ماذا تعني 999xysox999 في صناعة المستحضرات الصيدلانية؟
حرف999 XXXXVI 999يعني أن شركة أو منتجاً أو نظاماً أو عملية صيدلانية تتقيد بالمعايير ذات الصلة الصادرة عنالمنظمة الدولية لتوحيد المقاييس (999XXISO(99)وينطوي على التحقق من الجودة والسلامة والتوثيق والأداء في ضوء معايير محددة 999 XIXOXX999 (مثل المعايير 999 SXX99-90901، و999 XISOX999) 15378، و999-XISOX199 IMP). وكثيراً ما يكون الامتثال طوعياً ولكنه يدعم الامتياز التنظيمي والتنفيذي في مجال الأدوية.
لماذا 999xysox999 الامتثال مهم بالنسبة لموردي ومشتري المواد الصيدلانية؟
جيم - الصدق والنفاذ إلى الأسواق: 999 XISOX999 إصدار الشهادات أو الامتثال يعزز الثقة بين المنظمين والشركاء في الصيدلة والمشترين، مما ييسر الدخول إلى أسواق جديدة.
اتساق العملية وضمان الجودة: 999 XISOX999 إنفاذ معايير إدارة الجودة المنهجية وتقييم المخاطر ومراقبة الوثائق والتحسين المستمر، وكلها عناصر أساسية لسلامة الصيدلة وفعاليتها.
المواءمة التنظيمية وجاهزية مراجعة الحسابات:: في حين:999 XXGCPX999وفي كثير من الولايات القضائية، كثيرا ما تكون المعايير 999 XIXOX999 مكملة للمعايير GMP9 وتساعد على تلبية التوقعات التنظيمية بسلاسة أكبر.
ما هي المبادئ أو الأساليب الأساسية التي تمتثل لها؟
الانتقاء المعياري: تحديد ما هو المعيار )المعيار( ٩٩٩٩ XIXSOX999 - على سبيل المثال، ٩٩٩٩/٣٩٩١ ٩٠١ )إدارة النوعية(، و ٩٩٩/XISOX99 ١٥٧٨ )مواد التغليف الأولية للمستحضرات الصيدلانية(، و ٥٩٩/٢١٩
نظم إدارة الجودة (QMS):: إنشاء نظم موثقة وقابلة للمراجعة - عمليات لاتخاذ إجراءات تصحيحية، وإجراءات وقائية، ومراقبة الوثائق، والتصديق على العمليات وما إلى ذلك.
النهج القائم على المخاطر: تقييمات المخاطر المنتظمة، مراجعة الحسابات (الداخلية والخارجية)، الاستعراض الدوري للعمليات، نظم التحديث حسب التنقيحات القياسية.
التحقق والاعتماد (عند الاقتضاء): 999 XISOX999 معايير تسمح بإصدار الشهادات الرسمية عن طريق الهيئات المعتمدة؛ ويمكن أن يكون بعض الامتثال تقييما ذاتيا يعتمد على توقعات العميل/التحكم.
أمثلة على 999 XISOSX999
مورِد تغليف يكون:مصدـق علــى(ج) مواد العبوة الأولية للمستحضرات الصيدلانية، مع ضمان استيفاء التغليف لمعايير السلامة والمواد والتجهيز.
يجري العمل على تنفيذ شركة مصنعة للأدويةالدورة التاسعة(ج) إدارة الجودة لضمان اتساق نوعية المنتجات، وخفض معدلات العيب، وتوفير الوثائق المتينة، وتعزيز نتائج مراجعة الحسابات.
وضعالمحتويات )تابع(● معايير الاتحاد الأوروبي (برنامج الحماية من التلوث) لتنسيق تحديد المنتجات والمواد والتغليف الطبية وما إلى ذلك، لأغراض تبادل البيانات التنظيمية.
ورقة- قد تحدد النظم ٩٩٩ XIXSOXX999 الشكل، ومراقبة الإصدارات، والاحتياجات من صحائف المواصفات
مواصفات العبوات - مثلاً 999 XISOX999 15378
999 XXSOXXX999
ما هو الفرق بين الامتثال لـ 999 XISOX999 والتصديق 999 SyxoX9999؟
999 XISOX999 يعني الامتثال أن المنظمة تفي بمتطلبات معيار ما داخليا؛ و 999 SIXOSX999 يعني التصديق بأن مراجع حسابات ثالث تحقق من ذلك الامتثال واعترف به رسميا.
هل تحتاج جميع شركات الأدوية إلى 999 XISOX999 أنظمة متوافقة؟
ليس من الناحية القانونية في كل منطقة، ولكن العديد من الهيئات التنظيمية أو المشترين أو أسواق التصدير تتطلب أو تتوقع 999 XISOX999 الامتثال أو التصديق على الثقة والنوعية والقبول.
ما هي المعايير 999 XISOX999 الأكثر صلة بموردي الأدوية؟
وتشمل المعايير الرئيسية 999 XISOXX999 9001 (QMS)، و999 XISOSXX99 15378 (التغليف الأولي للصيدليات)، و999-XXXV999 جناحاً من طراز IDMP (تحديد المنتجات الطبية)، و0999 SIXOX99 17025 (مختبرات الاختبار)، وما إلى ذلك.
هل يمكن لمورد مستفيد صغير أن يستفيد من دون شهادة تصديق كاملة؟
نعم - يمكن للتنفيذ والامتثال الجزئيين للشروط القياسية الرئيسية 999 XISOX999 (مراقبة العمليات، والوثائق، ونوعية المورّد) أن يعززا نوعية المنتج وثقة المشتري حتى وإن لم يكن التصديق الكامل موجوداً.
إلى أي مدى يجب تجديد أو مراجعة 999 XISOX999 من المعايير/الاعتمادات؟
وعادة ما يجري كل ثلاث سنوات إعادة التصديق الكامل سنويا على عمليات مراجعة الحسابات المتعلقة بالرقابة؛ وتتواصل المراجعة الداخلية للحسابات والتحسين المستمر.
هل يُستعاض عن 999 XXISOX999 الامتثال بـ GMP؟
ويكمّل الامتثال رقم 9999-XISOX999 999 XGMPX9999 ولكنه لا يحل محل المتطلبات التنظيمية 999-XGMPSX999. وللامتثال وزن قانوني في المستحضرات الصيدلانية، في حين أن المعايير 999xysox199 هي غالباً معايير طوعية أو تعاقدية.
Scroll to Top
We use cookies to ensure that we give you the best experience on our website. If you continue to use this site we will assume that you are happy with it.OkPrivacy policy
