ما هي منشأة مسجلة في FDA؟
A
999 XXFDAX999 المرفق المسجلالإشارة إلى أي
صنع أو إعادة تغليف منتجات العقاقير المراد توزيعها في الولايات المتحدة أو اعادة توسيمهاالتسجيل يساعد على الاحتفاظ بفهرس رقم 999 XFDAX999 لمؤسسات مكافحة المخدرات من أجل الإشراف على الصحة العامة.
لماذا يقوم مرفق ما بطلب تسجيل 999 XFDAX999؟
يُشترط تسجيل 999 XFDAX999 على النحو التالي:
- من الناحية القانونية في الولايات المتحدة ، منتجات ادوية او بيولوجيا او اغذية او أجهزة في السوق
- تمكين 999xFDAX999 من تتبع المنشآت والاستجابة أثناء الأحداث الصحية العامة.
- :: الحفاظ على الاستعداد للمساءلة والتفتيش بموجب اللوائح الأمريكية.
كيف يعمل التسجيل في مرفق رقم FDA؟
- تقديم تفاصيل عن طريق النظام 999XFDASFAX999 لتسجيل والقوائم
- أولاً - جدول الأعمال
- (لا يساوي الموافقة على المنتجات أو تخليصها- إنها تشير ببساطة إلى أن المرفق مدرج في 999XFDAXAX999.
ما هي سيناريوهات العالم الحقيقي لـ 999 XFDAX999 - المرافق المسجلة؟
- Aالصانعوتسجل مصنعها لتزويد العملاء الأمريكيين بعناصر المخدرات.
- Aخدمات الملء والإنهاءلتخدم علامات الصيدلة في الولايات المتحدة.
- Aمرافق علم الأحياء الأجنبية(ج) أن يقوم بتصدير المنتجات إلى الموزعين في الولايات المتحدة بموجب الامتثال التنظيمي.
ما هي الشروط المتصلة بالتسجيل في مرفق 999 XFDAX999؟
- تسجيل المخدرات وإدراجها في القوائم
- 999 XXFDAX999 معرف مؤسسة
- التفتيش والشكل 483 999
- آلية التنمية النظيفة /الإدارة المجتمعية
- الحصول على المنتج
- قانون نوعية المخدرات وأمنها - مصادر خارجية (503B)
مرفقــات مسجّلة
هل يعني تسجيل 999 XFDAX999 الموافقة على المنتج؟
لا.
التسجيل ليس هو نفسه مثل الموافقة على المنتجإنها لا تتحقق من سلامة المنتجات أو كفاءتها - فقط تسجل معلومات مرفق مع FDA.
هل يحتاج جميع صانعي الأدوية للتسجيل؟
نعم، أي
في مجال تصنيع أو إعادة تعبئـة أو إعادة وسم منتجات المخدرات لسوق الولايات المتحدةيجب أن يكون مسجلاً لدى 999XFDASK999.
ما هو عدد المرات التي تجدد فيها المرافق تسجيل 999 XFDAX999؟يجب أن يكون التسجيل:
جدة في السنة● استكمالات منتظمة تضمن قدرة 999 XFDAX999 على تحديد أماكن المنشآت وتفتيشها بكفاءة.
ما هو الفرق بين 999XFDASAX999 التسجيل والإعفاء؟
يعني التسجيل أن المرفق مدرج في القائمة 999XFDASX999، ولكنه غير موافق عليه. وتشمل الموافقة (مثل NDA وPMA) أو التخليص (مثلاً 510 ك) تقييم المنتج لأغراض السلامة والأداء.
