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¿Cuál es el proceso de ampliación en la fabricación farmacéutica?Losproceso de ampliaciónes la progresión estructurada del aumento de la producción por lotes —desde el laboratorio o la escala de bancos, a través de la escala piloto, hasta la fabricación comercial— manteniendoatributos de formulaciónyCalidad del productoSu objetivo es una transición sin fisuras del desarrollo al suministro […]
Proceso de ampliación Read More »
¿Qué es una SDS (hoja de datos de seguridad)?AHoja de datos de seguridad (SDS)es un documento estandarizado que proporciona información crítica sobre seguridad, peligros y manejo acerca de una sustancia química o mezcla.API, intermedios,excipientes, y disolventesen I+D y fabricación. Los documentos SDS siguen laSMA (Sistema Mundialmente Armonizado)Formato de 16 secciones.¿Por qué es importante una SDS
SDS (Hoja de datos sobre seguridad) Read More »
¿Qué es el software como dispositivo médico (SaMD)? El software como dispositivo médico (SaMD)se refiere al software independiente diseñado parafines médicos,tales como diagnóstico, prevención, monitoreo o tratamiento de enfermedades que operansin estar incrustado en hardware. Definido por elForo Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), SaMD incluye herramientas digitales comoSoftware de diagnóstico de IA,sistemas de
El software como dispositivo médico (SaMD) Read More »
¿Qué es un certificado suizo de venta libre (SFSC)?ACertificado suizo de venta libre (SFSC)es un documento oficial de exportación expedido porSwissmedic, la autoridad reguladora de Suiza para los productos terapéuticos. Confirma quefarmacéutico, dispositivo médico o producto cosméticose comercializa legalmente y está disponible libremente en el mercado suizo. Este certificado garantiza a las autoridades extranjeras que
Certificado suizo de venta libre (SFSC) Read More »
