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Qu’est-ce que le procédé de mise à l’échelle dans la fabrication de produits pharmaceutiques?Lesprocessus d’échelleest la progression structurée de l’augmentation de la production par lots, depuis l’échelle des laboratoires ou des bancs jusqu’à celle de la fabrication commerciale, tout en maintenant la cohérenceattributs de formulationetqualité du produit. Son objectif est une transition sans heurts du […]
Processus de mise à l'échelle Read More »
Qu’est-ce qu’une FDS (Fiche de données sur la sécurité)?AFiche de données de sécurité (SDS)est un document normalisé qui fournit des renseignements critiques sur la sécurité, le danger et la manipulation d’une substance ou d’un mélange chimique.API, intermédiaires,excipients, et solvantsLes documents de la SDD suivent lesSGH (Système général harmonisé)Format 16 sections.Pourquoi une SDD est-elle importante en
FDS (Fiche de données sur la sécurité) Read More »
Qu’est-ce que le logiciel comme instrument médical (SaMD)? Logiciel en tant qu’instrument médical (SaMD)se réfère à un logiciel autonome conçu pourà des fins médicales,tels que le diagnostic, la prévention, la surveillance ou le traitement de maladies qui opèrentsans être intégré dans le matériel. Défini par leForum international des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF), SaMD comprend
Logiciel en tant qu'instrument médical (SaMD) Read More »
Qu’est-ce qu’un certificat suisse de vente gratuite (SFSC) ?ACertificat suisse de vente gratuite (SFSC)est un document officiel d’exportation délivré parSuissemédecine, Suisse autorité de réglementation des produits thérapeutiques.produit pharmaceutique, dispositif médical ou cosmétiqueest légalement commercialisé et librement disponible sur le marché suisse. Ce certificat assure aux autorités étrangères que le produit satisfait à la Suisse strictqualité,
Certificat suisse de vente gratuite (SFSC) Read More »
