Essais en laboratoire à une tierce partie

Qu'est-ce que les tests en laboratoire de tiers en pharmacie?

Tests en laboratoire de troisième partie désigne l'utilisation d'un laboratoire externe indépendant (non affilié au fournisseur ou au fabricant) pour effectuer des tests analytiques, sécuritaires, de qualité ou réglementaires sur les produits pharmaceutiquesmatières premières(API,excipientIl fournit une vérification objective des propriétés telles que l'identité, la puissance, la pureté, le profil d'impureté, la stabilité, la stérilité, etc.

Pourquoi les essais en laboratoire par des tiers sont-ils importants pour les produits pharmaceutiques?

• S'assureobjectivité et crédibilitédes résultats d'essais, en réduisant les biais et les conflits d'intérêts.
• Soutient la conformité réglementaire dans les dépôts et les inspections – les régulateurs recherchent souvent une vérification indépendante (p. ex. FDA, EMA).
• Améliore l'atténuation des risques : les fournisseurs peuvent manquer les problèmes de capture (contaminants, impuretés incorrectes, variation du pouvoir).
• Améliore la confiance des acheteurs dans la qualité de la chaîne d'approvisionnement, en particulier lorsqu'ils s'approvisionnent par l'intermédiaire de marchés comme Pharmint.
• Améliore la sécurité, l'efficacité et la cohérence des produits.

Quels sont les principes de base régissant l'essai en laboratoire par des tiers?

• L'indépendance: Le laboratoire ne doit pas avoir de liens financiers ou opérationnels qui pourraient biaiser les résultats.
• Accréditation / Certification: Les laboratoires devraient être accrédités selon des normes reconnues (ISO/IEC 17025, GMP/QS ou équivalents réglementaires locaux).
• Méthodes validées: Les méthodes d'essai doivent être validées ou la pharmacopée/réglementation reconnue.
• Traçabilité et transparence: Les rapports d'essai doivent comprendre l'identité de l'échantillon, le lot/numéros de lot,Numéros CAS,Références de l'ACO, des protocoles détaillés et des critères d'acceptation.
• Intégrité des données et assurance de la qualité: Procédures appropriées pour la collecte, la conservation, l'examen et l'audit des données afin d'éviter toute falsification ou manipulation de celles-ci.

Comment les tests en laboratoire de tiers fonctionnent-ils dans la pratique pour les produits pharmaceutiques?

1. Collecte d'échantillons et présentation: Le fournisseur ou l'acheteur envoie des échantillons du API, excipient ou produit à un laboratoire externe choisi, avec la documentation appropriée (numéro de lot, historique de stockage, etc.).
2. Définition de la portée et plan d'essai: Définir les tests à effectuer (identité, puissance, limites microbiennes, métaux lourds, impuretés, stabilité, etc.), les méthodes et les critères d'acceptation.
3. Essais et analyses: Labo effectue les tests selon des méthodes validées ou pharmaceutiques dans des conditions contrôlées.
4. Rapport et examen: Le laboratoire produit un rapport d'essai détaillé (souvent dans le cadre d'un certificat d'analyse ou d'une étude de laboratoire distincte) avec des constatations, des écarts et des données brutes si nécessaire.
5. Action sur les résultats: Si les résultats passent, le matériel ou le produit est éliminé; s'il échoue (c.-à-d. hors-spec), une enquête plus approfondie ou un rejet, des mesures correctives du fournisseur ou un autre sourcing.
6. Surveillance en cours: Ré-essai périodique, études de stabilité ou surveillance pour assurer la conformité continue (surtout après la mise sur le marché ou lorsque des changements surviennent dans les fournisseurs/processus).

Exemples mondiaux de tests en laboratoire par des tiers dans les chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques

• Un fabricant dePharphineexigeant une vérification par un tiers de la puissance et du profil d'impureté API avant d'importer aux États-Unis/UE.
• Un fournisseur excipient offrant des tests microbiens et en métaux lourds de tiers pour soutenir l'ACO et la confiance des acheteurs.
• Société de produits pharmaceutiques finis utilisant un laboratoire tiers pour réaliser des études de stabilité dans des conditions accélérées afin d'appuyer les allégations relatives à la durée de conservation.

