(أ)
FDC (الجمع بين المزج والديز)منتج صيدلاني يحتوي على
2 أو أكثر من المواد الصيدلانية النشطة (APIS)لنسبة ثابتة داخل
شكلوهي مصممة لمعالجة حالة معينة على نحو أكثر فعالية من خلال تحسين الامتثال أو الفعالية أو النتائج العلاجية.
• لماذا تعتبر البلدان الجزرية الصغيرة النامية هامة في استخدام المواد الصيدلانية وتنظيمها؟
وتقوم البلدان النامية الجزرية الصغيرة بتبسيط العلاج عن طريق الحد من عبء الحبوب، وزيادة التزام المرضى، واحتمال تعزيز النتائج السريرية من خلال آليات تآزرية. فهي تستخدم على نطاق واسع في إدارة الأمراض المزمنة (مثل ارتفاع ضغط الدم، والسكري)، والأمراض المعدية (مثل فيروس نقص المناعة البشرية، والسل) والحد من الألم. بيد أن التركيبات غير السليمة قد تؤدي إلى السمية أو المقاومة (في مكافحة الميكروبات)، أو الرفض التنظيمي.
ما هي المبادئ الأساسية للبلدان النامية غير الساحلية؟
- السند التعويضي العلاجي: يجب على كل ناشط أن يساهم بشكل مفيد في الإشارة، وأن يقدم فائدة أكثر من العلاج الأحادي.
- إقامة: يجب أن تكون النسبة مثلى بالنسبة للفعالية، و التحمل، والسكان المرضى.
- السلامة والتفاعلات: التقييم الشامل لـ PK/PD، والآثار الجانبية المضافة، والمخالفات.
- من: غالباً ما تعامل البلدان المعتمدة على السلع الأساسية كعقاقير جديدة تتطلب وثائق تقنية وإكلينيكية كاملة.
- الجودة والثبات: التركيبات الثابتة يجب أن تكون مستقرة ماديا وكيميائيا على مدى عمر الجرف.
كيف يتم تطوير وتقييم البلدان النامية غير الساحلية في الممارسة العملية؟
- الدراسات السابقة● تقييم التوافق الكيميائي الفيزيائي للأبجديات الزراعية.
- اختبار التثبيت والتآزر: إثبات فائدة الجمع بين النشاطات في مقابل العلاج الأحادي.
- اختبار الثبات* تأكيد بقاء التركيبة ضمن المواصفات.
- التكافؤ البيولوجي أو التجارب السريرية* تقييم العوامل الصيدلانية أو الفعالية/السلامة مقابل المكونات الفردية.
- الطلب المقدَّم من المُدْسِر: تقديم الموافقة على أساس متطلبات السوق.
- ما: الرصد اللاحق للموافقة على السلامة والأحداث الضارة.
كيف يتم تنظيم مراكز تنمية المشاريع على الصعيد العالمي؟
- الولايات المتحدة الأمريكية (999XFDAS(99): يتم استعراض البيانات الفوقية في إطار المسار الجديد لتطبيقات المخدرات ويجب أن تثبت السلامة والفعالية وبيانات التفاعل بين PK.
- الاتحاد الأوروبي (EMA): قُيِّمت كأدوية توليفية؛ ويجب أن تبرهن على القيمة المضافة، وملامح متسقة عن فيروس نقص المناعة البشرية، وبيانات الاستقرار.
- منظمة الصحة العالمية: يقدم التوجيه، ويشمل مجموعة مختارة من البلدان النامية غير الساحلية في القائمة النموذجية للأدوية الأساسية (مثل مضادات الفيروسات العكوسة والمضادات للملاريا والمثبطات المضادة للسل).
- كندا (كندا): الاحتياجات من المعلومات الجديدة عن المخدرات (NDS)؛ يجب أن يشمل الأساس المنطقي للنسب الثابتة والبيانات الإكلينيكية/بيانات بكالوريوس السلوك.
- استراليا )التنغا(: تعامل البلدان النامية المعتمدة على السلع الأساسية كأدوية جديدة؛ وتحتاج إلى بيانات عن السلامة والفعالية والنوعية والتصنيع.
