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Quelles sont les lignes directrices de l'ICH? Les Lignes directrices du Conseil international pour l'harmonisation (CIH) ont un intérêt des normes mondiales reconnues élaborées par l'IHH pour assurer la cohérence qualité, sécurité et efficacitéDans le domaine des produits pharmaceutiques, leur cadre unifié favorise l'harmonie entre les régions.
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Qu'est-ce qu'un profil d=assurance?Uneprofil d=impureté est une caractérisation complète de identités et impuretés non identifiéesdans une substance médicamenteuse ou un produit pharmaceutique.ICH Q7, ce profil doit inclure l=identification qualitative ou structurelle, les gammes d=immobilisations observées et la classification des impuretés (p. ex. bio, inorganique, solvant).
Qu'est-ce que la conformité ISO dans l'industrie pharmaceutique? Êtreconforme à ISOsignifie qu=une entreprise, un produit, un système ou un procédé pharmaceutique respecte les normes pertinentes establies par laOrganisation internationale de normalisation (999XISOx999). Cela implique de valider la qualité, la sécurité, la documentation et les performances par rapport aux normes spécifiques ISO (p. ex. 999X
Organisation internationale de normalisation (ISO) Conformité Read More »
Qu'est-ce que les normes IPEC? Normes IPECse référer à la série de lignes directes volontaires sur les meilleures pratiques publiées par leConseil international des excipients pharmaceutiques (Fédération de l'IPEC)et ses organismes régionaux (IPEC-Amériques, IPEC Europe, IPCE Inde, IPE Japon, IPec Chine). Ces normes connaissent la qualité, la fabrication, la distribution, le contrôle du changement, le
