تمديد فترة الاستئجاروالحبوب هي أشكال جرعات صيدلانية عن طريق الفم مصممة لإطلاق العنصر النشط ببطء على مدى فترة طويلة، مما يسمح بالتأثير العلاجي المطول وتقليل تواتر الجرعة بالمقارنة مع تركيبات الإطلاق الفوري.
لِمَ ؟تمديد فترة الاستئجارأَيْضًا مُهِمَّةٌ فِي ٱلْخِدْمَةِ ؟
(أ)امتثال المريضخفض عدد الجرعات اليومية.
:: زيادة الصيانةمستويات ثابتة من المخدرات في الدموتقلل من القمم والمحاص ومن الآثار الجانبية التي يمكن أن تقل.
مفيدة لظروف مزمنة يلزم أن يكون لها أثر مستمر (مثلاً، للألم والنفس وأدوية القلب والأوعية الدموية).
القدرة على المساعدة في تمييز السوق، والسماح للعلامات التجارية أو المورِّدينتحويل:: تقديم أشكال تتماشى مع احتياجات المريض والتوقعات التنظيمية.
ما هي المبادئ الأساسية التي تستند إليهاتمديد فترة الاستئجارعمل الجداول؟
التكنولوجيا المعدلة/المتدةاستخدام نظم المصفوفات (الهيدروفيلية أو الهيدروغرافية)، ونظم الخزّان، والنظم الأوسموتية، والأنظمة المتعددة التخصصات، وما إلى ذلك، لمراقبة معدل إطلاق المخدرات.
الآليات المعنية بالمعدل: تصميم نظم الطلاء أو النشر أو الإنحلال أو التورّم التي تنظم سرعة ترك المخدر للوحته.
ADUS: تؤثر قدرة العنصر النشط على الذوبان ، نصف العمر ، الجرعة المطلوبة ، الاستقرار ، والاجتياز الاول في ما اذا كان شكل ER ممكن التنفيذ .
متطلبات النوعية والتوريد:المواصفات تشتمل على بيانات إطلاق (مثلاً، النسبة المئوية المفرج عنها في بعض الأوقات)، والمعادلة البيولوجية (للعامات العامة)، والاستقرار تحت الظروف، وسلامة المستفيدين المستخدمين في الإطلاق المراقب.
كيف يجبتمديد فترة الاستئجار:: وظائف الجداول في مجال الممارسة التجارية؟
التنمية المستدامة: العلماء في مجال المستحضرات الصيدلانية يقررون ما إذا كان 999 XXAPIX999 والمستفيدين مناسبين للإفراج الممدد (مع مراعاة القابلية للذوبان والاستقرار والجرعة).
اختيار آلية الإطلاق: اختيار نظام مناسب (مصفوفة، أوسموث، خزان) يعتمد على خصائص المخدرات وفترة الإطلاق المرغوب فيها.
(ب) التحكم في الإنتاج: طرق التصنيع (الضغط، الطلاء، الطبقة) هي أفضل من أجل سلوك إطلاق ثابت.
اختبار داخلي في الاختبار للإفراج عنالتحليل الاختباري مع مرور الوقت في المختبر للتأكد من أن اللوح يطلق الدواء حسب المواصفات (على سبيل المثال 25٪ في ساعة واحدة، 50٪ في 4hr، إلخ.).
& في الاختبار: الاستقرار في ظروف التخزين/النقل بالإضافة إلى الدراسات الحسابية الصيدلانية أو دراسات المعادلة البيولوجية لضمان التأثير المرغوب فيه في الجسم.
الموافقة التنظيمية والتسويق: الوثائق التي تبين سلوك الإفراج، السلامة، المناولة، وربما التعليمات "لا تسحق/تسحق"، وجدول جرعات.
أمثلة في سلاسل توريد الأدوية
(أ)تمديد فترة الاستئجارويمكن أن يسمح في وقت ما بالجرعة اليومية بدلاً من مرتين أو ثلاث مرات يومياً.
