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Qu’est-ce qu’une ampoule dans l’emballage pharmaceutique? Une ampoule est un petit récipient en verre hermétiquement scellé (ou parfois en plastique inerte) conçu pour contenir une seule dose d’un liquide stérile, d’une solution ou de produits pharmaceutiques injectables.Une fois scellée, elle est ouverte en brisant le cou — garantissant que le contenu soit protégé contre l’exposition […]
Qu’est-ce que API Sourcing? API Sourcingfait référence au processus par lequel les entreprises pharmaceutiques,ORGANES, ou les acheteurs identifient, évaluent, sélectionnent, qualifient et achètentIngrédients pharmaceutiques actifs(IPA) provenant de fabricants ou de fournisseurs fiables. Il englobe les aspects réglementaires, qualitatifs, éthiques, logistiques et liés à la chaîne d’approvisionnement afin de s’assurer que les IPA respectent la pharmacopée,GMP,
Qu’est-ce qu’une apostille ?UneApostilleest une forme internationalement reconnue d’authentification de documents délivrée en vertuConvention de La Haye du 5 octobre 1961. Il certifie queauthenticité de la signature, du sceau et de l’autoritéd’un document officiel permettant de le reconnaître légalement dans un autre pays membre.industrie pharmaceutique, les apostilles sont souvent nécessaires pour valider des certificats d’exportation
Qu’est-ce qu’une piste de vérification? Une piste d’audit est comme un journal de bord numériquequi enregistre automatiquement chaque action importante dans un système.qui a fait quoi, quand et où, et tient compte de tous les changements apportés, ce qui permet d’assurer l’exactitude, la responsabilité et la transparence dans les industries réglementées comme les produits pharmaceutiques.Pourquoi
Sentier de vérification Read More »
Qu’est-ce qu’un marché B2B Pharma?AB2B Pharma Marchéest une plateforme en ligne qui permet aux entreprises pharmaceutiques — fabricants, fournisseurs, grossistes, distributeurs,OCM/ORGANES— pour se connecter, lister, acheter et vendreAPI,excipients, les produits pharmaceutiques finis, les intermédiaires, l’emballage et les matières pharmaceutiques connexes. Il soutient les transactions à volume élevé, la documentation de qualité réglementaire, la conformité et
Qu’est-ce que la production par lots dans la fabrication de produits pharmaceutiques? Production par lotsest un procédé de fabrication où une quantité définie d’un médicament ou d’une matière est produite en un cycle, sous un seul ordre, dans le but de maintenir une qualité et des caractéristiques uniformes à l’intérieur des limites spécifiées.21 CFR 210.3(FDA)
Production par lots Read More »
Qu’est-ce qu’un connaissement en logistique pharmaceutique?Aconnaissement (B/L)est un document officiel délivré par un transporteur à un expéditeur, qui sert: Areçupour les marchandises expédiées Acontrat de transport Adocument de titrepermettre le transfert de propriété Pourquoi un connaissement est-il important dans Pharma Shipping? Preuve juridique: Octroi de droits légaux à la revendication ou au transfert de biens
connaissement (B/L) Read More »
Qu’est-ce que la recherche sur la bioéquivalence?La recherche sur la bioéquivalence est un type d’étude pharmaceutique comparant deux formulations pharmaceutiques.produit générique (essai)et aproduit de référence (innovateur)Pour confirmer qu’ils n’ont pas de différence significative dans le taux et l’étendue de l’absorption dans la circulation sanguine (ou la disponibilité au site d’action), il s’assure que l’ingrédient pharmaceutique
Recherche sur la bioéquivalence Read More »
Qu’est-ce que Blister Packaging en Pharma?L’emballage de la plaquette est une méthode d’emballage pharmaceutique à dose unitaire dans laquelle les comprimés, capsules ou solides individuels sont contenus dans des cavités préformées (plaques) en plastique ou en aluminium, scellées avec du papier ou du matériau de literie. Il protège chaque dose contre l’humidité, la lumière, l’air
