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¿Cuáles son las directrices de ICH? LosDirectrices del Consejo Internacional para la Armonización (ICH)son normas mundialmente reconocidas desarrolladas por el ICH para garantizar la coherenciacalidad, seguridad y eficaciaSu marco unificado apoya la armonización entre las regiones. ¿Por qué son importantes las directrices de ICH? Directrices ICH: Promoverarmonización mundial, reducir las pruebas redundantes y los diferentes […]
¿Qué es un perfil de impurezas?Unperfil de impurezases una caracterización completa deidentificados yimpurezas no identificadasde un medicamento o producto farmacéutico.ICH Q7, este perfil debe incluir la identificación cualitativa o estructural (como el tiempo de retención), los rangos de impureza observados y la clasificación de las impurezas (por ejemplo, orgánica, inorgánica, solvente).¿Por qué es crítico el
Perfil de impurezas Read More »
¿Qué significa ISO-Compliant en la industria farmacéutica? Serconforme a ISOsignifica que una empresa farmacéutica, producto, sistema o proceso se adhiere a las normas pertinentes emitidas por elOrganización Internacional de Normalización (ISO). Implica validar la calidad, seguridad, documentación y rendimiento frente a normas específicas de ISO (por ejemplo, 9001, 15378, IDMP 999 XISOX999). El cumplimiento es
Organización Internacional de Normalización (ISO) Read More »
¿Qué son las normas IPEC? Normas IPECse refieren a la serie de directrices voluntarias y de buenas prácticas publicadas por elConsejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos (Federación IPEC)y sus organismos regionales (IPEC-Américas, IPEC Europe, Ipec India, ITEC Japón e IPEC China). Estas normas abarcan la calidad, fabricación, distribución, control de cambios, formato del COA y gestión
