Organisation internationale de normalisation (ISO) Conformité

Qu'est-ce que la conformité ISO dans l'industrie pharmaceutique?

Pourquoi le ISO‐Compliance est-il important pour les fournisseurs et acheteurs de produits pharmaceutiques?

• Crédibilité et accès au marchéLa certification ou la conformité ISO renforce la confiance entre les régulateurs, les partenaires pharmaceutiques et les acheteurs, facilitant ainsi l'entrée sur de nouveaux marchés.
• Cohérence des processus et assurance de la qualitéLes normes ISO appliquent la gestion systématique de la qualité, l'évaluation des risques, le contrôle des documents et l'amélioration continue, tous les éléments essentiels à la sécurité et à l'efficacité pharmaceutiques.
• Alignement de la réglementation et préparation à l'audit: TandisGMPest légalement requise dans de nombreux pays, les normes ISO complètent souvent GMP et aident à répondre aux attentes réglementaires plus facilement.

Quels sont les principes ou méthodes de base pour être conforme à ISO?

• Sélection des normes pertinentes: Identification de la ou des normes ISO applicables – par exemple, ISO 9001 (gestion de la qualité), 999X ISOX999 15378 (matériaux d'emballage primaires pour les produits pharmaceutiques), 999xISOX99 IDMP (identification des médicaments), etc.
• Systèmes de gestion de la qualité (SGQ): Mise en place de systèmes documentés et vérifiables — processus d'action corrective, action préventive, contrôle des documents, validation des processus, etc.
• Approche axée sur le risque et amélioration continue: évaluation régulière des risques, audits (internes et externes), examen périodique des processus, mise à jour des systèmes par révision standard.
• Vérification et certification (si nécessaire): Quelques normes ISO permettent une certification formelle par l'intermédiaire d'organismes accrédités; une certaine conformité peut être auto-évaluation en fonction des attentes du client/régulateur.

Real‐World Exemples de ISO‐Compliance dans les chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques

• Un fournisseur d'emballage qui estISO 15378 certifiépour les matériaux d'emballage primaires destinés aux produits pharmaceutiques, en veillant à ce que l'emballage respecte les normes de sécurité, de matériau et de procédé. 
• Un fabricant de produits pharmaceutiques met en œuvreISO 9001SGQ afin d'assurer une qualité uniforme du produit, des taux de défaut réduits, une documentation solide et des résultats de vérification plus solides. 
• Utilisation deISO IDMPles normes de l'UE (programme SPOR) visant à harmoniser l'identification des médicaments, des substances, des emballages, etc., pour l'échange de données réglementaires.

Termes et concepts connexes

• Bonnes pratiques de fabrication (GMP)— souvent légalement requis et fonctionne à côté de la conformité ISO
• Conformité pharmacopéale— le chevauchement de certains produits et normes d'essai pour l'identité, la pureté, etc.
• Certificat d'analyse (COA)— Les systèmes conformes à la norme ISO aident à garantir l'exactitude des ACO
• Feuille de spécifications du produit— les systèmes ISO peuvent définir le format, le contrôle de la version et les exigences pour les fiches techniques
• Spécification de l'emballage — p.ex. ISO 15378 pour les matériaux d'emballage

ISO – FAQ sur la conformité

Quelle est la différence entre la conformité ISO et la certification ISO?

Toutes les sociétés pharmaceutiques ont-elles besoin de systèmes conformes au ISO?

Quelles normes ISO sont les plus pertinentes pour les fournisseurs de produits pharmaceutiques?

Un petit fournisseur excipient peut-il bénéficier sans certification complète?

À quelle fréquence les normes/certificats ISO doivent-ils être renouvelés ou vérifiés?

La conformité ISO remplace-t-elle GMP?