A
شهادة بيع حر (SSSC)هو وثيقة تصدير رسمية صادرة عن:
]- السلطة التنظيمية السويسرية المعنية بالمنتجات العلاجية.
المستحضرات الصيدلانية أو الأجهزة الطبية أو المنتجوهذه الشهادة تؤكد للسلطات الأجنبية أن المنتج يتماشى مع أحكام سويسرا الصارمة.
(الجودة، والسلامة، والامتثال التنظيميقبل تصديرها.
لماذا تعتبر شهادة البيع المجاني السويسرية مهمة؟
الـ
CFCدور حيوي في:
التجاري الدولييعتمد العديد من البلدان المستوردة التي لا توجد لديها اتفاقات تنظيمية مباشرة مع سويسرا على اللجنة الخاصة المعنية بمصائد الأسماك في جنوب افريقيا للتحقق من امتثال منتج ما لأحكام الاتفاقية.
](أ) الترخيص بالتسويق،
999 XXGCPX999، و
999وهي تعمل بمثابة وثيقة امتثال موثوق بها تعجل بدخول الأسواق وتبرهن على الالتزام بالمعايير الدولية.
أُطر العمل المتعلقة بالصحقة والنوعية الدولية/
ما هي المبادئ الأساسية لشهادة البيع الحرة السويسرية؟
- الجواز التنظيمييؤكد ترخيص بيع وتسويق المنتج المشروع داخل سويسرا.
- GMP/999/99● صنع الشياطين في إطار الممارسات الجيدة للتصنيع (999 XGMPX999) أو 999 XISOX999 13485 للأجهزة الطبية.
- السلطة الصادرةمقدم فقط من:]() الوكالة السويسرية للمنتجات العلاجية.
- متستخدم لطمأنة البلدان المستوردة بأن المنتج ممتثل لمعايير السلامة والفعالية العالية في سويسرا.
- عدم التكافؤ بالنسبة للمعامل CE: إنها ليست بديلاً لشهادة الاتحاد الأوروبي في أوروبا الوسطى والشرقية، ولكنها كثيراً ما تُطلب للأسواق غير الأعضاء بالاتحاد الأوروبي.
كيف تعمل شهادة البيع الحرة السويسرية؟
للحصول على SSSC، أو الصانع أو
حامل الرخصةيُقال إلى
]بما في ذلك:
- ترخيص تسويقي ساري المفعول،
- (ج) إثبات تسجيل موقع التصنيع،
- وتفاصيل وضع العلامات على المنتجات والتغليف.
ويتحقق الطبيب الطبي السويسري من هذه المعلومات ويصدر الشهادة التي تؤكد قيمة المنتج
(أ) في حالة توافروفي سويسرا، يستخدم البلد المستورد بعد ذلك هذه اللجنة للتحقق من أن المنتج يأتي من مصدر منظم ويقابل
معايير السلامة والكفاءة السويسرية/
أمثلة ريال - العالم الحقيقي
- الصادرات الصيدلانية إلى LATAM: غالباً ما تتطلب الأرقام القياسية لأسعار الإنتاج والتركيبات ذات الصنع السويسري من البلدان المساهمة بقوات أن تستوردها إلى البرازيل والمكسيك وشيلي.
- الأجهزة الطبية إلى آسيا:يستخدم المصنعون الذين يصدرون أجهزة إلى اليابان أو الصين أو الهند هذه المراكز لتلبية متطلبات الوثائق في الأسواق دون اعتراف من جانب مرفق البيئة العالمية.
- المُسَلِّثات والمنسِقات الجديدةالمصدرون: توفر البلدان النامية الجزرية الصغيرة من أجل إظهار الامتثال لمعايير الجودة والوسم السويسرية عند تسجيل المنتجات في جنوب شرق آسيا أو الشرق الأوسط.
ثانياً - المصطلحات والمفاهيم
FAQS
من الذي أصدر شهادة البيع الحر السويسرية؟وتصدر الشهادة رسمياً عن:
]، وكالة سويسرا للمنتجات العلاجية.
ما هي المنتجات التي يمكن أن تستقبل لجنة الأمن الغذائي العالمي؟وتُسوَّق المستحضرات الصيدلانية والأجهزة الطبية والمستحضرات التجميلية بصورة قانونية في سويسرا.
هل SSFSC تعادل شهادة CE؟كلا، إنها شهادة وطنية سويسرية وليست وثيقة مطابقة للاتحاد الأوروبي.
كم من الوقت هو صالح SSFSC؟وعادة سنة واحدة من تاريخ الإصدار، ما لم ينقضي إذن المنتج قبل ذلك.
هل يمكن لمصنعي العقود أن يتقدموا بطلب للحصول على المركز؟إلا إذا كانت مرخصة من حامل ترخيص تسويق المنتج (MAH).
هل تُقبَل هذه الغرفة عالميا ؟نعم، من المقبول على نطاق واسع في البلدان غير الأعضاء في الاتحاد الأوروبي التي تثق بالمعايير التنظيمية السويسرية.
ما هي الوثائق اللازمة لتقديم طلب للحصول على مركز مراقبة أمن السفن؟خطاب إذن طبي سويسري، ورخصة منتج، وإثبات توافر السوق السويسرية.
كيف تختلف اللجنة عن شهادة المنتجات الصيدلانية؟ويتبع برنامج الشراكة التعاونية مبادئ منظمة الصحة العالمية التوجيهية، في حين تصادق لجنة الأوراق المالية على البيع المحلي السويسري ووضع السوق.
هل من الممكن أن تحصل الجوزات أو المكمّلات على "SFSC"؟نعم، شريطة أن تتم الموافقة عليها رسميا وبيعها في سويسرا.
هل توجد موافقة على استيراد ضمانة من SSFSC؟لا، فهو يدعم متطلبات تسجيل أو اختبار الاستيراد المحلي ولكنه لا يحل محلها.
