A
شهادة في المنتجات الصيدلانية(أ) وثيقة رسمية صادرة عن سلطة تنظيمية بموجب
نظام منظمة الصحة العالمية لإصدار الشهاداتوهو يؤكد أن منتجاً صيدلانياً محدداً هو:
في بلد المنشأ(ب)
(أ) الامتثال مع منظمة الصحة العالميةممارسات التصنيع الجيدة(999 XXXGPX999)إن الشراكة في الأوراق المالية إحدى أكثر الوثائق المعترف بها في التجارة الدولية، ولا سيما فيما يتعلق
تسجيل المواد الصيدلانية وترخيص استيرادها/
لماذا شهادة من المنتجات الصيدلية مهمة ؟
الـ
جيمعامل حاسم في
تسجيل المخدرات وتصديرها على نطاق العالمالعديد من السلطات الصحية تطلب ذلك عند الموافقة على استيراد
الـ،
شكلاتأو
المواد الكيميائيةوهو يؤكد للبلدان المستوردة ما يلي:
- المنتج هو:المنظمة والمعتمدةفي بلد المنشأ.
- وفيما يلي موقع التصنيع:999 XXGMPX999 الإجراءات الممتثلة/
- ويحمل المصدر:ترخيص مُحِج/
وعن طريق استخدام سياسة المنافسة التفضيلية، يمكن للهيئات التنظيمية في البلدان المستوردة تجنب التجارب الزائدة عن الحاجة والاعتماد على معايير ثابتة من الوكالات الموثوقة مثل:
الولايات المتحدة الأمريكية 999XFS،
]أو
& ماساً/
ما هي المبادئ الأساسية لشهادة منتوجات الصيد
- صادرة عن السلطة التنظيمية: الوكالات الصحية المختصة (على سبيل المثال 999 XFDAXX999, Swissedic, CDSCO) هي وحدها التي يجوز لها إصدار قانون الحماية المدنية.
- نظام الأمم المتحدة لإصدار الشهادات: يتبع الشكل الذي أوصت به منظمة الصحة العالمية للتحقق من ترخيص المنتجات والامتثال لـ 999 XGMPX999.
- تصديقات محددة: كل CPP يتطابق مع تركيبة واحدة وشكل الجرعة.
- (النقل المتبادل): مقبولة دوليا لتبسيط التسجيل والحد من الازدواجية التنظيمية.
- 999 XXGMPX999 الضمان: يؤكد أن التصنيع يحدث في مرفق تم تفتيشه والموافقة عليه.
كيف تعمل شهادة المنتجات الصيدلية ؟
للحصول على
حامل الرخصةينطبق على السلطة التنظيمية الوطنية أو الصانع، التي تقدم ما يلي:
- أنتترخيصشهادة
- اللجنة الاستشاريةموقع التصنيع، و
- 999 XGMPX999 تقارير التفتيش،مـن أجــل
وبمجرد التحقق من ذلك، يصدر البرنامج على ورق رسمي مع المجالات التي توصي بها منظمة الصحة العالمية، بما في ذلك ما يلي:
- اسم المنتج و استمارة الإسناد،
- المكونات والكميات النشطة،
- تفاصيل حامل الرخصة
- الوضع التنظيمي في البلد الذي صدر عنه،
- 999 XGMPX999 بيان اعتماد.
تستخدم الدول المستوردة هذه المادة للتثبت من أن المنتج
الأمم المتحدةقبل منح الموافقة على السوق المحلية.
أمثلة ريال - العالم الحقيقي
- الهند إلى جنوب أفريقيا: يجب على الصانعين الهنود الذين يصدرون الأرقام القياسية لأسعار الإنتاج المسجلة أن يوفروا أرقاماً مرجعية تجارية متداولة صادرة عن منظمة التعاون والتنمية في الميدان الاقتصادي.
- سويسرا إلى بلدان رابطة أمم جنوب:القضايا الطبية السويسرية CPPs التي تؤكد الترخيص بالمنتجات و999 XXGMPX999 امتثال الصادرات إلى أسواق مثل ماليزيا وتايلند.
- من الولايات المتحدة الى لاطامFDA PCPs الصادرة عن تسجيل التركيبات الأمريكية الصنع في البرازيل وشيلي وكولومبيا.
ثانياً - المصطلحات والمفاهيم
شهادة في المنتجات الصيدلانية
من الذي يصدر شهادة المنتج الصيدلي؟هيئة تنظيمية وطنية لمراقبة المخدرات، مثل:
999،
]أو
وإذ يُنظَم(ج) المسائل المتعلقة بسياسة المنافسة في إطار مخطط منظمة الصحة العالمية.
ما هي المعلومات التي تتضمنها CPP؟وتدرج في القائمة تركيبة المنتج، وشكل الجرعة، وتفاصيل MAH، وGMP الامتثال، وحالة الموافقة.
هل الـ CPP إلزامي للصادرات الصيدلانية؟نعم، تشترط بلدان مستوردة كثيرة أن يكون تسجيل المنتجات والترخيص بالاستيراد من بين المنتجات الخاضعة لشرط المنافسة التفضيلية.
كم من الوقت هو CPCP صالح؟وعادة ما تكون صالحة لفترة تتراوح بين سنة وسنتين، تبعا لهيئة الإصدار وحالة تسجيل المنتج.
هل يمكن للمؤشرات أن تحصل على CPP؟نعم، إذا كان الـ 999 XXAPIXIX999 يحمل إذنا بالتسويق أو يكون مسجلا كمادة مخدرات سائبة في بلد المنشأ.
ما هو الفرق بين شهادة البيع الحر وشهادة البيع المجاني؟التصديق على CPCP
و999 XGGMPX999، في حين أن FSC فقط تأكيد
من/
كيف يتم الحصول على CCPP في سويسرا؟المصنوعات التي تطبق
شعبة شهادات التصدير السويسريةمع بيانات ترخيص تسويقي صالحة.
:: هل شروط الحماية الشخصية مطلوبة لمواد الاختبار السريري؟كلا، فالشراكات عبر الوطنية تتعلق بالمنتجات التجارية وليس بالمواد التي تستخدم في التحري أو البحوث.
هل تقبل جميع البلدان اتفاقية الأمم المتحدة الإطارية بشأن تغير المناخ التي وضعتها منظمة الصحة العالمية؟نعم ، انه معترف به عالميا رغم ان بعض الدول قد تطلب نسخا محلية .
