CAS (Service des résumés chimiques)

Qu'est-ce que le numéro CAS?

CASreprésenteService des résumés chimiques, une division de l'American Chemical Society .CAS Registre, qui attribue uneidentifiant unique(CAS Numéro d'enregistrement, ou 999XCASx999 RN) pour chaque substance chimique divulguée dans la littérature scientifique. Ces identificateurs sont utilisés à l'échelle mondiale pour identifier sans ambiguïté les molécules, composés, polymères, séquences biologiques et autres matériaux.

Pourquoi CAS est-il important en Pharma?

Dans l'industrie pharmaceutique, les numéros CAS sont essentiels pour :

• Assureridentification précise de la substancedesAPI,excipients, intermédiaires ou impuretés dans différentes bases de données et documents réglementaires.
• Éviter la confusion en raison de noms multiples, synonymes, noms commerciaux ou noms communs ou systématiques.
• Présentations réglementaires à l'appui, références pharmacopées, documents d'innocuité commeFDS/Fiche signalétique, et le suivi dans les chaînes d'approvisionnement.
• Veiller à ce que les acteurs réglementaires et commerciaux mondiaux se réfèrent à la même substance.

Principes fondamentaux de CAS / Attributs clés

• Unicité: Chaque CAS RN correspond exactement à une substance chimique ou à une entité moléculaire exacte.
• Format standard: Un numéro CAS se compose de trois parties séparées par des tirets : première partie (2 à 7 chiffres), deuxième partie (2 chiffres) et le chiffre de contrôle final (un chiffre) utilisé pour la validation.7732‐18‐5C'est vrai.
• Attribution séquentielle: Les numéros sont attribués en séquence à mesure que de nouvelles substances sont ajoutées au registre CAS; les numéros 999XCANX999 fontpasencoder les informations de propriété structurale ou chimique eux-mêmes.
• Reconnaissance mondiale et reliance réglementaire: CAS RN est accepté par les organismes de réglementation dans le monde entier en tant qu'identificateur de substance dans les lois, la sécurité, les documents d'importation/exportation et la conformité commerciale.

Comment CAS fonctionne dans la pratique (Contexte Pharma)

1. Publication et divulgation de la substance: Lorsqu'une substance chimique est divulguée pour la première fois dans la littérature scientifique, le dépôt de brevets ou tout autre rapport reconnu, elle devient admissible à l'enregistrementCAS Registre. CAS scientifiques valident et indexent la substance.
2. Inscription et numéro d'attribution: CAS attribue à la substance un numéro d'enregistrement unique 999X CASX999 (999XCASx999 RN) qui est ensuite utilisé dans les bases de données, les documents réglementaires, les fiches signalétiques et les systèmes de chaîne d'approvisionnement.
3. Utilisation dans les documents réglementaires/pharma: Les fabricants de produits pharmaceutiques incluent le CAS RN dans les spécifications du produit, l'ACO (certificat d'analyse), la SDS/MSDS, les monographies pharmacopées, le marquage, les présentations réglementaires (p. ex., homologations NDA, ANDA, API), etc., de sorte qu'il n'y a aucune ambiguïté quant à l'identité chimique.
4. Base de données / Découverte / Recherches documentaires: Les chercheurs, les laboratoires de contrôle de la qualité, les régulateurs et les équipes d'approvisionnement utilisent le CAS RN pour rechercher la littérature, les informations sur la sécurité, l'état de la technique, les catalogues des fournisseurs et les bases de données réglementaires de façon fiable.
5. Vérification et validation: Parce que CAS RN comprend un chiffre de vérification, il y a une détection d'erreur intégrée. De plus, les parties externes peuvent vérifier le 999X CASX999 rN par des sources faisant autorité (site Web 999XACSX999, 9999XCASx999 Common Chemistry, etc.) pour s'assurer que la substance est correctement identifiée.