Plaquette thermoformée Read More »
Qu’est-ce qu’une substance médicamenteuse en vrac?Asubstance médicamenteuse en vrac, également connu sous le nom deIngredient pharmaceutique actif(API), est le composant chimiquement actif destiné à fournir des effets thérapeutiques dans un produit pharmaceutique fini.excipientset est généralement fourni en grandes quantités aux fabricants de médicaments pour la transformation finale en comprimés, capsules, injectables ou formes topiques.Pourquoi la
Substance médicamenteuse en vrac Read More »
Qu’est-ce que le numéro CAS? CASreprésenteService des résumés chimiques, une division de l’American Chemical Society .CAS Registre, qui attribue uneidentifiant unique(CAS Numéro d’enregistrement, ou 999XCASx999 RN) pour chaque substance chimique divulguée dans la littérature scientifique. Ces identificateurs sont utilisés à l’échelle mondiale pour identifier sans ambiguïté les molécules, composés, polymères, séquences biologiques et autres matériaux.Pourquoi
CAS (Service des résumés chimiques) Read More »
C’est quoi, un CDMO ?ACDMO (Organisation du développement et de la fabrication des contrats)est un fournisseur de services tiersR-D et capacités de fabrication complètes. De la mise au point précoce de médicaments, formulation, tests analytiques, offre clinique, à la fabrication à l’échelle commerciale, CDMOPartenaires de bout en boutpour les entreprises pharmaceutiques et de biotechnologie.Pourquoi les
CDMO (Contract Development & Organisation de fabrication) Read More »
Qu’est-ce qu’un CEP (certificat de qualité)?ACEP (Certificat des qualités)est un document officiel délivré par leEDQMqui certifie qu’un ingrédient pharmaceutique actif (API) ou un excipient est conforme aux normes de qualité énoncées dans laPharmacopée européenne (Ph. Eur.). Il remplace la nécessité de soumettre des données détaillées sur les substances dans chaque demande d’autorisation de mise sur
CEP (Certificat des qualités) Read More »
Qu’est-ce qu’un certificat d’analyse?ACertificat d’analyse (COA)est un document officiel propre à chaque lot délivré par un fabricant ou un laboratoire de contrôle de la qualité qui vérifie l’identité, la résistance, la pureté et la conformité d’un produit aux spécifications prédéfinies.API,excipients,drogues, et les matériaux de référence.Pourquoi un ACO est-il important dans la chaîne d’approvisionnement Pharma?Les ACO
Certificat d'analyse (COA) Read More »
Qu’est-ce qu’un certificat d’origine?ACertificat d’origine (COO)est un document de commerce officiel qui certifie le pays où un produit a étéfabriqués, transformés ou produits. Dans leindustrie pharmaceutique et chimique, elle sert de preuve que les marchandises proviennent d’un pays donné — une exigence essentielle pourAutorités douanières,les accords commerciauxetlicence d’importationLe document est généralement délivré par unChambre de
Certificat d'origine (COO) Read More »
Qu’est-ce qu’un certificat de produit pharmaceutique (CPP)?ACertificat de produit pharmaceutique (CPP)est un document officiel délivré par une autorité de réglementation en vertuSystème de certification de l ‘ Organisation mondiale de la santé (OMS). Il confirme qu’un produit pharmaceutique spécifique estdont la vente est autorisée dans le pays d’origineetconforme à l’OMSBonnes pratiques de fabrication(GMP)Le RPC est
Certificat de produit pharmaceutique (CPP) Read More »
Qu’est-ce que la fourniture d’essais cliniques en Pharma?L’approvisionnement en essais cliniques fait référence à l’ensemble deproduits expérimentaux et accessoires(médicaments, placebos, comparateurs, appareils, etc.), ainsi que leur emballage, l’étiquetage, le stockage et la logistique nécessaires pour soutenir un essai clinique depuis l’initiation du site jusqu’à sa fermeture. Il veille à ce que chaque site d’essai et
