ما هو CGMP في صناعة المستحضرات الصيدلانية؟
(أ)أوالممارسات الجيدة الجارية في مجال التصنيعتشير إلى الأنظمة التي ينفذهاالولايات المتحدة الأمريكية 999XDAX999:: ضمان إنتاج منتجات المخدرات ومراقبتها على نحو متسق من أجل استيفاء معايير الجودة. هذه اللائحة مدوّنة في:الـ 21 CFC Part(صنع المخدرات وتجهيزها وتعبئتها وتغليفها وحيازة العقاقير)الجزء 211)المســادعيـاتوتحدد هذه القواعد الأساليب والمرافق والضوابط الضرورية لضمان سلامة المنتج وهويته وقوته ونوعيته ونقائه.لماذا يُعتبر الامتثال من جانب اللجنة المعنية بإدارة المواد الكيميائية في مجال الزراعة؟
ضمان الامتثال لضمان سلامة منتجات المخدرات واتساقها.وصفة طبية وما فوق الحامل(ب) الالتزام بالآلية العالمية لتحديد الملوثات العضوية الثابتة مطلوب قانوناً وينطبق على جميع مراحل الإنتاج. عدم الامتثال يمكن أن يؤدي إلى إنتاج منتج"متكررة":: بموجب قانون الدفاع والتحريض على التمييز ضد المرأة، وتحريك الإنذارات والتذكير والإجراءات القانونية - بما في ذلك الغرامات والقضايا الجنائية - والضرر الذي يلحق بالسمعة.كيف تعمل اللجنة في الممارسة العملية؟
وتنص اللوائح على ما يلي:- في إطار الضوابط والاختبارات§ البند 211-110: ولايات اختبار المواد المجهزة للتحقق من الهوية والقوة والنوعية والنقاء، مع تبرير علمي للتوقيت والتواتر.
- وحدة مراقبة الجودة: مسؤول عن الموافقة على جميع المواد والمكونات والمنتجات النهائية للمخدرات أو رفضها، واستعراض سجلات الإنتاج للتأكد من سلامتها.
- التدريب: يجب أن يكون الموظفون مؤهلين من خلال التعليم والتدريب والخبرة، وأن يكونوا على علم بآخر المستجدات عن طريق التدريب المستمر.
- الوثائق والوثائق والمحاضر: يجب على الشركات أن تحتفظ بوثائق الإجراءات التصحيحية والتحقيقات والانحرافات وسجلات الجودة كجزء من الامتثال.
أين هو CGMP التطبيق في عمليات الحامض ريال العالم؟
- لا شيءوصفة طبية )الرتص((ب)تينيجب أن تلتزم العقاقير بـ CGMP.
- ويخضع المصنعون للتفتيش من جانب السلطات التنظيمية، ويمكن أن يؤدي عدم الامتثال إلى رسائل تصحيحية أو مصادرة منتجات أو أوامر زجرية أو عقوبات جنائية.
كيف يتم تنظيم CGMP على الصعيد العالمي؟
- (الولايات المتحدة الأمريكية): يُنفّذ عن طريق 21 من CFF Parts 210 and 211.
- منظمة الصحة* يوفر التوجيه العالمي رقم GMP للتقليل إلى أدنى حد من المخاطر المتصلة بالتلوث وسوء وضع العلامات؛ ويستخدم على نطاق واسع في التأهيل المسبق لللقاحات ويعتمده أكثر من 100 بلد.
- (الجنوب):يشرف على معايير الاتحاد الأوروبي 999 XXGMPX999EudraLex Vol. 4(على سبيل المثال، المرفق 1 المتعلق بالتصنيع العقيم اعتباراً من آب/أغسطس 2023؛ والمرفق 15 المتعلق بالمصادقة وما إلى ذلك).
- قاعدة بيانات EudraGMP: يتيح للجمهور إمكانية الحصول على GMP من الشهادات والأذون وبيانات عدم الامتثال لصانعي الاتحاد الأوروبي.