Exemples du monde réel dans les chaînes d'approvisionnement pharmaceutique

• Un fournisseur d'API sur Pharmint inclut CAS RN dans la liste des produits afin de permettre aux acheteurs et aux organismes de réglementation de vérifier sans ambiguïté l'identité de l'ingrédient pharmaceutique actif.
• Une formulation pharmaceutique utilise plusieurs excipients; dans la documentation (ACO, SDS), chaque excipient est référencé avec son numéro CAS afin que les laboratoires du QC puissent vérifier la pureté, les limites de sécurité et la conformité réglementaire.
• Au cours d'une mise à jour de monographie de pharmacopée, un fabricant examine tous les numéros CAS mentionnés dans le document pour s'assurer que leurs substances enregistrées sont correctement appariées, en évitant les erreurs d'appariement ou d'identification.

Termes et concepts connexes

• Conformité pharmacopéale— les monographies renvoient souvent aux numéros CAS pour identifier les API, excipients ou impuretés.
• Certificat d'analyse(COA) — Le COA comprend souvent CAS RN pour les substances testées.
• Ingrédient pharmaceutique actif (API)— Les API ont des numéros CAS.
• Profil d'impureté— Les impuretés sont identifiées par CAS RN pour la déclaration réglementaire.
• Fiche de données de sécurité(SDS) /Fiche de données de sécurité des matériaux (MSDS)— CAS RN est un champ obligatoire dans la FDS en vertu du SGH.

CAS FAQ sur les numéros

Que représente exactement un numéro CAS?

ANuméro CASreprésente un identificateur unique attribué par Chemical Abstracts Service à une substance chimique donnée, ce qui permet d'éviter toute ambiguïté avec des noms communs ou commerciaux.

Comment le chiffre de contrôle est-il calculé dans un numéro CAS?

Leschiffre de contrôleest obtenu en multipliant chaque chiffre des parties précédentes (de droite à gauche) par des multiplicateurs séquentiels (1,2,3...), en additionnant les résultats, puis en calculant le module 10 de la somme.

Un produit chimique peut-il avoir plusieurs numéros CAS?

Non, chacun.entité chimique distinctea exactement un 99XCASX999 RN. Les isomères, les différentes formes de mélange, ou les espèces moléculaires distinctes obtiennent des 999XCASx99 RN différents.

Les numéros CAS transmettent-ils la structure ou la propriété chimique?

Non, le CAS RN lui-même aaucune signification chimique structurelle; il sert uniquement d'identificateur. Les détails de structure ou de propriété doivent être trouvés via la recherche de registre ou les bases de données.

Où puis-je vérifier ou trouver un numéro CAS pour une substance?

Utilisez laCAS Registre(via le site Web CAS),CAS Chimie communeLes laboratoires d'AQ/CQ se réfèrent également à la SDD, à l'ACO ou à la documentation du fournisseur.

Les numéros CAS sont-ils requis dans les fiches de données de sécurité (SDS)?

Oui, en vertu des règlements de sécurité du SGH (Système général harmonisé), la FDS doit inclure les numéros CAS dans la section sur les ingrédients afin d'identifier clairement les substances chimiques.

Comment les numéros CAS sont-ils utilisés dans les présentations réglementaires?

CAS Les NR sont utilisés dans les IPA, la documentation d'identité des excipients, le profilage des impuretés, l'enregistrement chimique (p. ex. REACH, US EPA), les monographies de pharmacopée et l'étiquetage du produit pour assurer une identification précise de la substance.

Et si j'avais le mauvais numéro CAS pour ma substance?

L'utilisation d'un NE CAS incorrect peut entraîner une identification erronée de la substance, une non-conformité réglementaire, des risques pour la sécurité ou la qualité, des erreurs dans les documents commerciaux ou le rejet des dépôts réglementaires.

Les produits chimiques brevetés ou désignés par le commerce peuvent-ils partager un NE CAS?

Non, les noms commerciaux ou les noms de propriété ne sont pas uniques; seule la substance chimique obtient un 99XCASX999 RN. Plusieurs noms commerciaux peuvent faire référence au même 999XCASx999 Rn si l'entité chimique est identique.

L'attribution du numéro CAS coûte-t-elle quelque chose / combien de temps cela prend-il?

L'attribution d'un NE CAS à des substances nouvelles ou moins connues peut nécessiter un processus par l'entremise des services de registre 999X CASX999. L'accès à certaines données ou à certains services détaillés du registre peut exiger l'abonnement ou la délivrance de licences; le calendrier dépend de la divulgation et de l'indexation de la substance.