Profil d'impureté
Qu’est-ce qu’un profil d’impureté?Uneprofil d’impuretéest une caractérisation complète deidentifiés etimpuretés non identifiéesdans une substance médicamenteuse ou un produit pharmaceutique.ICH Q7, ce profil doit inclure l’identification qualitative ou structurelle (comme le temps de rétention), les gammes d’impuretés observées et la classification des impuretés (p. ex. bio, inorganique, solvant).Pourquoi le profilage de l’impureté est-il essentiel dans les […]