- الهند (سيسسسكو)• تصنيفها على أنها ”عقاقير جديدة“ بموجب القاعدة 122 هاء؛
- جنوب افريقيا )الصحرة(: يتطلب ملفات تنظيمية كاملة؛ يدعم استخدام مراكز البيانات الأساسية الموصى بها من منظمة الصحة العالمية في برامج الصحة العامة.
أمثلة على البلدان الجزرية النامية في مجال الزراعة
- وتستخدم البلدان النامية غير الساحلية الموصى بها من منظمة الصحة العالمية، مثل تنوفوفير/نتريكيتابين/إيفافيرينز على الصعيد العالمي في علاج فيروس نقص المناعة البشرية.
- وتوافق بلدان كثيرة على تركيبات مزدوجة أو ثلاثية للسكري (مثل الميفورمين + الغليمبيريد + البيوكليتازون).
- وقد سحبت وكالات التنظيم في الهند أكثر من ٠٠٣ شركة غير عقلانية تابعة للجنة حدود الجرف القاري بعد أن قامت لجان الخبراء بتقييمها.
- وتؤدي البلدان التي تجمع بين أموكسيسيلين + حمض كلافولانيك إلى تحسين الفعالية المناهضة للبكتيريا ومنع المقاومة.
ثانياً - المصطلحات والمفاهيم
الدالة ثابتDOS المُجَمْد
ما الذي يصنف " FDC " على أنها عقلانية أو غير منطقية ؟
وتجمع الشركة بين النشاطات ذات المنفعة التآزرية، والجرعة المبررة، والسلامة المقبولة.
DO FDCs تتطلب دراسات للمعادلة البيولوجية؟
نعم، ما لم تكن مدعومة بأدبيات قوية وإعفاءات تنظيمية.
هل تعتبر المؤسسة عقاقير جديدة على الصعيد العالمي؟
نعم، في معظم الولايات القضائية، تُعامَل هذه البلدان كعقاقير جديدة وتتطلب تقييماً كاملاً من حيث الفعالية والسلامة والنوعية.
هل يمكن تعديل أي نشاط في لجنة حدود الجرف القاري فيما بعد؟
وكثيراً ما يؤدي تعديل النشاط، أو قوته، أو نسبته في مركز البياناتFDC إلى الحاجة إلى عروض وتقييمات تنظيمية جديدة.
كيف تدعم منظمة الصحة العالمية البلدان النامية غير الساحلية؟
وتؤيد منظمة الصحة العالمية البلدان النامية غير الساحلية بالنسبة للأمراض ذات الأولوية مثل فيروس نقص المناعة البشرية والملاريا والسل، حيث يعتبر العلاج المركب ضرورياً لمعالجة الفعالية والمقاومة.
لماذا بعض البلدان تحظر البلدان النامية الجزرية الصغيرة؟
وقد تُحظر هذه المراكز التي تفتقر إلى أدلة لحماية سلامة المرضى وصحتهم العامة، ولا سيما في مجال الرعاية المضادة للميكروبات.
ما هي فوائد البلدان النامية غير الساحلية في الأمراض المزمنة؟
فهي تبسِّط نظم العلاج ، تحسّن الانضمام ، وتعزز النتائج العلاجية ، وخصوصا في ارتفاع ضغط الدم وداء السكري وأمراض القلب والأوعية الدموية .
هل خفضت شركة FDCs تكلفة التصنيع؟
نعم - عن طريق الجمع بين الأنشطة في وحدة واحدة، تخفض البلدان النامية غير الساحلية تكاليف الإنتاج والتغليف واللوجستيات مع تبسيط إدارة سلسلة التوريد.
هل تخضع البلدان النامية غير الساحلية لضوابط الصيدلة؟
نعم - مثل أي عقار، يجب رصد البلدان النامية غير الساحلية بعد الموافقة على الأحداث الضارة أو التفاعلات أو القضايا الخاصة بالدفعة.
كيف يمكن لمشتري أن يتحقق من شرعية شركة FDC؟
التحقق من التراخيص الموافق عليها،
الكونغو،
شهادة 999 XGMPX999التسجيل التنظيمي في الأسواق ذات الصلة.
