Qu'est-ce qu'une piste de vérification?
Une piste d'audit est comme un journal de bord numériquequi enregistre automatiquement chaque action importante dans un système.
qui a fait quoi, quand et où, et tient compte de tous les changements apportés, ce qui permet d'assurer l'exactitude, la responsabilité et la transparence dans les industries réglementées comme les produits pharmaceutiques.
Pourquoi les pistes de vérification sont-elles essentielles à la conformité des produits pharmaceutiques?
En pharmacologie, les pistes de vérification sont essentielles pour :
- Assurerintégrité des donnéespour les enregistrements électroniques (par exemple, selon 21 CFR Part 11)
- Suivi des changements dans les systèmes commeLIMITÉE,MESoueQMS
- Permettre des enquêtes sur les causes profondes pendant les incidents ou inspections de qualité
- Soutien à FDA et EMA préparation à l'audit et assurance de la qualité du produit
Comment les pistes de vérification sont-elles conçues pour être conformes?
Les pistes de vérification des systèmes pharmaceutiques sont conçues comme suit :
- Produit par ordinateuravectimbres-tempset sécurisation de l'enregistrement d'identité des utilisateurs
- Immutable, empêchant la modification ou la suppression des documents historiques
- Contrôle de l'accès, limitant l'accès aux utilisateurs autorisés uniquement
- Examinable et prêt à être archivé, donc ils appuient les audits et les enquêtes
Quelles sont les applications du monde réel des pistes d'audit en pharmacie?
- Dossiers électroniques par lots (EBR): Toutes les modifications des données sur les lots sont enregistrées pour assurer l'intégrité de la fabrication
- Systèmes de qualité (SGQ): Les écarts, les CAPA et les contrôles du changement sont suivis avec une traçabilité complète
- Enquêtes et rappels: Les pistes d'audit facilitent l'analyse des causes profondes et accélèrent les mesures correctives
Quels sont les termes liés aux pistes de vérification?
- 21 CFR Partie 11– Conformité aux documents électroniques et aux signatures
- GMP Sentier de vérification– Grumes traçables pour les opérations de fabrication
- Intégrité des données– Exactitude, exhaustivité et fiabilité des dossiers
- Dossiers électroniques par lots (EBR), SGD, SGQ– Systèmes qui reposent sur des pistes d'audit
Foire aux questions des pistes de vérification
Quel est le but d'une piste de vérification en pharmacologie?
Il fournit un registre inviolable de toutes les actions critiques dans les systèmes, permettant la traçabilité, la responsabilité et l'intégrité des données pour la conformité réglementaire.
Les pistes de vérification sont-elles requises en vertu de la partie 11 du CFR 21?
Oui. Les systèmes doivent produire des pistes d'audit sécurisées générées par ordinateur avec des timbres-temps, l'identité de l'utilisateur et l'historique du changement.
À quelle fréquence les pistes de vérification devraient-elles être examinées?
GMP recommande d'examiner les pistes de vérification après chaque processus critique ou en fonction des évaluations des risques, surtout avant la libération des lots.
Les pistes de vérification peuvent-elles être supprimées?
Non. Les normes réglementaires exigent que les pistes de vérification demeurent intactes et non modifiées, en préservant un registre chronologique et immuable.