Approvisionnement en essais cliniques Read More »
Qu’est-ce qu’une facture commerciale?AFacture commercialeest undocument d’exportation légaldélivré par le vendeur à l’acheteur, détaillant la nature, la quantité, la valeur et les conditions de vente des marchandises dans le commerce international.industrie pharmaceutique, il s’agit d’un document essentiel utilisé pour le dédouanement, la validation des prix et l’observation de la réglementation, en particulier dans les transactions
Facture commerciale Read More »
Qu’est-ce qu’une organisation de fabrication contractuelle (OCM)?AOrganisation de fabrication sous contrat (OMC)est une société tierce qui fournitServices de fabrication de médicaments sous contrataux entreprises pharmaceutiques.API,intermédiaires, ou formes posologiques finies, et doit fonctionner en conformité avecBonnes pratiques de fabrication actuelles (BPFc). Selon lesFDA, les OCM doivent être des établissements agréés, inspectés régulièrement et soumis aux mêmes
Organisation de fabrication sous contrat (OMC) Read More »
Qu’est-ce qu’une substance contrôlée?Asubstance contrôléeest une drogue, un produit chimique ou un précurseur réglementé par la loi en raison du risque d’abus, de toxicomanie ou de menace pour la santé publique.Pourquoi la réglementation des substances contrôlées est-elle cruciale?Une gouvernance stricte garantit: PréventionDétournement, l ‘ abus et la distribution illicite Respect des lois comme la loi
Substance contrôlée Read More »
Qu’est-ce que la Loi sur les substances contrôlées (LCSA)? Pays tiers, court pour leLoi sur les substances contrôlées, est une loi fédérale fondamentale des États-Unis—édictée en1970et signé par le président Richard Nixon, qui réglemente la fabrication, l’importation, la distribution et l’utilisation de certains médicaments et produits chimiques.cinq listes de médicamentssur la baseusage médical accepté,risque d
Loi sur les substances contrôlées (LCSA) Read More »
Qu’est-ce qu’un CRO en recherche pharmaceutique et biotechnologique?ACRO (Organisation de recherche contractuelle)est une entreprise spécialisée contractée par des promoteurs de produits pharmaceutiques, de biotechnologie ou d’instruments médicaux pours ‘ acquittent de fonctions liées aux procès—de la recherche en phase initiale à la gestion des essais cliniques et au soutien après commercialisation.ICH, tandis que les sponsors
CRO (Organisation de recherche contractuelle) Read More »
Qu’est-ce que cGMP dans la fabrication de produits pharmaceutiques? cGMPouBonnes pratiques de fabrication actuelles, se réfère à la réglementation mise en œuvre parÉtats-Unis FDAs’assurer que les produits pharmaceutiques sont produits et contrôlés de façon uniforme pour répondre aux normes de qualité. Ces règlements sont codifiés dans21 CFR, partie 210(fabrication, transformation, emballage, détention de drogues) etPartie
Bonnes pratiques actuelles de fabrication (BPFc) Read More »
Qu’est-ce que la synthèse personnalisée? Synthèse personnaliséeest la création sur mesure de composés chimiques spécifiques – comme les API, intermédiaires,normes de référence, ou des produits chimiques fins – adaptés aux exigences exactes d’un client en termes de structure, pureté, quantité et documentation.Pourquoi la synthèse personnalisée est-elle vitale en Pharma?La synthèse personnalisée soutient la découverte et
Synthèse personnalisée Read More »
Qu’est-ce qu’un DMF (fichier principal de drogue)?AFichier principal des médicaments (DMF)est unprésentation réglementaire confidentielleà des autorités comme laÉtats-Unis FDA. Il contient des renseignements détaillés sur les substances médicamenteuses (IPA), les excipients, les matériaux d’emballage et les procédés de fabrication. Un DMFpermet à un constructeur de:protéger les informations exclusivestout en appuyant les dépôts réglementairesIND,ETATS,NDAsouCTD—déposés par un
DMF (Dossier principal de la drogue) Read More »