Termes et concepts connexes

• Certificat d'analyse (COA)— les tests effectués par des tiers alimentent ou complètent souvent l'ACO.
• Conformité pharmacopéale— l'alignement des tests/méthodes utilisés par des laboratoires tiers sur les monographies pharmaceutiques.
• Profil d'impureté— partie essentielle des essais en laboratoire.
• Matière première/Excipient— de nombreux laboratoires tiers se spécialisent dans la mise à l'essai des excipients ou des matières premières.
• Bonnes pratiques de fabrication(GMP)— les laboratoires pourraient être tenus de fonctionner en vertu du 999XGPMX999 ou d'une surveillance de la qualité semblable à accepter dans les chaînes d'approvisionnement réglementées.

FAQ sur les essais en laboratoire par des tiers

Quelles qualifications un laboratoire tiers devrait-il avoir pour tester les produits pharmaceutiques?

Un laboratoire tiers crédible devrait teniraccréditation(p. ex. ISO/IEC 17025, GMP), utiliser des méthodes validées, conserver une documentation traçable et démontrer son indépendance par rapport aux fournisseurs de produits.

Quels tests sont généralement effectués par des laboratoires tiers pour les API?

Les tests courants comprennent l'identité, la puissance (essai), les substances/impuretés connexes, les limites microbiennes, les métaux lourds, les solvants résiduels, la teneur en eau et la stabilité dans des conditions variées.

Comment les résultats des essais effectués par des tiers appuient-ils les dépôts réglementaires?

Les organismes de réglementation exigent des données objectives d'essais (souvent provenant de laboratoires indépendants) alignées sur des méthodes pharmaceutiques ou reconnues; des rapports de tiers peuvent être soumis pour démontrer la conformité dans les dossiers d'enregistrement, l'autorisation d'exportation/d'importation.

Les essais en laboratoire effectués par des tiers peuvent-ils prévenir les rappels ou les manquements à la conformité?

Oui — en détectant les déviations (contaminants, hors-pouvoir, microbes, etc.) avant que les produits n'atteignent les marchés, les laboratoires tiers réduisent le risque de rappels, d'incidents de sécurité ou de non-conformité réglementaire.

Quelle est la différence entre les essais en laboratoire effectués par des fournisseurs et ceux réalisés par des tiers?

Les laboratoires fournisseurs peuvent avoir des intérêts particuliers ou des préjugés internes; les laboratoires tiers ajoutent de l'impartialité. De plus, les laboratoires tierces ont souvent une spécialisation plus large, des méthodes validées et une reconnaissance réglementaire.

À quelle fréquence des essais en laboratoire de tiers devraient-ils être effectués?

Lorsque de nouveaux lots sont libérés, lors du changement de fournisseur, après des changements de formulation/processus, périodiquement pour assurer la stabilité et selon les exigences contractuelles ou réglementaires en matière de surveillance.

Les rapports d'essais en laboratoire de tiers sont-ils juridiquement contraignants?

Ils font partie de la documentation sur laquelle repose la conformité à la réglementation; bien que les déclarations fausses ou trompeuses en elles-mêmes ne soient pas conformes à la loi, elles peuvent avoir des conséquences juridiques ou réglementaires en vertu du droit pharmaceutique.

Que se passe-t-il si les résultats des laboratoires tiers sont incompatibles avec l'ACO du fournisseur?

Les divergences déclenchent des enquêtes (p. ex., vérifier l'échantillonnage, revérifier, évaluer la compétence du laboratoire), rejeter le lot au besoin ou exiger des mesures correctives de la part du fournisseur; les accords contractuels et réglementaires définissent souvent des seuils.

Comment les laboratoires tiers maintiennent-ils l'intégrité des données?

Au moyen d'instruments validés, de procédures opérationnelles normalisées (PON), d'un étalonnage approprié, d'une chaîne de garde, de flux de travail vérifiés, de formation du personnel, de documentation des données brutes et de vérifications internes/externes.

Les essais en laboratoire effectués par des tiers peuvent-ils être sous-traités à l'échelle internationale?

Oui — mais l'acceptation de la compétence est importante; les organismes de réglementation des pays importateurs peuvent exiger que les laboratoires soient certifiés conformément à des normes reconnues ou situés dans des pays approuvés; la documentation doit satisfaire aux exigences réglementaires et d'importation/exportation.