(بآلاف دولارات الولايات المتحدة)
منتجات التحقيق والمواد التبعية(العقاقير، والمفاتيح، والأسنان المتخذة أساسا للمقارنة، والأجهزة، وما إلى ذلك)، فضلا عن تغليفها ووسمها وتخزينها ولوجستياتها اللازمة لدعم تجربة سريرية بدءا من بدء الموقع مرورا بالمسار المغلق، وهي تكفل حصول كل موقع تجريبي وكل مشارك على المنتج الصحيح في الوقت المناسب وفي الظروف المناسبة.
لِمَاذَا يُعْطِي إِسْرَائِيلِيَّةً مِنَ ٱلتَّوَاضُعِ أَهَمِّيَّاتٍ فِي ٱلدِّرَاسَاتِ الصيدليةِ ؟
- وتتوافر للمشاركين، عند الحاجة، سلامة التجارب الوقائية بضمان منتجات التحقيق.
- المحافظة على الامتثال للممارسات السريرية الجيدة، والمتطلبات التنظيمية والجداول الزمنية للبروتوكولات.
- يحمي جودة المنتج عن طريق المناولة السليمة والتحكم في درجة الحرارة والوسم.
- يحد من مخاطر التأخير أو تقلب البيانات أو التسرب أو فشل المحاكمات بسبب انقطاع الإمدادات.
ما هي المبادئ الأساسية التي تعطيها الحكومة للتجربة السريرية؟
- التكهن والتخطيط: تقدير الكميات المطلوبة لكل موقع، وحصر التسرب والتجاوز والإجهاد.
- ثالثاً - مراقبة الجودة والتخزين والاستقرار● ضمان احتفاظ المنتجات التحقيقية بالكفاءة والنقاء والهوية أثناء التصنيع والتخزين والشحن.
- الامتثال والتنظيم التنظيميان● التعبئة والوسم وفقاً للمعايير التنظيمية/معايير الملوثات العضوية الثابتة، بما في ذلك البطاقات التعريفية على التحقيق وإمكانية التتبع.
- & برد إدارة: درجة الحرارة الخاضعة للمراقبة/المناولة الخاصة للبيولوجيا واللقاحات وما إلى ذلك.
- إدارة ومساءلة: تتبع مستويات المخزون، وإدارة العائدات/اللوازم غير المستخدمة، وضمان تسلسل المسؤوليات.
كيف تعمل إمدادات الاختبارات السريرية عمليا ؟
- تخطيط البروتوكول ورعاة:الرعاية تعرّف المتطلبات (المقدور، الجدول الزمني، الخدمة المدنية المتخذة أساسا للمقارنة، المشيمة)، ومضارب العبوة، والوسم، وظروف التخزين.
- التصنيع/التصنيع● المنتجات التحقيقية المنتجة أو المصدرة؛999 XXGCPX999- المعايير القياسية.
- & & & لا: عبوة مكيفةبفارس، قارورة، الخ)، وضع علامات مع رموز التجارب، تحديد الهوية والتحذيرات والنص التنظيمي.
- تخزين و استقرار: ثبات الاختبار في ظل الظروف المتوقعة، والتخزين في مرافق مؤهلة.
- التوزيع على المواقع: النقل إلى المواقع السريرية على الصعيد العالمي، إدارة اللوجستيات والجمارك وضوابط درجة الحرارة/الرطوبة.
- الرصد والتوريد: التتبع المستمر للاستخدام، والجرد في المواقع؛ وإعادة الإمداد أو إعادة التوزيع حسب الحاجة.
- ثانياً - عمليات العودة والتدمير والتوثيق: جمع المواد غير المستخدمة/المنتهية الصلاحية، وضمان التدمير السليم، والاحتفاظ بوثائق مراجعة الحسابات.
أمثلة على إمدادات التجارب السريرية في مجال الزراعة
- وتكفل إحدى شركات التكنولوجيا الحيوية التي تدير تجربة للمرحلة الثالثة من المرحلة المتعددة البلدان توفير لوجستيات سلسلة التبريد للعقاقير البيولوجية بدءاً من موقع التصنيع في الهند إلى مواقع التجارب في أوروبا وأمريكا اللاتينية.
- A)أككرو:: العمل مع بائعي التغليف على إنتاج علب لامبو وحزمة قاذفات نشطة للعقاقير مزودة بعلامات محددة تجريبية ومحتويات من مجموعات المواد.
- وتتلقى المواقع السريرية في مواقع نائية شحنات دورية، وتعاد أو تُدمَّر نواتج التحقيق غير المستعملة وفقاً للبروتوكول.
ثانياً - المصطلحات والمفاهيم
- الممارسة السريرية الجيدة - تحدد معايير إجراء المحاكمات، بما في ذلك مناولة الإمدادات.
- (ج) تقديم الخدمات اللوجستية والتعبئة في مجال التجارب السريرية - ترتبط ارتباطا وثيقا بمهام سلسلة الإمداد.
- التحقيق في المخدرات الجديدة (IND) - غالباً ما ينطوي العرض التجريبي على منتجات معتمدة أو بحثية.
- الصفات/ورقة- يجب أن يفي العرض بالمواصفات.
- ترخيص تصدير - يُطلب أحياناً للحصول على منتجات التحقيق المشحونة عبر الحدود.
إمدادات الاختبار السريري
ما الذي يحدد كمية إمدادات المحاكمة المطلوبة؟
وينطوي التنبؤ على جداول زمنية لجرعة البروتوكول، وعدد المواضيع، ومواقع المواقع، وحالات التسرب المتوقعة، بالإضافة إلى هامش عازل لتجنب التخلص من المخزون.
:: كيف يُكفل الاستقرار أثناء تخزين الإمدادات التجريبية؟
من خلال دراسات الاستقرار، ومرافق التخزين المؤهلة، وأجهزة رصد درجات الحرارة، ونظم السلاسل/الشحنات الباردة المثبتة.
ما هي العلامات التنظيمية المطلوبة على منتجات التحقيق؟
ويجب أن تشمل اللفات رمز/اسم التجربة، واستمارة الجرعة، والطريق، وتعليمات التخزين، و"لاستخدامها لأغراض التحقيق فقط"، والطرد من الخدمة، ورقم الدفعة/الوضعية، وانتهاء الصلاحية، ومعلومات السلطة التنظيمية.
هل تختلف إمدادات التجارب السريرية باختلاف البلدان؟
نعم - تختلف قواعد الاستيراد/التصدير، والجمارك والوسم وقوانين المواد الخاضعة للرقابة وظروف التخزين من بلد إلى آخر.
كيف يتم التعامل مع انحرافات العرض أو الخسائر؟
وتوجد خطط طوارئ في البروتوكولات أو المكاتب المركزية؛ ويجري توثيق الخسائر أو الانحرافات والإبلاغ عنها وإجراء التحقيقات بشأنها؛ ويتم شحن عمليات الاستبدال كلما أمكن ذلك.
ما هو الوقت الذي ينبغي فيه التخطيط للإمدادات قبل بدء المحاكمة؟
ومن الناحية المثالية، هناك عدة أشهر مقبلة من المساحات لزمن التصنيع السابق والتغليف واختبار الاستقرار والموافقة التنظيمية والإيداع في الموقع.