Qu’est-ce que la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)?LesLoi sur la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA)est une loi fédérale des États-Unis, promulguée en 2013, qui établit un cadre pour l’identification, le traçage et la vérification des médicaments d’ordonnance au niveau de l’emballage à mesure qu’ils traversent la chaîne d’approvisionnement – des fabricants aux distributeurs. Son
Loi sur la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) Read More »
Qu’est-ce qu’une déclaration d’utilisation finale?UneDéclaration relative à l’utilisation finale (DUE)est un document officiel dans lequel l’acheteur certifie comment un produit ou un produit acheté sera utilisé.articles à double usage,précurseurs chimiquesoumarchandises contrôlées, permettant aux exportateurs d’assurer le respect de la réglementation en matière de contrôle des exportations.Pourquoi une déclaration d’utilisation finale est-elle cruciale?Les DUE servent à:
Déclaration relative à l'utilisation finale (DUE) Read More »
Qu’est-ce qu’un excipient?Uneexcipientest une substance inactive utilisée à côté deIngrédient pharmaceutique actif (API)Bien que les excipients n’aient pas d’effet thérapeutique, ils jouent un rôle essentiel dans la livraison des médicaments, leur stabilité, leur solubilité, leur masquage du goût et leur processabilité à la fabrication.Pourquoi les excipients sont-ils essentiels dans les formulations pharmaceutiques?Les excipients sont fondamentaux
Qu’est ce queÉtendue de la libérationDes comprimés ? Étendue de la libérationLes comprimés sont des formes pharmaceutiques de dosage oral conçues pour libérer lentement l’ingrédient actif sur une période prolongée, ce qui permet un effet thérapeutique prolongé et réduit la fréquence d’administration par rapport aux formulations à libération immédiate. Pourquoi sommes-nous Étendue de la libérationComprimés importants
Comprimés à libération prolongée Read More »
Qu’est-ce que Fine Chemical ? AProduits chimiques finsest un composé monostructure de haute pureté produit en petits à moyens volumes par synthèse chimique complexe. Contrairement aux produits chimiques en vrac, les produits chimiques fins sont fabriqués selon des normes exigeantes, souvent dansGMP- les environnements conformes et sont largement utilisés dansAPI pharmaceutiques, les activités agrochimiques et
Produits chimiques fins Read More »
Qu’est-ce qu’une combinaison FDC (Fixed‐Dose) en Pharma?UneFDC (Combinaison fixe-dosée)est un produit pharmaceutique qui contientau moins deux ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA)dans un rapport fixe à l’intérieurforme posologique uniqueIl est conçu pour traiter une affection particulière plus efficacement en améliorant la conformité, l’efficacité ou les résultats thérapeutiques.Pourquoi les CDF sont-ils importants dans l’utilisation et la réglementation des
Combinaison de doses fixes Read More »
Qu’est-ce qu’un certificat de vente gratuite?ACertificat de vente gratuite (FSC)ouCertificat de vente gratuite, est un document officiel délivré par une autorité de réglementation confirmant qu’un produit pharmaceutique, cosmétique ou médical est légalement vendu et disponible librement dans le pays d’origine. Il vérifie que le produit respecte les normes locales de fabrication, de qualité et de
Certificat de vente gratuite (FSC) Read More »
Qu’est-ce que GMP dans les produits pharmaceutiques? Bonnes pratiques de fabrication (GMP)dans les produits pharmaceutiques est une réglementationcadre des normes minimalesveiller à ce que les médicaments etIngrédients pharmaceutiques actifs(IPA) sont produits de façon cohérente pour répondrela qualité et les spécifications de sécurité. Ce système est appliqué par des organismes de réglementation mondiaux commeFDA (États-Unis),EMA (UE),
Bonnes pratiques de fabrication (BPF) Read More »
