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CAS (Servicio de Resúmenes Químicos)

¿Qué es el número CAS? CASsignificaServicio de resúmenes químicos, una división de la American Chemical Society.Registro 999 XCASX9999, que asigna unidentificador único(999XcasX999 Número de Registro, o 999x CASX999 RN) a cada Sustancia química revelada en la literatura científica. Estos identificadores se utilizan globalmente para identificar sin amplificaciones móviles, composiciones biológicas y otros materiales.Por qué [...]

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CDMO (Desarrollo de contratos &, Organización Manufacturera)

¿Qué es una CDMO?ACDMO (Organización de Desarrollo y Fabricación de Contratos)es un proveedor de servicios de terceros que ofreceI+D y capacidades de fabricación integralesDesde el desarrollo temprano de fármacos, la formulación, las pruebas analíticas, la oferta clínica hasta la fabricación a escala comercial, las ODM sirven comoAsociados de extremo a extremopara empresas farmacéuticas y biotecnológicas.¿Por

CDMO (Desarrollo de contratos &#038, Organización Manufacturera) Read More »

CEP (Certificado de Adecuación)

¿Qué es un CEP (certificado de adecuación)?ACEP (Certificado de Adecuación)es un documento oficial publicado por elEDQMque certifica un principio farmacéutico activo (API) o excipiente se ajusta a las normas de calidadFarmacopea europea (Ph. Eur.)Sustituye la necesidad de presentar datos detallados sobre las sustancias en cada solicitud de autorización de comercialización de la UE (MAA).¿Por qué

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Certificado de Análisis (COA)

¿Qué es un certificado de análisis (COA)?ACertificado de Análisis (COA)es un documento oficial, específico para cada lote emitido por un fabricante o laboratorio de control de calidad que verifica la identidad, fuerza, pureza y conformidad del producto con especificaciones predefinidas.API,excipientes,drogas, y materiales de referencia.¿Por qué es importante un COA en la cadena de suministro farmacéutica?Los

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Certificado de Origen (COO)

¿Qué es un certificado de origen (COO)?ACertificado de Origen (COO)es un documento comercial oficial que certifica el país donde se encontraba un productofabricadas, transformadas o producidas. En laIndustria de exportación farmacéutica y química, sirve como prueba de que las mercancías proceden de un país determinado — un requisito clave paraautoridades aduaneras,acuerdos comerciales, yLicencias de importaciónel

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Certificado de Producto Farmacéutico (CPP)

¿Qué es un Certificado de Producto Farmacéutico (CPP)?ACertificado de Producto Farmacéutico (CPP)es un documento oficial expedido por una autoridad reguladoraSistema de certificación de la Organización Mundial de la Salud. Confirma que un producto farmacéutico específico esautorizados para la venta en el país de origenycumple con la OMSBuenas prácticas de fabricación(GMP)El CPP es uno de los

Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) Read More »

Suministro de ensayos clínicos

¿Qué es el suministro de ensayos clínicos en Pharma?Suministro de ensayos clínicos se refiere al conjunto deproductos en investigación y materiales auxiliares(fármacos, placebos, comparadores, dispositivos, etc.), junto con su embalaje, etiquetado, almacenamiento y logística, necesarios para apoyar un ensayo clínico desde el inicio del sitio hasta el cierre. Garantiza que cada lugar de ensayo y

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Factura comercial

¿Qué es una factura comercial?AFactura comerciales unadocumento de exportación legalpor el vendedor al comprador, detallando la naturaleza, cantidad, valor y condiciones de venta de las mercancías en el comercio internacional.industria farmacéutica, es un documento crítico utilizado para el despacho de aduana, la validación de precios y el cumplimiento normativo, especialmente en las transacciones que implicanAPI,

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Organización de Manufacturas Contractuales (CMO)

¿Qué es una organización de fabricación contractual (CMO)?AOrganización de Manufacturas Contractuales (CMO)es una empresa de terceros que proporcionaServicios de fabricación de drogas bajo contratoa las empresas farmacéuticas.API,intermedios, o formas de dosificación terminadas, y debe funcionar de conformidad conBuenas prácticas actuales de fabricación (cGMP). Según elFDA, las OCM deben ser establecimientos registrados, inspeccionados periódicamente y sujetos

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Sustancia controlada

¿Qué es una sustancia controlada?Asustancia controladaes una droga, un producto químico o un precursor regulado por la ley debido al potencial de abuso, adicción o amenaza para la salud pública. Estos se clasifican en listas basadas en servicios médicos, riesgos de abuso y seguridad, que reflejan estrictos marcos nacionales e internacionales de control.¿Por qué es

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Ley de sustancias controladas (CSA)

¿Qué es la Ley de Sustancias Controladas (CSA)? CSA, abreviado para elLey de sustancias controladas, es una piedra angular de la ley federal de Estados Unidos — promulgada en1970que regula la fabricación, importación, distribución y uso de ciertas drogas y productos químicos.cinco calendarios de medicamentossobre la baseuso médico aceptado,potencial de abuso, yresponsabilidad por dependencia.¿Por qué

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CRO (Organización de Investigación del Contrato)

¿Qué es una CRO en Investigación Farmacéutica y Biotecnológica?ACRO (Organización de Investigación del Contrato)es una empresa especializada contratada por patrocinadores farmacéuticos, biotecnológicos o de dispositivos médicos paradesempeñar funciones relacionadas con el juicio—desde la investigación en fase inicial hasta la gestión de ensayos clínicos y el apoyo post-comercialización.ICH, mientras que los patrocinadores delegan estas tareas,responsabilidad últimapor

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Buenas prácticas actuales de fabricación (cGMP)

¿Qué es cGMP en Fabricación Farmacéutica? cGMP, oBuenas prácticas actuales de fabricación, se refiere a las normas aplicadas por laU.S. FDAgarantizar que los productos farmacéuticos se produzcan y controlen de manera coherente para cumplir las normas de calidad. Estos reglamentos están codificados en:21 CFR Parte 210(fabricación, transformación, envasado, tenencia de drogas) yParte 211(fármacos terminados)Estas reglas

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Síntesis personalizada

¿Qué es la síntesis personalizada? Síntesis personalizadaes la creación a medida de compuestos químicos específicos, como APIs, intermedios,normas de referencia, o productos químicos finos—ajustados a los requisitos exactos de un cliente en términos de estructura, pureza, cantidad y documentación. Se realiza típicamente bajo acuerdos de confidencialidad.¿Por qué es vital la síntesis personalizada en Pharma?La síntesis

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