مَاذَا يُعْرِبُ عَنِ ٱلتَّأَمُّل في مراجعة الحسابات ؟
دليل مراجعة الحسابات هو مثل دفتر حسابات رقمييقوم تلقائياً بتسجيل كل إجراء مهم في نظام ما.
من فعل ما، ومتى، وأينوهذا يساعد على ضمان الدقة والمساءلة والشفافية في الصناعات المنظمة مثل المستحضرات الصيدلانية.
لماذا تكون نتائج مراجعة الحسابات أساسية في الامتثال للأدوية؟
وفي مجال الأدوية، تعتبر سجلات مراجعة الحسابات بالغة الأهمية بالنسبة لما يلي:
- (أ)بيانات البياناتالسجلات الإلكترونية (مثلاً، لكل 21 من الاتفاقية الإطارية CFR الجزء 11)
- (د) إدخال تغييرات في نظم مثلSSS،مـن المأو(أ)
- التحقيقات التي تجرى أثناء الحوادث أو عمليات التفتيش المتعلقة بالنوعية
- :: دعم 999 999 XDFDAXX999 وجاهزية مراجعة الحسابات وضمان جودة المنتجات
كيف تُصمَّم نتائج مراجعة الحسابات لتكون مكتملة ؟
تصمم سجلات مراجعة الحسابات في نظم الصيدلة بحيث تكون كما يلي:
- مولد حاسوبمع:طوابعتسجيل الدخول في مواقع
- الساكنالتي تحول دون تغيير السجلات التاريخية أو حذفها
- الدخول تحت السيطرةوتقييد الوصول إلى المستعملين المرخص لهم فقط
- القابلة للاستعراض والمحفوظاتحتى يدعموا عمليات مراجعة الحسابات والتحقيقات
ما هي التطبيقات الحقيقية - العالمية لآثار مراجعة الحسابات في مجال المساعدة ؟
- سجلات المراسلة الإلكترونية (EBR): تم تسجيل جميع التغييرات في بيانات الدفعة لضمان سلامة التصنيع
- نظم الجودة (QMS): يتم تتبع الانحرافات، وعمليات تقييم الكفاءة، وضوابط التحكم في التغيير مع التتبع الكامل
- 1 - التحقيقات والمُسْتَلِمات:: عمليات مراجعة الحسابات: تيسير تحليل الأسباب الجذرية وتعجيل الإجراءات التصحيحية
ما هي الشروط المتصلة بنتائج مراجعة الحسابات؟
- الجزء ١١- الامتثال للسجلات والتوقيعات الالكترونية
- 999 XXGMPx999- الجذوع القابلة للتداول لعمليات التصنيع
- البيانات عن السلامة- دقة السجلات واكتمالها وموثوقيتها
- سجلات المراسلة الإلكترونية (EBR) وLMS وQMS- النظم التي تعتمد على سجلات مراجعة الحسابات
مراجعات مراجعة الحسابات
ما هو الغرض من سجل مراجعة الحسابات في الصيدلة؟
وهو يوفر سجلاً مانعاً للعبث بجميع الإجراءات الهامة في النظم، مما يتيح إمكانية التعقب والمساءلة وسلامة البيانات من أجل الامتثال التنظيمي.
(أ) ما هي إجراءات مراجعة الحسابات المطلوبة بموجب الجزء 11 من المادة 21 من الاتفاقية؟
نعم - يجب أن تنتج النظم سجلات مراجعة حسابات مأمونة ومبتكرة بالحاسوب مع طوابع زمنية وهوية المستعملين وتاريخ التغيير.
:: ما هو عدد المرات التي ينبغي فيها استعراض سجلات مراجعة الحسابات؟
ويوصي التوجيه GMP باستعراض مسارات مراجعة الحسابات بعد كل عملية حرجة أو استناداً إلى تقييمات المخاطر - ولا سيما قبل إصدار الدفعة.
هل يمكن حذف سجلات مراجعة الحسابات؟
المعايير التنظيمية: تقتضي المعايير التنظيمية أن تظل سجلات مراجعة الحسابات سليمة وغير معدلة، مع الحفاظ على سجل زمني قابل للتغيير.