Qu’est-ce qu’une haute puissance API (HPAPI)?AIngrédient pharmaceutique actif à haut potentiel (IPHP)est une substance pharmacologiquement active qui démontreactivité biologique à très faibles dosesou a uneFaible limite d’exposition professionnelle (LEO)—typiquement à ou en dessous10 μg/m3en moyenne pondérée dans le temps de 8 heures. Les HPAPI nécessitent un confinement et une manipulation spécialisés en raison de leur
API haute puissance (HPAPI) Read More »
Qu’est-ce qu’un HS Code?UneHS Code(Code du système harmonisé)Classification numérique normalisée au niveau mondialpour les biens échangés, mis au point parOrganisation mondiale des douanes (OMD). Il attribue un code à six chiffres unique et hiérarchique, qui couvre les chapitres, les rubriques et les sous-positions, afin d’identifier de façon cohérente les produits au-delà des frontières.Pourquoi un HS
Code SH (Code du système harmonisé) Read More »
Quelles sont les lignes directrices de l’ICH? LesLignes directrices du Conseil international pour l’harmonisation (CIH)sont des normes mondialement reconnues élaborées par l’ICH pour assurer la cohérencequalité, sécurité et efficacitéDans le domaine des produits pharmaceutiques, leur cadre unifié favorise l’harmonisation entre les régions. Pourquoi les lignes directrices de l’ICH sont-elles importantes? Lignes directrices de l’ICH: Promouvoirharmonisation
Lignes directrices de l'ICH Read More »
Qu’est-ce qu’un profil d’impureté?Uneprofil d’impuretéest une caractérisation complète deidentifiés etimpuretés non identifiéesdans une substance médicamenteuse ou un produit pharmaceutique.ICH Q7, ce profil doit inclure l’identification qualitative ou structurelle (comme le temps de rétention), les gammes d’impuretés observées et la classification des impuretés (p. ex. bio, inorganique, solvant).Pourquoi le profilage de l’impureté est-il essentiel dans les
Qu’est-ce que la conformité ISO dans l’industrie pharmaceutique? Êtreconforme à ISOsignifie qu’une entreprise, un produit, un système ou un procédé pharmaceutique respecte les normes pertinentes établies par laOrganisation internationale de normalisation (ISO). Cela implique de valider la qualité, la sécurité, la documentation et les performances par rapport à des normes spécifiques ISO (p. ex. 999X
Organisation internationale de normalisation (ISO) Conformité Read More »
Qu’est-ce que les normes IPEC? Normes IPECse référer à la série de lignes directrices volontaires sur les meilleures pratiques publiées par leConseil international des excipients pharmaceutiques (Fédération de l’IPEC)et ses organismes régionaux (IPEC-Amériques, IPEC Europe, IPCE Inde, IPE Japon, IPec Chine). Ces normes couvrent la qualité, la fabrication, la distribution, le contrôle du changement, le
Quel est le délai d’exécution des opérations pharmaceutiques? Délai d’exécutionest la durée totale entre le début d’un processus (p. ex., commande de matériel) et son achèvement (par exemple, réception du produit fini).matières premièrespar la fabrication etcontrôle de la qualité, à la livraison finale.Pourquoi le temps de pointe est-il important en Pharma? Planification opérationnelle: Comprendre les
Qu’est-ce qu’un numéro de lot dans la fabrication pharmaceutique?Anuméro du lot—le numéro de contrôle ou le numéro du lot sont définis sous21 CFR 210.3commeToute combinaison distinctive de lettres, de nombres ou de symboles… à partir de laquelle l’historique complet de la fabrication, du traitement, de l’emballage, de la détention et de la distribution d’un lot
Qu’est-ce que le MOQ dans Pharmaceutical Sourcing? MOQ (quantité minimale de commande)désigne la plus petite quantité d’un produit, généralement en unités, en poids ou en valeur monétaire, qu’un fournisseur ou un fabricant acceptera dans une seule commande. Il assure le rapport coût-efficacité, la viabilité de production et la faisabilité logistique.Pourquoi les fournisseurs fixent-ils des MOQ?
