A
Organización de Manufacturas Contractuales (CMO)es una empresa de terceros que proporciona
Servicios de fabricación de drogas bajo contratoa las empresas farmacéuticas.
API,intermedios, o formas de dosificación terminadas, y debe funcionar de conformidad con
Buenas prácticas actuales de fabricación (cGMP). Según el
FDA, las OCM deben ser establecimientos registrados, inspeccionados periódicamente y sujetos a las mismas obligaciones reglamentarias que los fabricantes internos en virtud de
21 CFR Partes 210/211.
¿Por qué las compañías farmacéuticas utilizan CMO?
Las empresas farmacéuticas subcontratan a las OCM para:
- Reducir los costos– Evitar la construcción de infraestructura de fabricación.
- Escalar de forma flexible– Ajuste los volúmenes de producción para necesidades clínicas o comerciales.
- Acceso a los conocimientos especializados– Utilizar instalaciones especializadas, tecnología y personal.
- Acelerar los plazos– Suministro rápido de ensayos clínicos y preparación para el lanzamiento al mercado.
- Garantizar el cumplimiento– Las OCM siguenFDA, EMA y OMS normas 999xGMPX999.
¿Cómo se diferencian las OCM de las ORC y las OCD?
| Tipo de socio |
Enfoque |
Servicios |
| CRO |
Investigación y ensayos |
Preclínico, diseño de estudio clínico, ejecución de ensayos, notificación de datos |
| OCM |
Fabricación únicamente |
API síntesis, formulación, embalaje, etiquetado, liberación de lotes |
| CDMO |
Desarrollo + fabricación |
Servicios de extremo a extremo desde el desarrollo de fármacos hasta la producción de GMP |
¿Cómo garantizan las OCM el cumplimiento?
- Cumplimiento de cGMP: Las OCM deben reunirseFDA (21 CFR Partes 210/211)yEU GMP (EudraLex Vol. 4)necesidades.
- Acuerdos de calidad: FDA requiere acuerdos escritos que definan las responsabilidades entre el patrocinador y la OCM.
- Supervisión normativa: Las OCM se someten aInspecciones FDA, y las deficiencias se informan sobreFormulario FDA 483.
- Actividades subcontratadas: EU GMP El capítulo 7 requiere contratos escritos y supervisión de personas cualificadas (QP) para la liberación por lotes.
¿Qué son las aplicaciones de las OCM en el mundo real?
- Suministro clínico: Las OCM producen fármacos de investigación; note queLos medicamentos IND de la fase 1 están exentos de lo dispuesto en la Parte 211, pero todavía sujeta a GMP en virtud de la Ley FD&C §501(a)(2)(B).
- Escala comercial: Fabricación y envasado de productos para la distribución global de las OCM.
- HPAPIs: Manejo de las OCM especializadasAPI de alta potenciautilizando instalaciones de contención.
- Biológicos: Muchos CMOs producen biológicos, vacunas y biosimilares bajo FDA/EMA 999ZGMPX999.
- Sustancias controladas: CMOs licenciados con la DEA pueden fabricar API programadas bajo21 CFR Parte 1301.
Relacionó los términos
Preguntas frecuentes sobre la organización de fabricación de contratos
¿Qué servicios ofrecen las OCM?
Las CMO ofrecen servicios de fabricación, formulación, envasado, pruebas de calidad, serialización y cadena de suministro GMP.
¿Cómo regula el FDA las OCM?
FDA hace cumplir
cGMP (21 CFR 210/211), requiere registro de la instalación, inspecciona las OCM y cuestiones
Formulario FDA 483en caso de deficiencias.
¿Cuál es la diferencia entre CMO y fabricación de peajes?
A
La CMO asume la responsabilidad por el cumplimiento de GMP, mientras que la fabricación de peajes ejecuta pasos especificados por el cliente sin plena propiedad de calidad.
¿Las CMO manejan material de ensayos clínicos?
Sí, fabricación de OCM.
Suministros de la fase 1-3, aunque
Los medicamentos de la fase 1 IND están exentos de lo dispuesto en la parte 211,pero debe cumplir con GMP en virtud de la Ley FD&C.
¿Pueden las OCM fabricar sustancias controladas?
Sí, si está registrado con el
DEApor debajo
21 CFR Parte 1301, con estrictas obligaciones en materia de seguridad y presentación de informes.
