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Apharmaceutique intermédiaireest un composé formé à une étape définie de la synthèse chimique d’unIngrédient pharmaceutique actif (API). Bien qu’il ne soit pas pharmacologiquement actif par lui-même, il est essentiel pour la voie à plusieurs étapes qui mène au API final. Ces intermédiaires peuvent être de stade précoce ou tardif, et leur manipulation réglementaire dépend de […]
Produit pharmaceutique intermédiaire Read More »
Qu’est-ce que la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique?LesChaîne d’approvisionnement pharmaceutiqueest le réseau d’étapes interconnectées et les parties prenantes impliquées dans l’approvisionnementmatières premières(API,excipients, intermédiaires), la fabrication de produits pharmaceutiques finis, l’emballage, la distribution et la livraison sécuritaire de médicaments aux fournisseurs de soins de santé, aux pharmacies, aux hôpitaux et, finalement, aux patients.Pourquoi la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique est-elle
Chaîne d'approvisionnement pharmaceutique Read More »
Qu’est-ce que la conformité pharmacopéique?La conformité pharmacopéale est la pratique par laquelle les fabricants, fournisseurs et distributeurs de produits pharmaceutiques s’assurent de leurs matériaux, substances médicamenteuses, produits pharmaceutiques;excipientsconforme aux normes (monographies, méthodes d’essai, critères d’acceptation) publiées dans une ou plusieursles pharmacopées officielles,tels que: USP‐NF, Pharmacopée européenne, Pharmacopée indienne, Pharmacopée japonaise, etc. La conformité comprend le
Conformité pharmacopéale Read More »
Qu’est-ce que la PPE?PEP ouProphylaxie post-exposition, désigne un traitement à court terme – le plus souvent une thérapie antirétrovirale, administréaprès une exposition possible au VIHpour réduire le risque d’infection.72 heures, l’administration antérieure étant plus efficace.Pourquoi la PPE est-elle essentielle dans la prévention du VIH? Le VIH peut établir une infection rapidement, souvent dans les 24
Prophylaxie post-exposition (PEP) Read More »
Qu’est-ce que la surveillance postcommercialisation (SPM)? Surveillance après la mise en marché (SGP)fait référence au suivi et à l’évaluation continusproduits pharmaceutiques,dispositifs médicauxouAPIIl s’agit de recueillir, d’analyser et d’interpréter systématiquement des données sur la performance du produit, les effets néfastes et les signaux de sécurité afin d’assurer une conformité continue avec les exigences en matière deBonnes
Surveillance après la mise en marché (SGP) Read More »
Qu’est-ce qu’une feuille de spécifications de produit en Pharma?AFeuille de spécifications du produitest un document détaillé qui définit tous les attributs, exigences et critères d’acceptation essentiels pour un produit pharmaceutique (ou ses composants, p. ex. API, excipient, forme posologique finie). Il comprend les paramètres d’essai, les matériaux, la performance, la sécurité, la conformité réglementaire et
Feuilles de spécifications du produit Read More »