Quantité minimale de commande (MOQ) Read More »
Qu’est-ce qu’une FS (Fiche de données sur la sécurité du matériel)?UneFiche signalétique (feuille de données sur la sécurité des matériaux)est leancien formatde la documentation sur les risques chimiques qui a été largement utilisée avant l ‘ adoptionSGH (Système général harmonisé). Il a fourni de l’information sur les dangers chimiques, la manipulation, le stockage et les
Fiche signalétique (feuille de données sur la sécurité des matériaux) Read More »
Qu’est-ce que les AINS? Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont une classe de médicaments utilisés pour réduire l’inflammation, soulager la douleur et diminuer la fièvre sans utiliser de stéroïdes. Ils agissent en inhibant les enzymes de cyclooxygénase (COX), qui sont impliquées dans la production de prostaglandines (molécules qui médimentent inflammation et douleur). Pourquoi les AINS
Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) Read More »
Apharmaceutique intermédiaireest un composé formé à une étape définie de la synthèse chimique d’unIngrédient pharmaceutique actif (API). Bien qu’il ne soit pas pharmacologiquement actif par lui-même, il est essentiel pour la voie à plusieurs étapes qui mène au API final. Ces intermédiaires peuvent être de stade précoce ou tardif, et leur manipulation réglementaire dépend de
Produit pharmaceutique intermédiaire Read More »
Qu’est-ce que la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique?LesChaîne d’approvisionnement pharmaceutiqueest le réseau d’étapes interconnectées et les parties prenantes impliquées dans l’approvisionnementmatières premières(API,excipients, intermédiaires), la fabrication de produits pharmaceutiques finis, l’emballage, la distribution et la livraison sécuritaire de médicaments aux fournisseurs de soins de santé, aux pharmacies, aux hôpitaux et, finalement, aux patients.Pourquoi la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique est-elle
Chaîne d'approvisionnement pharmaceutique Read More »
Qu’est-ce que la conformité pharmacopéique?La conformité pharmacopéale est la pratique par laquelle les fabricants, fournisseurs et distributeurs de produits pharmaceutiques s’assurent de leurs matériaux, substances médicamenteuses, produits pharmaceutiques;excipientsconforme aux normes (monographies, méthodes d’essai, critères d’acceptation) publiées dans une ou plusieursles pharmacopées officielles,tels que: USP‐NF, Pharmacopée européenne, Pharmacopée indienne, Pharmacopée japonaise, etc. La conformité comprend le
Conformité pharmacopéale Read More »
Qu’est-ce que la PPE?PEP ouProphylaxie post-exposition, désigne un traitement à court terme – le plus souvent une thérapie antirétrovirale, administréaprès une exposition possible au VIHpour réduire le risque d’infection.72 heures, l’administration antérieure étant plus efficace.Pourquoi la PPE est-elle essentielle dans la prévention du VIH? Le VIH peut établir une infection rapidement, souvent dans les 24
Prophylaxie post-exposition (PEP) Read More »
Qu’est-ce que la surveillance postcommercialisation (SPM)? Surveillance après la mise en marché (SGP)fait référence au suivi et à l’évaluation continusproduits pharmaceutiques,dispositifs médicauxouAPIIl s’agit de recueillir, d’analyser et d’interpréter systématiquement des données sur la performance du produit, les effets néfastes et les signaux de sécurité afin d’assurer une conformité continue avec les exigences en matière deBonnes
Surveillance après la mise en marché (SGP) Read More »
Qu’est-ce qu’une feuille de spécifications de produit en Pharma?AFeuille de spécifications du produitest un document détaillé qui définit tous les attributs, exigences et critères d’acceptation essentiels pour un produit pharmaceutique (ou ses composants, p. ex. API, excipient, forme posologique finie). Il comprend les paramètres d’essai, les matériaux, la performance, la sécurité, la conformité réglementaire et
Feuilles de spécifications du produit Read More »
Qu’est-ce qu’un rapport de contrôle de la qualité en Pharma?ARapport du CQ(Quality Control Report) est un document détaillé résumant les résultats de tous les tests de contrôle de la qualité effectués sur un lot de produits pharmaceutiques (API,excipientIl précise si le lot satisfait aux spécifications prédéfinies (identité, puissance, pureté, limites microbiennes, propriétés physiques et chimiques),
Rapport du CQ (Rapport sur le contrôle de la qualité) Read More »
Qu’est-ce qu’une matière première dans la fabrication de produits pharmaceutiques? Amatière premièreDans l’industrie pharmaceutique, on entend par substance non transformée ou peu transformée utilisée au début d’un processus de synthèse ou de formulation, notamment les solvants, réactifs, minéraux, extraits végétaux et produits chimiques de base qui transforment la fabrication d’intermédiaires pharmaceutiques, d’IPA ou d’excipients. Pourquoi
