مراقبة ما بعد الزواجعن الرصد والتقييم المستمرين
- المنتجات الصيدلانية،المعينات الطبيةأوالـوينطوي على جمع وتحليل وتفسير البيانات بصورة منهجية عن أداء المنتج، والآثار الضارة، وإشارات السلامة لضمان الامتثال المستمر لـ
الممارسات الجيدة في مجال الصيدليات التجارية(ب)
:: معايير تنظيميةويعتبر نظام إدارة المشاريع عنصراً رئيسياً في الحفاظ على سلامة الصحة العامة ودعم الترخيص التسويقي للمنتج.
لماذا مراقبة ما بعد التسجيل مهمة؟
وفي حين أن الاختبار السابق للسوق يكفل الجودة والفعالية،
استخدام المنتج الحقيقي في العالمتساعد دائرة إدارة المشاريع المصنعين والمنظمين على ما يلي:
- الكشفالعلاجات الضارة بالمخدراتأو نتائج غير متوقعة.
- ما قبله(الاستقرار))أ( ظروف السوق الفعلية.
- (يأو قضايا الوسم-التوزيع.
- يُكفلالاجتماع التحضيريمع تقييم مستمر للفائدة - المخاطر.
وفيما يتعلق بموردي المستحضرات الصيدلانية والمشترين لها، يبين نظام إدارة
الالتزام المتعلق بالشفافية،
نـواعـا، و
سلسلة الإمداد- كل ذلك ضروري في المصادر العالمية للمصادر.
ما هي المبادئ الأساسية لمراقبة ما بعد الحوادث؟
- (تابع):: جمع البيانات عن السلامة والفعالية والنوعية بعد الإفراج عن السوق.
- إدارة المخاطر● تحديد الشواغل المتعلقة بالسلامة فيما بعد السوق والتخفيف من حدتها.
- من:: تقديمتقارير استكمال التقارير الدورية عن السلامةأوالمتابعة السريرية لما بعد الزواجإلى السلطات.
- المربط دفعات التصنيع ببيانات التوزيع والحوادث الضارة.
- 0● استخدام بيانات المراقبة لتحسين التصنيع والوسم والصياغة.
كيف تعمل مراقبة ما بعد التسجيلات؟
- جمع البيانات: يقوم المصنعون بجمع التقارير من مهنيي الرعاية الصحية والموزعين والمرضى عن طريق نظم اليقظة.
- الدالة مُشْفر● تحديد المخاطر المحتملة أو قضايا النوعية باستخدام أدوات تحليل الاتجاهات والإبلاغ عن الأحداث الضارة.
- تقييم المخاطر● تقييم أهمية الإشارات المحددة استنادا إلى الفوائد المعروفة ونبذات السلامة.
- الإجراءات التصحيحية: يقوم المصنعون بتنفيذ تدابير بناء القدرات (الإجراءات الإصلاحية والوقائية) مثل الاستدعاء، أو تحديث البطاقات التعريفية، أو تحسين العمليات.
- منتقارير مثل:سسور،إجراءات تصحيح السلامة الميدانية، وخطط إدارة المخاطرإلى الهيئات التنظيمية مثل& ماساً،الولايات المتحدة الأمريكية 999XFSأو]/
أمثلة ريال - العالم الحقيقي
- المبادئ التوجيهية المتعلقة بخطط إدارة النفايات (الاتحاد الأوروبي):يتطلب خدمات مستمرة في مجال إدارة البرامج لجميع المنتجات الطبية والأجهزة الطبية حسب وزارة الدفاع (EU 2017/745). [المصدر::
- 999 9XFDAS999الولايات: الإبلاغ الجاري عن الأحداث الضارة بالعقاقير والبيولوجيا المعتمدة. [المصدر::
- البرنامج السويسري لليقظة الطبية* يشرف على دائرة إدارة المشاريع للمنتجات العلاجية لضمان السلامة العامة وموثوقية المنتجات. [المصدر::
ثانياً - المصطلحات والمفاهيم
مراقبة ما بعد السرقة
ما هو الغرض من المراقبة بعد الحادثة؟
ضمان استمرار سلامة المنتجات ونوعيتها وأدائها بعد الموافقة على السوق.
من هو المسؤول عن إدارة PMS؟
وتخضع الجهات المصنعة والمستوردة والموزعة لرقابة السلطات التنظيمية.
هل PMS إلزامية للأدوية؟
نعم، بموجب قواعد منظمة الصحة العالمية، وزارة البيئة والبيئة، و999 XFDAX 999 أنظمة، PMS هو شرط إلزامي.
كيف تختلف دائرة إدارة البرامج عن المراقبة في مجال الزراعة؟
تركز المراقبة على سلامة المخدرات، في حين أن دائرة إدارة المشاريع تشمل ما يلي:
الأجهزة والتشخيصات والرصد الأوسع نطاقاً للنوعية/
ما الذي يُحدّد تحقيق في قسم PMS؟
(ج) تقارير الأحداث الضارة أو التذكير بها أو الانحرافات في أداء المنتج أو استقراره.
إلى أي مدى يجب تقديم بيانات نظام إدارة المشاريع؟
عادة كل 6-12 شهراً، تبعاً لنوع المنتج وفئة الخطر.
:: ما هي النظم المستخدمة لجمع بيانات نظام إدارة المشاريع؟
قواعد بيانات مثل:
المرافع،
الخلف، و
النظام السويسري لليقظة الطبية/
هل يمكن لـ PMS أن تقود إلى إسترجاع المنتج؟
نعم، إذا تبين وجود مخاطر كبيرة على السلامة أو 999 XGMPX999 انتهاكا.