علاج الآلام المزمنةتمديد فترة الاستئجار(ب) تجنب الجرعة المتكررة يحسن الامتثال ويقلل من الآثار الجانبية المرتبطة بمستويات البلازما عند الذروة.
الصانع العام لشركة PARMINTتمديد فترة الاستئجاريطابق الإصدار اللوحي معادلة المبتكر الحيوية وملامح الإنحلال.
ثانياً - المصطلحات والمفاهيم
لوحات الإطلاق الفوري (IR) ــ الشكل المقابل الذي يطلق المكون النشط بسرعة.
تحت السيطرة (CR) ، Convention construction Release (SR)، تعديل PRELES- الأسماء/التسميات المستخدمة إلى جانب ER.
التوافر الأحيائي والتعادل البيولوجي- مهم عند مقارنة IR مقابل ER أو Genere ER ضد المبتكر.
نبذة عن الإطلاق واختبار الانحلال - البارامترات المركزية في أقراص ER.
متكنولوجيا إيصال المخدرات - البوليمرات أو الطلاءات أو المصفوفات المستخدمة في التصنيع.
تمديد فترة الاستئجارالمطور
هل جميع العقاقير مناسبة لتركيبات الأقراص الممددة؟
قد لا تكون العقاقير التي لها نافذة علاجية ضيقة، أو التغير في الامتصاص، أو الجرعات العالية، أو غير المستقرة في منطقة GI غير مناسبة للأشكال الخاصة بالمعالجة الطارئة.
ماذا يحدث إذا تم سحق أو مضغ لوح ممتد للإفراج؟
صاتمديد فترة الاستئجارفالحبوب تدمر آلية الإطلاق، مما يؤدي إلى الإغراق بجرعة، وزيادة خطر السمية، وفقدان ممتلكات الإفراج الممتدة.
كيف يُثبت معامل التكافؤ البيولوجي لـتمديد إصدارات عامة؟
عن طريق إجراء دراسات صيدلية تقارن تركيز البلازما على مر الزمن مع المنتج المرجعي، ومطابقة موجزات التحلل في المختبر.
كم مرة في اليوم-تدار عادةً أقراص الإطلاق الممدّدة؟
وعادة ما يكون ذلك مرة أو مرتين في اليوم، ويتوقف على طول المدة التي يمكن أن تحافظ بها التركيبة على مستويات علاجية.
(ب) ما يلزم من اختبار تنظيمي-أقراص إطلاق؟
وتشمل الاختبارات الانحلال المختبري على مر الزمن، ودراسات الاستقرار، وفي بعض الحالات دراسات الإنسان PK، بالإضافة إلى الامتثال للمعايير 999 XGMPX999 ومعايير التصريف الصيدلي للإفراج.
& لا تنفيذتُحدّ من الآثار الجانبية؟
ويمكنها أن تقلل من الآثار الجانبية ذات الصلة بتركيزات الذروة (السبيكس)، عن طريق تيسير منحنى الإطلاق، ولكنها قد تُحدث مخاطر إذا أسيء استخدامها.
ما هي تعليمات السلامة الشائعة فيمُوسّعَ placear communicatives الملصقات؟
"لا تسحق أو تمضغ"، تعليمات واضحة بشأن الجدول الزمني للجرعة، وظروف التخزين، وأحياناً التحذيرات من التأثيرات المتغيرة في اضطرابات GI.
كيف تُحسِّن تجربة المريض من خلال-أقراص إطلاق؟
وجرعات أقل، وأقل تقلبا لمستويات المخدرات، وتحسين الملاءمة - مما يؤدي إلى امتثال أفضل ونتائج علاجية أفضل عموما.
كيف تؤثر المُسلفاتأداء جهاز الكمبيوتر اللوحي الممدد؟
ويراقب المستفيدون (البوليمرات ومواد الطلاء والحشوات) معدل الإطلاق، وحماية المخدرات، والتأثير على الاستقرار، والتفاعل مع العقار، ويجب أن يكونوا مؤهلين ومتوافقين.
Scroll to Top
We use cookies to ensure that we give you the best experience on our website. If you continue to use this site we will assume that you are happy with it.OkPrivacy policy
