ما هو "CRO" في الأبحاث الصيدلية والبيوتيكية؟
A
(منظمة البحوث التعاقدية)هي شركة متخصصة تعاقدت معها جهات صيدلانية أو تكنولوجية بيولوجية أو أجهزة طبية راعية لها
المهام المتصلة بالمحاكمات- من بحوث المرحلة المبكرة إلى إدارة التجارب السريرية والدعم في مرحلة ما بعد التسويق.
أولاوفي حين أن مقدمي مشروع القرار يفوضون هذه المهام،
المسؤولية النهائيةمن أجل جودة المحاكمات ونزاهتها
لماذا تُعتبر هذه المنظمات مهمة في تطوير العقاقير ؟
عرض الجهات الراعية
المرونة والخبرة الفنية والكفاءة من حيث التكلفةوهي تعجل بالجداول الزمنية، وتقلل أعباء الهياكل الأساسية، وتقدم الدعم المتخصص في جميع المهام المتعلقة بإدارة البيانات والرسمية والإكلينيكية والتنظيمية.
كيف تعمل CROS عبر دورة الحياة التجريبية؟
تشمل خدمات المكتب الإقليمي المعني بالمخدرات والجريمة دورة التنمية الكاملة للمخدرات - بما في ذلك ما يلي:
- البحوث الأساسية(على سبيل المثال، صيدليات السكريات والسميات والتركية)
- سرير(مثل تصميم البروتوكول، واختيار الموقع، والرصد، وتجنيد المرضى)
- من(على سبيل المثال، EDC، الإحصائيات البيولوجية، الكتابة الطبية والورقات التنظيمية)
- مراقبة ما بعد تسويق السوق(على سبيل المثال، صيدليات الصيدلة)
أين تلائم المنظمات الإقليمية داخل النظام الإيكولوجي للحامض؟
وتقدم هذه المكاتب دعما من البداية إلى النهاية، بينما تقدم في الوقت نفسه الدعم الكامل للخدمات المشتركة.
مناطسوهي تعمل كجسور أساسية - تحمل عبء الهياكل الأساسية مع الحفاظ على الامتثال التنظيمي.
ما يتصل
- المك آلية من هذه الآلية1 خ ع (رأ)المنظمة الصينية: منظمات تعاقدية تركز على الصناعة التحويلية لا البحث
- FTE vs. Fee-for- Serving نماذج* هياكل مشاركة حيث تُدفع فواتير خدمات المكتب المركزي للمشاريع لكل مهمة أو ما يعادلها على أساس التفرغ.
- الإشراف علىوحتى في حالة الاستعانة بمصادر خارجية، يجب على الجهات الراعية أن تحتفظ بالسيطرة والإشراف على أنشطة المحاكمات.
واو - نظام بحوث العقود
:: ما هي الأطر التنظيمية التي يجب أن تمتثل لها المكاتب الإقليمية خلال المحاكمات العالمية؟
يجب أن يتبع ذلك
المبادئ التوجيهيةبما في ذلك GCP E6(R2)، لضمان السلوك الأخلاقي والسليم علميا والمتوائم للمحاكمات العالمية.
كيف تدير منظمات المجتمع المدني المواد الخاضعة للرقابة أثناء البحوث الإكلينيكية؟
A CRO مناولة
قانون المواد الخاضعة للرقابةوتحافظ على تسجيل إدارة مكافحة المخدرات ومراقبة المخزون.
ما هو الفرق بين CRO وCMO في الاستعانة بمصادر خارجية للأدوية؟
A
إجراء البحوث، في حين
المنظمة الصينيةيمكن دمجهما عن طريق
المك آلية من هذه الآلية(ج) الشراكات بين البلدان.
هل يمكن أن تساعد هذه المنظمات في تقديم عروض تنظيمية مثل مرفقات المدّعى عليه؟
نعم، كثيراً ما تقوم المكاتب الإقليمية بإعداد أو دعم
الملف الرئيسي للعقـدبما في ذلك دراسات السلامة والمعايير المرجعية للأبجديات المضبوطة أو الوسيطة.
كيف تضمن هذه المكاتب سلامة البيانات والامتثال لها؟
تم تنفيذ
سجلات مراجعة حسابات(ب) نظم التصديق، وإجراءات التشغيل الموحدة المتوائمة مع GxP وICH E6(R2) لحماية بيانات الدراسة من التلاعب أو الخسارة.
