REACH Conformité

Qu'est-ce que la conformité REACH?

REACHreprésenteEnregistrement, évaluation, autorisation et restriction des produits chimiques— un règlement global de l'UE sur les produits chimiques (CE n° 1907/2006), entré en vigueur le 1er juin 2007, qui régit la façon dont les substances chimiques sont fabriquées, importées et utilisées dans l'Union européenne et vise à protéger la santé humaine et l'environnement.

Qui doit se conformer à REACH dans Pharma?

REACH s'applique aux entreprises du secteur pharmaceutique quifabrication, importation ou manipulation de substances chimiques ou de mélanges en quantités supérieures à 1 tonne par an. Cela comprend :API,excipientsLes fabricants et les importateurs doivent enregistrer ces substances auprès de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA).

Quels sont les piliers de REACH?

REACH repose sur quatre piliers réglementaires:

1. Enregistrement: Requis pour les substances produites ou importées en quantités supérieures à 1 tonne par an.
2. Évaluation: L'ECHA examine les dossiers de conformité; les substances peuvent faire l'objet d'un examen réglementaire plus approfondi.
3. Autorisation: Les substances très préoccupantes (SVHC) nécessitent une autorisation spéciale pour la poursuite de leur utilisation.
4. Restriction: L'utilisation de certains produits chimiques dangereux peut être interdite ou limitée via l'annexe XVIII REACH.

Lescharge de la preuveIl s'agit d'évaluer les risques, de démontrer la sécurité et d'assurer une utilisation responsable.

Comment les entreprises doivent-elles maintenir la conformité continue à REACH?

• Enregistrer les substances à volume élevépar l'ECHA.
• Garder les dossiers à jour: Les mises à jour administratives doivent être traitées dans les 3 mois, les mises à niveau complexes dans les 6-12 mois.
• Surveiller les changements apportés à la liste des SVHCet se conformer aux nouvelles exigences en cas de dépassement des seuils.

Quels sont les scénarios réels de conformité REACH ?

• API Importateurs: Soumettre des dossiers d'inscription complets pourAPIentrer dans l'UE pour la formulation et la fabrication.
• Excipients fournisseurs: Enregistrer ou assurer la couverture pour l'utilisation des excipients réglementés lors de l'importation ou de la distribution en vrac.
• Utilisation d'intermédiaires SVHC: Les substances marquées comme SVHC doivent être autorisées, ou des solutions de rechange non-SVHC appropriées doivent être recherchées.
• Notification en aval: Si un article contient >0,1% SVHC, les entreprises doivent en informer l'ECHA et communiquer des informations d'utilisation sûre.

Termes connexes et lien interne

• SVHC (substance très préoccupante)
• Rapport sur la sécurité chimique (RSC)
• Dossiers réglementaires :DMF,CEP, CTD
• GMPet API Sourcing

FAQ sur la conformité à REACH

La conformité REACH s'applique-t-elle en dehors de l'UE?

REACH s'applique à touteentreprise exportant des substances dans l'UE, ce qui signifie que les fabricants non membres de l'UE doivent désigner unReprésentant uniquedans l'UE pour s'acquitter des obligations en matière d'enregistrement.

Quelle est la différence entre REACH et CLP?

REACH réglemente l'utilisation et l'enregistrement des produits chimiques, pendantCLP (Classification, étiquetage et emballage)régit la communication des risques au moyen d'étiquettes et de fiches signalétiques en vertu du droit communautaire.

Quel est l'impact de REACH sur les excipients pharmaceutiques?

Sous REACH,les excipients pharmaceutiques sont traités comme des substances chimiques, exigeant l'enregistrement, des données sur les dangers et le respect des limites d'exposition si elles sont importées ou fabriquées au-delà de 1 tonne/an.

Quelles sont les sanctions en cas de non-respect de REACH?

Les peines varient selon les pays, mais peuvent comprendre:amendes importantes, rappels de produits ou interdictions du marché, étant donné que la non-conformité viole le droit de l'UE en matière de sécurité chimique et perturbe les autorisations réglementaires.

Les dossiers REACH peuvent-ils soutenir les dépôts réglementaires mondiaux?

Oui.Les dossiers REACH se chevauchent souvent avec les communications internationalesComme l'US TSCA ou la Chine MEE, permettant aux entreprises de rationaliser leur conformité tout en respectant les exigences de l'UE d'abord.