ما هو مدى الامتثال ؟
مـالجنة حقوق
التسجيل والتقييم والترخيص والتقييد في المواد الكيميائية- تنظيم شامل للمواد الكيميائية في الاتحاد الأوروبي (EC No 1907/2006) دخل حيز النفاذ في 1 حزيران/يونيه 2007، وهو ينظم كيفية تصنيع المواد الكيميائية واستيرادها واستخدامها في الاتحاد، ويسعى إلى حماية صحة الإنسان والبيئة.
مَنْ يَجِبُ أَنَّهُ ٱمْتِثَالٌ لِرَسْلَةٍ فِي ٱلْخِدْمَةِ ؟
وينطبق هذا النظام على الشركات العاملة في القطاع الصيدلاني:
المواد أو المواد الكيميائية أو المخالزات بكميات تتجاوز طناً واحداً في السنةهذا يشمل:
الـ،
:يجب على كل من المصنعين والمستوردين تسجيل هذه المواد لدى الوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية.
ما هي الدعائم الأساسية لـ REH؟
يقوم هذا البرنامج على أربع ركائز تنظيمية:
- ((ج) المواد المنتجة أو المستوردة بكميات تزيد على طن واحد في السنة.
- :: التقييم:تستعرض اللجنة التنفيذية للشؤون الإنسانية ملفات الامتثال؛ وقد تواجه المواد المزيد من التمحيص التنظيمي.
- الترويث: تتطلب المواد ذات الأهمية العالية جداً موافقة خاصة لمواصلة استخدامها.
- لجنة حقوق الإنسان: استخدام مواد كيميائية خطرة معينة يمكن حظره أو الحد منه عن طريق المرفق الثامن عشر.
الـ
عبء الإثبات- تقييم المخاطر، وإثبات السلامة، وضمان الاستخدام المسؤول.
كيف ينبغي للشركات أن تحافظ على الامتثال المستمر؟
- المواد المسجلة في السجل العاليECHA.
- حفظ الحالي: الاستكمالات الإدارية يجب أن تعالج في غضون 3 أشهر، والمستجدات المعقدة في غضون 6-12 شهرا.
- رصد SVS VSSVويمتثل للمتطلبات الجديدة في حالة تجاوز العتبات.
ما هي السيناريوهات الحقيقية - العالمية للامتثال؟
- 999 XXAPAPIX999:: تقديم ملفات تسجيل كاملة عن:الـإدخال الاتحاد الأوروبي للصياغة والتصنيع.
- المتلقتسجيل أو ضمان تغطية الاستخدام المنظم للمستفيدين عند الاستيراد أو التوزيع بالجملة.
- استخدام وسيطات SVHHS: يجب أن تكون المواد التي تُعلَن بوصفها HCH SV مرخصاً بها، أو ينبغي السعي إلى إيجاد بدائل مناسبة من غير هذه المركبات.
- المسار المدورإذا كانت المادة تحتوي على أقل من 0.1 في المائة، يجب على الشركات أن تخطر اللجنة التنفيذية للشؤون الإنسانية وأن تبلغ معلومات الاستخدام الآمن.
والاتصـال
- SVHC (مقدمة من مصدر شديد القلق)
- تقرير السلامة الكيميائية (CSR)
- عدد المناظِلات التنظيمية:الموالي،سي، CTD
- 999 XXGCPX999و ٩٩٩٩٩
أوجه الامتثال
هل ينطبق امتثال RESC خارج الاتحاد الأوروبي؟
تُطبق هذه الرسالة على أي
الشركة المصدرة لمواد إلى الاتحاد الأوروبي، المعنى لا يجب أن يعيّن المصنعون غير الأعضاء في الاتحاد الأوروبي
الممثل فقطفي الاتحاد الأوروبي للتعامل مع التزامات التسجيل.
ما هو الفرق بين RAICH و CLP؟
تنظيم استخدام المواد الكيميائية وتسجيلها، في حين
CLP (التصميز والوسم والتغليف)ينظم الإبلاغ عن الأخطار بواسطة بطاقات الوسم وصحائف بيانات السلامة بموجب قانون الاتحاد الأوروبي.
كيف يؤثر RESH على المنتجات الصيدلية؟
تحت التعليم،
معاملة المنتفعات كمواد كيميائية(ب) اشتراط التسجيل وبيانات الخطر والامتثال لحدود التعرض في حالة استيراد أو تصنيع أكثر من طن واحد/سنة.
ما هي العقوبات المطبقة على عدم الامتثال؟
تختلف العقوبات باختلاف البلدان ولكن يمكن أن تشمل:
الغرامات الكبيرة، أو المنتجات التي يُشار إليها، أو حظر السوقبما أن عدم الامتثال ينتهك قانون الاتحاد الأوروبي للسلامة الكيميائية ويعطل الموافقات التنظيمية.
هل يمكن للملفات أن تدعم الملفات التنظيمية العالمية؟
نعم
كثيراً ما تتداخل الملفات مع التقارير الدوليةمثل الولايات المتحدة TSCA أو الصين MEE، السماح للشركات لتبسيط الامتثال في حين تلبية متطلبات الاتحاد الأوروبي أولا.