ما هي عواقب عدم الامتثال لـ CGMP؟
يمكن أن يؤدي عدم الامتثال إلى:- المُخدّر مُلخّص"متكررة"بموجب الفقرة 210-1، بدء الإجراءات التنظيمية.
- إنفاذ القوانين 999XFDASP(99): رسائل تحذيرية، وأوامر زجرية، وتذكيرات، ومضبوطات، وحتى ملاحقة جنائية.
- بالنسبة لشركات الاتحاد الأوروبي: خسارة 999 XGMPX999 شهادات مدرجة في EudraGMDP وحظر الاستيراد المحتمل.
كيف يمكنك ان تؤكد ما اذا كان المورِّد هو المموّل CGMP Compliant?
- الطلب999 XFDSAD999 رسالة تفتيش أو إنذارإضافة إلى الجزء 210 من دليل الامتثال.
- بالنسبة للموردين العالميين، التحققاعتمادأوشهادة EUE GMPعن طريق EudraGMDP.
- (ج) طلب وثائق مثل سجلات مراقبة العمليات، وسجلات الانحراف، وتقييمات تقييم المخاطر، وبيانات الموافقة على الجودة، وتاريخ مراجعة الحسابات.
CGMP إصدار ضد 999XGmPX999 التسجيل - ما الفرق؟
- المـيــول: مشتملة على عمليات تفتيش تنظيمية رسمية (مثل 999 XFDAX999، EMA، منظمة الصحة العالمية).
- (: في حالة الإبلاغ الذاتي أو السجل الوطني؛ وهو يفتقر إلى تفاصيل مراجعة الحسابات.
ثانياً - المصطلحات والمفاهيم ذات الصلة
- المبادئ التوجيهية للجودة
- نزاهة البيانات (ALCOA+)
- أسرة GxP
- 999 XGMPX999 vss 999XISOx999
- تاسعاً-
- المقدار/النوع
- المك آلية من هذه الآلية
- إعدادات
الممارسات الجيدة الجارية في مجال التصنيع
هل تخضع كل من الوصفة الطبية والعقاقير التي تُصنَّف على أساس غير مباشر للضريبة العامة؟
نعم - ينطبق هذا النظام بالتساوي على كلا النوعين من المستحضرات الصيدلانيةهل يمكن أن يؤدي عدم الامتثال إلى اتخاذ إجراءات جنائية؟
نعم - 999 XXFDADS999 يمكن متابعة القضايا الجنائية في انتهاكات خطيرة من جانب وزارة الدفاع العاملماذا يقوم مشتري الصيدليات بإعطاء الأولوية لـ CGMP عند طلب الأرقام القياسية لأسعار الإنتاج؟
ويلجأ المشترون إلى اتخاذ قرارات تتعلق بالاستعانة بمصادر خارجية في القرارات المتعلقة بالآلية العالمية للأدوية بوصف ذلك وسيلة للامتثال التنظيمي، والجودة المتسقة، والحد من المخاطر في سلاسل الإمداد العالمي بالمستحضرات الصيدلانية.
(أ) هل عملية المصادقة مطلوبة؟
نعم - 9999-XFDAX999 يتطلب التصديق قبل التوزيع التجاري، وتتوقع شركة EMA امتثال مماثل عن طريق المرفق 15 وغيره من التوجيهات.:: هل تكفل عملية التصديق على الاتفاقية ضمان جودة المنتج في جميع الدفعات؟
لا، كلّف الفريق المعني بالإدارة العامة للمواد الكيميائية نظماً للتقليل إلى أدنى حد من التقلب، لكن الاتساق بين الدفعات والمراتب يعتمد أيضاً على المصادقة على العملية وتدريب المشغِّلين والضوابط البيئية.
ما هو التمييز بين CGMP من 999 XGMBX999 في التصنيع الصيدلاني؟
ويمثل البرنامج المعايير الحالية الواردة في اللوائح التنظيمية GMP؛ والهيئات الرقابية تُسند إلى البرنامج أحدث ما استجد من معلومات عن التكنولوجيا والعمليات والامتثال بالنسبة لسلامة صنع المخدرات.