Organisation de fabrication sous contrat (OMC)

Qu'est-ce qu'une organisation de fabrication contractuelle (OCM)?

AOrganisation de fabrication sous contrat (OMC)est une société tierce qui fournitServices de fabrication de médicaments sous contrataux entreprises pharmaceutiques.API,intermédiaires, ou formes posologiques finies, et doit fonctionner en conformité avecBonnes pratiques de fabrication actuelles (BPFc). Selon lesFDA, les OCM doivent être des établissements agréés, inspectés régulièrement et soumis aux mêmes obligations réglementaires que les fabricants internes en vertu21 Pièces CFR 210/211C'est vrai.

Pourquoi les entreprises pharmaceutiques utilisent-elles des OCM?

Les sociétés pharmaceutiques sous-traitent les OCM pour :

• Réduire les coûts– Évitez de construire des infrastructures de fabrication.
• Échelle flexible– Ajuster les volumes de production en fonction des besoins cliniques ou commerciaux.
• Expertise en matière d'accès– Utiliser des installations spécialisées, la technologie et le personnel.
• Accélérer les délais– Disponibilité d'essais cliniques rapides et préparation au lancement du marché.
• Assurer la conformité– Les OCM suiventFDA, EMA et normes OMS GMPC'est vrai.

Comment les OCM se distinguent-elles des OCR et des ODM?

Type de partenaire	Objectif	Services
CRO	Recherche et essais	Conception de l'étude préclinique, exécution d'essai, déclaration des données
OCM	Fabrication seulement	API synthèse, formulation, emballage, étiquetage, libération des lots
CDMO	Développement + industrie manufacturière	Services de bout en bout depuis la mise au point des médicaments jusqu'à la production GMP

Comment les OCM assurent-elles la conformité?

• cBPF Conformité: Les OCM doivent se rencontrerFDA (21 pièces CFR 210/211)etEU GMP (EudraLex Vol. 4)les besoins.
• Accords de qualité: FDA exige des accords écrits définissant les responsabilités entre le promoteur et l'OCM.
• Surveillance réglementaire: Les OCM subissentFDA inspections, et des lacunes sont signalées surFormulaire FDA 483C'est vrai.
• Activités externalisées: EU GMP Le chapitre 7 exige des contrats écrits et une surveillance de la personne qualifiée (QP) pour la libération des lots.

Quelles sont les applications du monde réel des OCM?

• Approvisionnement clinique: Les OCM produisent des médicaments expérimentaux; notez quePhase 1 Les médicaments DND sont exemptés de la partie 211, mais toujours assujettie à l'alinéa 501a)(2)B) de la loi GMP.
• Échelle commerciale: Les OCM fabriquent et emballent des produits destinés à la distribution mondiale.
• HPAPIs: Poignée d'OCM spécialiséeAPI haute puissanceutilisation d'installations de confinement.
• Produits biologiques: Plusieurs OCM produisent des produits biologiques, des vaccins et des biosimilaires en vertu de FDA/EMA GMP.
• Substances contrôlées: Les OCM autorisés par la DEA peuvent fabriquer des API programmées en vertu21 CFR Partie 1301C'est vrai.

Termes connexes

• CDMO (Organisation du développement et de la fabrication des contrats)
• CRO (Organisation de recherche contractuelle)
• GMP (Bonnes pratiques de fabrication)
• Dossiers électroniques par lots (EBR)
• HPAPI Manufacturing
• Délivrance de permis pour les substances contrôlées

Organisation de fabrication des contrats FAQs

Quels sont les services offerts par les OCM?

Les OCM offrent des services de fabrication, de formulation, d'emballage, de contrôle de la qualité, de sérialisation et de chaîne logistique GMP.

Comment le FDA réglemente-t-il les OCM?

FDA force exécutoirecGMP (21 CFR 210/211), exige l'enregistrement de l'installation, inspecte les OCM et émet desFormulaire FDA 483pour les déficiences.

Quelle est la différence entre l'OCM et la fabrication de péages?

ACMO prend en charge la conformité GMP, tandis que la fabrication de péage exécute des étapes spécifiées par le client sans pleine propriété de qualité.

Les OCM manipulent-elles le matériel d'essai clinique?

Oui. Fabrication d'OCMFournitures de la phase 1-3, cependantLes médicaments de la phase 1 sont exemptés de la partie 211,mais doit respecter GMP en vertu de la Loi sur les FD&C.

Les OCM peuvent-elles fabriquer des substances contrôlées?

Oui, s'il est enregistré auprès de laDEAsous21 CFR Partie 1301, avec des obligations strictes en matière de sécurité et d'information.