CEP (Certificat des qualités)

Qu'est-ce qu'un CEP (certificat de qualité)?

ACEP (Certificat des qualités)est un document officiel délivré par leEDQMqui certifie qu'un ingrédient pharmaceutique actif (API) ou un excipient est conforme aux normes de qualité énoncées dans laPharmacopée européenne (Ph. Eur.). Il remplace la nécessité de soumettre des données détaillées sur les substances dans chaque demande d'autorisation de mise sur le marché de l'UE (AAM).

Pourquoi un CEP est-il important dans l'industrie pharmaceutique?

Un CEP simplifie et accélère les dépôts réglementaires en prouvant que la substance satisfaitPh. Eur. normes de monographieC'est :

• Reconnaissance mondialedans l'UE, au Canada, en Australie, en Arabie saoudite, en Afrique du Sud, à Taïwan et plus encore.
• Confié pour la conformité GMP, étant donné que les inspections EDQM font souvent partie du processus d'approbation.
• Abiens stratégiquespourAPI fabricantsentrer sur les marchés réglementés avec un minimum de duplication.

Quels types de CEP existent?

Selon l'EDQM et les directives réglementaires, les CEP sont accordés pour:

• API chimiques(CEP chimique)
• API à base de plantes(Herbal CEP)
• API-risque de TSE(CEP TSE – couvrant le risque d'encéphalopathie spongiforme transmissible)
• CEP combinés: Il peut s'agir de combinaisons comme Chemical + Stérilité, Chemical + EST ou Chemical + TSE + Sterility.

Comment fonctionne le processus du CEP?

• Demande à l'EDQM: Le fabricant soumet un dossier détaillant les spécifications de la substance, les étapes de fabrication, les contrôles et les données à l'appui.
• GMP Inspection: Au besoin, EDQM inspecte le site de fabrication pour vérifier l'alignement avec les normes de qualité.
• Évaluation par rapport à Ph. Eur. Monographie: EDQM évalue si la substance est conforme à la monographie applicable et délivre un CEP s'il y a lieu.
• Format CEP 2.0: La dernière version numérique améliore le suivi du cycle de vie, l'intégration des bases de données et la transparence dans les soumissions mondiales.
• Entretien du cycle de vie: Le titulaire du CEP doit aviser l'EDQM des changements importants et soumettre les mises à jour au besoin.

Quels sont les scénarios du monde réel où les CEP sont utilisés?

• Global API Fournisseur cherchant un accès à l'UE:Un fabricant en Inde obtient un CEP pour son antihypertenseur API, permettant à plusieurs clients européens de le référencer dans leurs AAM sans duplication des données techniques.
• Rationalisation des dépôts multi-clients de l'OCM :Un CDMO produisant un excipient clé maintient un CEP de type IV, permettant à divers clients de soumettre des dépôts UE sans révéler d'informations de fabrication exclusives.
• CEP de l'EST pour la validation sans origine animale :Une entreprise européenne produisant des peptides de collagène sécurise un CEP d'EST pour démontrer que son produit est exempt de risque d'ESB bovine.
• Le CEP comme avantage concurrentiel :Un fabricant chinois API gagne un avantage concurrentiel sur les marchés de l'ANASE et du LATAM en offrant un produit conforme à la norme Ph. Eur, soutenu par un CEP valide.

Termes connexes et liens internes

• API Ingrédients
• Excipient Sourcing
• DMF (Dossier principal de la drogue)
• ASMF (fichier principal des substances actives)– UE équivalent à un DMF
• GMP Conformité
• Certification EDQM

FAQ sur le certificat de qualité

Dans quel cas un CEP est-il utilisé en pharmacologie?

Un CEP certifie qu'une substance répondNormes Ph. Eur., permettant un dépôt réglementaire simplifié dans toute l'Europe et des marchés mondiaux reconnus

Un CEP est-il identique à un DMF?

Pas du tout.CEP est un certificat communautaire centralisé délivré par EDQM, tandis queDMF est un fichier confidentielsoumis aux organismes de réglementation comme le FDA.

Est-ce qu'un CEP assure la conformité GMP?

Bien qu'il ne remplace pas GMP,L'EDQM peut effectuer des inspections, et la conformité GMP est attendue au cours de l'évaluation.

Un CEP peut-il être utilisé dans plusieurs dépôts?

Oui.Un seul CEP peut être référencé par plusieurs sponsorset des applications dans les régions qui acceptent la certification EDQM.

Combien de temps un CEP est-il valide ?

Indéfiniment...aussi longtemps qu'il est tenu à jour, et les variations ou mises à jour sont soumises lorsque des changements se produisent.