Normes IPEC

Qu'est-ce que les normes IPEC?

Normes IPECse référer à la série de lignes directrices volontaires sur les meilleures pratiques publiées par leConseil international des excipients pharmaceutiques (Fédération de l'IPEC)et ses organismes régionaux (IPEC-Amériques, IPEC Europe, IPCE Inde, IPE Japon, IPec Chine). Ces normes couvrent la qualité, la fabrication, la distribution, le contrôle du changement, le format COA et la gestion des risquesexcipients pharmaceutiques- Les ingrédients inactifs utilisés dans les formulations pharmaceutiques.

Pourquoi les normes IPEC sont-elles importantes en Pharma?

• Ils aident à assurersécurité, efficacité et cohérenceLa mauvaise qualité des excipients peut affecter la stabilité, la biodisponibilité et l'innocuité du patient.
• Ils établissentattentes mutuellesentre fournisseurs excipients et utilisateurs pharmaceutiques, simplifiant les qualifications, les audits et la conformité réglementaire.
• Ils soutiennentGMPl'alignement des systèmes de qualité et aider les excipients à démontrer leur conformité aux régulateurs, même si de nombreux guides IPEC sont volontaires.
• Ils améliorent le contrôle de la chaîne d'approvisionnement : aider à la normalisation des ACO, au contrôle du changement, à l'évaluation des risques et aux bonnes pratiques de distribution.

Principes et méthodes de base (normes de l'IPEC)

• Meilleures pratiques volontaires: Les normes de l'IPEC ne sont généralement pas juridiquement contraignantes, mais représentent des repères largement reconnus pour la qualité excipiente et l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement.
• Harmonisation du système de gestion de la qualité: De nombreuses normes IPEC sont harmonisées avec les principes ISO 9001 et GMP pour la fabrication des excipients.
• Évaluation des risques et contrôle du changement important: Les lignes directrices précisent que tout changement important dans la composition, la source, le traitement ou le fournisseur des excipients doit être évalué en fonction du risque et géré de façon appropriée.
• ACO/Documentation normalisée: L'ACO (Certificat d'analyse) guide fournit des modèles et le format de la meilleure pratique pour les résultats d'essais excipients, l'identité, les dates de retest et les rôles du fabricant/distributeur.
• Bonnes pratiques de distribution (PIB): Lignes directrices pour une manipulation et un transport sûrs, documentés et traçables des excipients afin de prévenir la contamination, la dégradation ou les mélanges.
• Qualification des excipients et utilisation des excipients nouveaux: Préciser la nouveautéexcipientsou ceux utilisés par de nouvelles voies/formulations devraient être évalués, testés et qualifiés.

Comment les normes IPEC fonctionnent dans la pratique (Contexte Pharma)

1. Qualification du fournisseur: Un acheteur ou un fabricant de produits pharmaceutiques vérifie si les fournisseurs excipients respectent les normes IPEC (p. ex. Guide GMP, Guide COA, Guide de qualification).
2. Utilisation de l'ACO et documentation: Les fournisseurs fournissent des ACO en format recommandé par IPEC; les acheteurs vérifient l'identité, la pureté, les dates de retest, etc.
3. Vérifications et examens: Les fournisseurs peuvent faire l'objet d'une vérification pour vérifier leur conformité avec IPEC‐GMP, le PIB, un contrôle important des changements, etc. L'utilisateur pharmaceutique ou son groupe QC/Regulatory peut exiger de telles vérifications.
4. Notification de changement: Si le fournisseur change de source, de processus ou de spécifications, il suit le Guide des changements importants d'IPEC, évalue les risques et en avise les utilisateurs ou les clients.
5. Contrôles de distribution et de transport: Les excipients sont transportés/gérés selon les directives IPEC PIB pour maintenir la qualité (température, humidité, ségrégation, documentation).
6. Intégration dans les dépôts réglementaires: Lors de l'enregistrement des IPA, des médicaments, des produits intermédiaires, les sociétés pharmaceutiques peuvent se référer aux normes IPEC pour montrer que les excipients respectent les pratiques acceptées au niveau mondial, renforcent les soumissions et réduisent le recul réglementaire.

Exemples du monde réel dans les chaînes d'approvisionnement en pharmacie

• Un fabricant excipient inscrit sur Pharmint.net assure sonBonnes pratiques de fabrication (Guide IPEC-PQG GMP)version 5 (2022) alignement, montrant la conformité pour ses clients à l'étranger.
• Une entreprise pharmaceutique qui fournit des excipients pour la formulation de comprimés exige que l'ACO suive le format du guide IPEC sur les ACO, y compris le test d'identité, la date de réessai et le site de fabrication.
• Un distributeur suit le Guide du PIB de l'IPEC pour s'assurer que le transport d'excipients depuis l'entrepôt jusqu'à l'installation de formulation ne compromet pas la qualité.

Termes et concepts connexes

• Certificat d'analyse (COA)— normalisée selon le guide de l'ACO IPEC
• Excipient— le matériel auquel s'appliquent les normes IPEC
• Conformité pharmacopéale— travaille souvent en parallèle avec les normes IPEC pour les excipients dans les produits pharmaceutiques
• Bonnes pratiques de fabrication (GMP)— IPEC GMP est spécifique pour les excipients
• Bonnes pratiques de distribution (PIB) — Normes du PIB IPEC pour la chaîne d'approvisionnement excipient

FAQ sur les normes de l'IPEC

Quelle est la portée des normes IPEC?

Les normes de l'IPEC couvrent la fabrication, les essais, la documentation (COA), la distribution, le contrôle du changement, la qualification des excipients – y compris les nouveaux – et les bonnes pratiques en matière de gestion des risques.

Les normes IPEC sont-elles légalement requises pour les produits pharmaceutiques?

La plupart des lignes directrices de l ' IPEC sontbonnes pratiques volontaires. Toutefois, la conformité s'harmonise souvent avec les attentes des organismes de réglementation et aide à la vérification et au dépôt.

Comment un acheteur de produits pharmaceutiques peut-il vérifier qu'un fournisseur excipient respecte les normes IPEC?

En examinant la documentation des fournisseurs, en vérifiant les ACO selon le format IPEC, l'installation d'audit, en demandant une preuve de conformité IPEC GMP ou PIB, et les dossiers de contrôle du changement.

Qu'est-ce que le Guide de l'ACO IPEC?

Le Guide d'ACO de l'IPEC fournit un format et un contenu normalisés pour le certificat d'analyse des excipients, en définissant les tests, l'identité, les dates de retest et les responsabilités à inclure.Comment le changement significatif est-il traité en vertu des lignes directrices de l'IPEC?Si un fournisseur excipient change de formulation, de source, de procédé ou de site de fabrication, etc., il doit effectuer une évaluation des risques, valider le changement, communiquer aux utilisateurs et éventuellement se requalifier.Est-ce que IPEC GMP et ISO 9001 sont les mêmes?Non, ils ne sont pas identiques. Les guides IPEC GMP sont spécifiques aux excipients et alignés avec ISO 9001 dans de nombreux éléments (système de gestion de la qualité), mais comprennent des pratiques spécialisées pour la sécurité, la pureté et la distribution des excipents.

Les normes IPEC exigent-elles une manipulation spéciale pendant le transport?

Oui — les aspects du PIB des normes IPEC couvrent le stockage approprié, les conditions de transport, la documentation, la ségrégation et la protection pour maintenir la qualité excipiente.

À quelle fréquence les lignes directrices de l'IPEC sont-elles mises à jour?

Les lignes directrices sont révisées périodiquement — par exemple, la version 5 du guide IPEC‐PQG GMP a été publiée en 2022.