقة أو مصدقاً صراحة مع تلك المعايير.
ما هو عدد المرات التي يجب فيها تحديث مجموعة السلع الأساسية؟
وعندما تحدث تغيرات في مصادر المواد الخام أو عملياتها أو أساليب اختبارها، أو المتطلبات التنظيمية/العابرة للبيئة، أو عندما تظهر ردود فعل المستعملين أو بيانات الدفعة انحرافاً.
(أ) هل ينبغي أن يتضمن هذا النظام تعليمات تتعلق بالتخزين والمناولة؟
وتعتبر ظروف التخزين الملائمة (الحرارة والرطوبة والحماية من الضوء وما إلى ذلك) والمبادئ التوجيهية للمناولة أجزاء هامة في نظام تبادل المعلومات لضمان الاستقرار والنوعية.
هل يتوقع مشتري الصيدليات الدوليون أن تكون هذه الخدمات في شكل محدد؟
نعم - يتوقع عدد كبير من المشترين الحصول على هذه الخدمات في شكل موحد (الجداول، والطرائق المرجعية، وحجم الدفعة، وتاريخ الإصدار)، وكثيراً ما تكون مراجعها قابلة للتعقب مثل 999 XCASX999 و999-XGMPX999) المورِّد المصدَّق عليه، ومواءمتها مع المعايير الصيدلانية أو التنظيمية.
ماذا يحدث إذا انحرفت دفعات المنتج عن قيم TS؟
وقد يؤدي الانحراف إلى عدم الإفراج عن الدفعة، أو التحقيق، أو إعادة التصديق، أو مراجعة حسابات المورّدين، أو النتائج التعاقدية.
هل يمكن أن يشمل هذا النظام السلامة أو التحذيرات التنظيمية؟
وفي العادة، يركز هذا النظام على الجوانب التقنية/البيانات والجوانب الوظيفية، ولكن على السلامة المرجعية (بخصوص
SSD1 خ ع (رأ)
MSS) أو يكون الامتثال التنظيمي نموذجياً، لا سيما إذا كانت المواد خطرة أو خاضعة للرقابة أو مخاطر تخزين.
