DMF (Dossier principal de la drogue)

Qu'est-ce qu'un DMF (fichier principal de drogue)?

AFichier principal des médicaments (DMF)est unprésentation réglementaire confidentielleà des autorités comme laÉtats-Unis FDA. Il contient des renseignements détaillés sur les substances médicamenteuses (IPA), les excipients, les matériaux d'emballage et les procédés de fabrication. Un DMFpermet à un constructeur de:protéger les informations exclusivestout en appuyant les dépôts réglementairesIND,ETATS,NDAsouCTD—déposés par un tiers.non approuvé ou rejetépar eux-mêmes; ils ne sont queexaminé lorsqu'il est mentionnéC'est vrai.

Pourquoi un DMF est-il important pour les fabricants de produits pharmaceutiques?

Les DMF sont essentiels danschaînes mondiales d'approvisionnement en produits pharmaceutiquesà:

• Protéger la propriété intellectuelleAPI ou fabricants d'excipients
• Activerconformité réglementairesans divulguer de secrets d'affaires aux sponsors
• Rationaliser les présentations dans plusieurs demandes de médicaments à l'aide d'un FMM unique
• Faciliter les partenariats entreOCM,ORGANESetconcepteurs de médicaments

Ils sont particulièrement importants dans les partenariats B2B impliquant la fabrication externalisée, le partage de la documentation et la soumission des9GMP substances médicamenteuses conformesC'est vrai.

Quels sont les différents types de DMF?

LesFDA classifie les DMF en cinq types- Oui.

• Type I: Installation, site de fabrication ou procédures d'exploitation (n'est plus accepté aux États-Unis)
• Type II: Substance médicamenteuse, substance pharmaceutique intermédiaire et produit médicamenteux
• Type III: Matériaux d'emballage utilisés dans les applications pharmaceutiques
• Type IV: Excipients, colorants, arômes et autres instruments de formulation
• Type V: FDA-accepted reference information non couvert ailleurs

Les dépôts les plus courants sont :Type II (pour les API)etType IV (pour excipients)C'est vrai.

Comment un DMF est-il structuré?

Les DMF ont deux parties:

• Partie ouverte (partie du demandeur): Partageé avec le sponsor, comprend des informations générales non confidentielles
• Partie fermée (partie restreinte): Accessible uniquement à l'autorité de régulation et protège les données exclusives

Pour accéder à un FMM, les demandeurs présentent uneLettre d'autorisation (LOA), qui permet à l'organisme de réglementation de le mentionner.

Comment les FMM sont-ils utilisés et maintenus?

• Présentation volontaire: Le dépôt d'un DMF est facultatif mais utile pour des scénarios de fabrication tiers
• Examen fondé sur les références: Les régulateurs n'accèdent au DMF que lorsqu'ils sont cités dans une demande comme un ANDA ou NDA
• Gestion du cycle de vie: Les détenteurs de DMF doivent soumettre des mises à jour annuelles et notifier à toutes les parties référentes tout changement important
• Utilitaire mondial: DMF data prend en charge des dossiers internationaux commeCTD,Fonds européen de développement régionalouCEP, en particulier lorsqu'ils sont harmonisés avecICH Q7/Q11Exigences de GMP

Quels sont les scénarios du monde réel où les DMF sont utilisés?

• API FabricantPrésente les DMF de type II :Un fournisseur soumet un DMF de type II au FDA pour un API utilisé en thérapie anticancéreuse. Un fabricant générique le mentionne dans une ANDA sans avoir accès à des données confidentielles sur les processus.
• Excipient Vendeur Utilisations Type IV DMF:Uneexcipientfournisseur partage un DMF de type IV qui prend en charge plusieurs clients tout en protégeant les spécifications exclusives, les données de sécurité et l'approvisionnement.
• Le CDMO gère plusieurs FMM pour les clients :Un fabricant de contrats maintient plusieurs DMF pourAPIet intermédiaires, ce qui permet aux clients de soumettre des documents tout en maintenant les détails opérationnels sécurisés.
• Dépôts réglementaires pour les marchés CTD :Une entreprise utilise un DMF FDA dans son dossier de document technique commun (CTD) pour l'Europe et le Canada, en accélérant l'examen en tirant parti des normes harmonisées.

Quels sont les termes liés aux FMM?

• API(Ingrédient pharmaceutique actif)
• Excipient
• GMP (Bonnes pratiques de fabrication)→ [99XGMPX999 Glossaire]
• Lettre d'autorisation (LOA)
• Lignes directrices de l'ICH Q7 / Q11
• CTD (document technique commun)
• ASMF (fichier principal de substances actives) – UE = équivalent au DMF FDA
• CEP (Certificat des qualités) – délivré par EDQM, fait souvent référence à un DMF
• CDMO/CMO – Partenaires contractuels qui utilisent souvent des DMF pour protéger 999XXZXZ00XX999
• CMC (Chimie, fabrication et contrôles)
• FDA eCTD Gateway – Plateforme pour la soumission et la mise à jour des DMF

Dossier principal des médicaments - FAQ

Quel est le but d'un DMF dans les produits pharmaceutiques?

ADMF (Dossier principal de la drogue)protège les données de fabrication exclusives tout en permettant à des organismes de réglementation comme le FDA d'évaluer la qualité des médicaments au cours des approbations sans divulguer de renseignements confidentiels à des tiers.

Un FMM est-il obligatoire pour les présentations FDA?

Non, un DMF estnon légalement requis, mais il est couramment utilisé quand un fabricant veutgarder les informations exclusives confidentiellestout en appuyant le dépôt d'IND, de NDA ou d'ANDA.

Quelle est la différence entre les DMF de type II et de type IV?

DMF de type IIcouvrir les substances médicamenteuses ou les IPA,DMF de type IVinclure les excipients, colorants et aides à la formulation. Chaque type prend en charge différents aspects des applications pharmaceutiques.

Un seul DMF peut-il être utilisé pour plusieurs applications médicamenteuses?

Oui, un seul DMF peut êtreréférencés par plusieurs auteurspar l'entremise de lettres d'autorisation (LLO), permettant une utilisation généralisée sans faire double emploi avec des données confidentielles.

Comment un FMM est-il maintenu après la soumission?

Les détenteurs de DMF doivent:soumettre des mises à jour annuelleset d'aviser les demandeurs de tout changement important, en veillant à la conformité et à la validité continue de l'utilisation réglementaire.