Qu’est-ce que la conformité REACH? REACHreprésenteEnregistrement, évaluation, autorisation et restriction des produits chimiques— un règlement global de l’UE sur les produits chimiques (CE n° 1907/2006), entré en vigueur le 1er juin 2007, qui régit la façon dont les substances chimiques sont fabriquées, importées et utilisées dans l’Union européenne et vise à protéger la santé humaine
Anorme de référence(ou matériel de référence) est une substance hautement caractérisée utilisée comme point de repère dans les analyses pharmaceutiques, pour évaluer l’identité, le dosage ou la pureté. Pourquoi une norme de référence est-elle essentielle dans l’analyse pharmaceutique? Les normes de référence sont lesfondement de la cohérence analytique et de l’intégrité réglementaire. Ils : Valider
Norme de référence Read More »
Quelle est la route de la synthèse?AVoie de synthèse(ROS) est une voie détaillée, étape par étape – une séquence de réactions chimiques, conditions et composés intermédiaires – utilisée pour produire une molécule cible comme unAPIouProduits chimiques fins. Il définit la façon dont les matériaux de départ sont transformés en produit final.Pourquoi la voie de synthèse
Qu’est-ce que le procédé de mise à l’échelle dans la fabrication de produits pharmaceutiques?Lesprocessus d’échelleest la progression structurée de l’augmentation de la production par lots, depuis l’échelle des laboratoires ou des bancs jusqu’à celle de la fabrication commerciale, tout en maintenant la cohérenceattributs de formulationetqualité du produit. Son objectif est une transition sans heurts du
Processus de mise à l'échelle Read More »
Qu’est-ce qu’une FDS (Fiche de données sur la sécurité)?AFiche de données de sécurité (SDS)est un document normalisé qui fournit des renseignements critiques sur la sécurité, le danger et la manipulation d’une substance ou d’un mélange chimique.API, intermédiaires,excipients, et solvantsLes documents de la SDD suivent lesSGH (Système général harmonisé)Format 16 sections.Pourquoi une SDD est-elle importante en
FDS (Fiche de données sur la sécurité) Read More »
Qu’est-ce que le logiciel comme instrument médical (SaMD)? Logiciel en tant qu’instrument médical (SaMD)se réfère à un logiciel autonome conçu pourà des fins médicales,tels que le diagnostic, la prévention, la surveillance ou le traitement de maladies qui opèrentsans être intégré dans le matériel. Défini par leForum international des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF), SaMD comprend
Logiciel en tant qu'instrument médical (SaMD) Read More »
Qu’est-ce qu’un certificat suisse de vente gratuite (SFSC) ?ACertificat suisse de vente gratuite (SFSC)est un document officiel d’exportation délivré parSuissemédecine, Suisse autorité de réglementation des produits thérapeutiques.produit pharmaceutique, dispositif médical ou cosmétiqueest légalement commercialisé et librement disponible sur le marché suisse. Ce certificat assure aux autorités étrangères que le produit satisfait à la Suisse strictqualité,
Certificat suisse de vente gratuite (SFSC) Read More »
Qu’est-ce qu’une fiche technique (DTS)?ATDSouFiche technique, est un document qui fournit des informations techniques détaillées sur un produit: ses spécifications, performances, propriétés, utilisation, stockage et manipulation.API,excipient, intermédiaire ou toute matièrequi appuie la prise de décisions en matière d’approvisionnement, de contrôle de la qualité, de R-D et d’examen réglementaire.Pourquoi un SDT est-il important dans le commerce
Fiche technique (DTS) Read More »
Qu’est-ce que les tests en laboratoire de tiers en pharmacie?Tests en laboratoire de troisième partie désigne l’utilisation d’un laboratoire externe indépendant (non affilié au fournisseur ou au fabricant) pour effectuer des tests analytiques, sécuritaires, de qualité ou réglementaires sur les produits pharmaceutiquesmatières premières(API,excipientIl fournit une vérification objective des propriétés telles que l’identité, la puissance, la
Essais en laboratoire à une tierce partie Read More »
Qu’est-ce qu’un établissement immatriculé US FDA?AUS FDA Installation enregistréese réfère à n’importe quellefabrication, reconditionnement ou réétiquetage de produits pharmaceutiques destinés à être distribués aux États-UnisL’enregistrement permet de tenir un catalogue FDA d’établissements pharmaceutiques à des fins de surveillance en santé publique.Pourquoi une installation a-t-elle besoin d’une inscription FDA?FDA L’inscription est requise pour : Commercialiser légalement
Facilité enregistrée US FDA Read More »
