Ley de seguridad de la cadena de suministro de drogas (DSCSA)

¿Qué es la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Drogas (DSCSA)?

LosLey de seguridad de la cadena de suministro de drogas (DSCSA)es una ley federal de EE.UU., promulgada en 2013, que establece un marco para identificar, rastrear y verificar los medicamentos recetados a nivel del paquete a medida que se mueven a través de la cadena de suministro, desde fabricantes hasta dispensadores. Su objetivo es evitar que las drogas falsificadas, robadas, contaminadas o perjudiciales entren al mercado estadounidense.

¿Por qué es importante DSCSA para las cadenas de suministro farmacéuticas?

• Seguridad del paciente: Garantiza que sólo los medicamentos legítimos lleguen a los pacientes deteniendo medicamentos falsificados o adulterados.
• Cumplimiento normativo y acceso a los mercados: Los fabricantes farmacéuticos, distribuidores y comerciantes que deseen operar en o con los Estados Unidos deben cumplir con los requisitos de DSCSA. El incumplimiento puede bloquear el acceso o dar lugar a sanciones.
• Transparencia y trazabilidad: Habilita sistemas electrónicos e interoperables para rastrear drogas a través de identificadores seriados, historias de transacciones y declaraciones.
• Integridad de la cadena de suministro: Fortalecer la confianza entre los socios comerciales (fabricantes, reenvasadores, dispensadores, logística de terceros) garantizando que cada enlace sea responsable y rastreable.

¿Cuáles son los Principios Básicos de la DSCSA?

• Serialización: Cada unidad comercial más baja de un medicamento recetado debe llevar un identificador único (identificador de producto), incluyendo GTIN (Número de artículo del comercio mundial), número de serie, número de lote/lote y fecha de caducidad.
• Información sobre transacciones, historial de operaciones, declaración de transacciones (TI/TH/TS): En cada transferencia de propiedad, las partes interesadas proporcionan datos sobre quién manejó el producto, qué es y su movimiento a través de la cadena.
• Socios comerciales autorizados: Todas las partes en la cadena de suministro deben estar autorizadas, registradas o legalmente autorizadas para manejar medicamentos recetados.
• Verificación e investigación: Las entidades deben ser capaces de verificar los identificadores del producto, investigar productos sospechosos o ilegítimos, cuarentenar o eliminarlos si es necesario.
• Interoperabilidad electrónica: Uso de sistemas electrónicos seguros, interoperables o estándares para el intercambio de datos de transacciones. Esto incluye la preparación para identificadores legibles por máquina y normas de datos como EPCIS.
• Ejecución escalonada / Plazos: El DSCSA se estructuró a lo largo de un período plurianual con hitos específicos de implementación que culminaron en la serialización completa y trazabilidad por ciertos plazos para muchos requisitos.

¿Cómo funciona DSCSA en la práctica?

1. Serialización y etiquetado de productos:Los fabricantes (y reenvasadores) aplican identificadores de producto únicos en el nivel del paquete/caso según las especificaciones DSCSA. Dispensadores y mayoristas necesitan aceptar, almacenar y utilizar estos productos seriados.
2. Captura y uso compartido de datos de transacción:En cada cambio de propiedad, el propietario anterior comparte la Información sobre Transacciones (qué es el producto), Historial de Operaciones (dónde ha estado) y una Declaración de Transacción (afirmación del cumplimiento).Estos deben mantenerse en un formato adecuado para intercambio electrónico interoperable.
3. Verificación de los socios comerciales:Cada entidad (fabricante, mayorista, dispensador, reenvasador, proveedor de logística) debe confirmar que sus contrapartes están autorizadas (o legalmente autorizadas) bajo DSCSA o autoridades estatales/locales.
4. Monitoreo y manejo de productos ilegítimos:Si se sospecha que un producto es falso, adulterado o de otro modo ilegítimo (“producto sospechoso”), las partes deben investigar. Si se confirma, el producto debe ser puesto en cuarentena o retirado de la cadena de suministro y notificarse al FDA o a las autoridades competentes.
5. Infraestructura electrónica e interoperabilidad:Los sistemas, estándares e identificadores (como GTIN, GLN) se utilizan para permitir el intercambio seguro, rastreo y verificación de datos entre actores de la cadena de suministro.
6. Cumplimiento y plazos:La DSCSA ordena fases de implementación, con plazos para la serialización, rastreo de productos y trazabilidad mejorada. Las entidades deben cumplir esos plazos. A partir del 27 de noviembre de 2023, muchos de los requisitos para la rastreabilidad serializada a nivel unitario entraron en vigor.

Relacionó Términos y Conceptos

• Serialización– asignar identificadores únicos a unidades de producto individuales para la trazabilidad.
• GTIN / GLN– Número de artículo de comercio global y número de ubicación mundial utilizados para la identificación del producto y el socio.
• Trazabilidad– La capacidad de rastrear y trazar el camino de las drogas a través de la cadena de suministro.
• Socio comercial autorizado– Entidades legalmente autorizadas por la DSCSA para manejar medicamentos recetados.
• Sospechoso / Producto ilegítimo– Productos que fallan en la verificación o despiertan sospechas de falsificación o manipulación.
• Interoperabilidad electrónica / EPCIS– Normas de datos para el intercambio de datos de trazabilidad/transacción.

Preguntas frecuentes sobre la Ley de seguridad de la cadena de suministro de drogas

¿Qué productos están exentos de los requisitos DSCSA?

DSCSA excluye ciertos tipos de medicamentos recetados comoprincipios farmacéuticos activos (API), gases médicos, medicamentos para la obtención de imágenes, algunos líquidos intravenosos, fármacos radiactivosy otros especificados por la ley.

¿Quién debe cumplir con DSCSA?

Fabricantes, reenvasadores, distribuidores al por mayor, proveedores de logística de terceros y dispensadores en los Estados Unidos, junto con socios que comercian con ellos para envíos de medicamentos recetados.

¿Qué es la serialización en el contexto de DSCSA?

Serialización bajo DSCSA significa asignar cada unidad comercial más pequeña unidentificador del producto(GTIN + número de serie + lote + fecha de caducidad) para trazabilidad y verificación.

¿Cuál es el requisito de intercambio electrónico interoperable?

DSCSA requiere sistemas electrónicos seguros que permitan a los socios comerciales intercambiar datos de transacciones, incluyendo TI, TH y TS, en formatos estándar para la verificación y trazabilidad.

¿Cuándo se requirió la trazabilidad completa a nivel de ítems seriados DSCSA?

Muchos requisitos DSCSA, incluyendo la trazabilidad seriada del nivel de los artículos, entraron en vigor por27 de noviembre de 2023.

¿Qué datos deben conservarse y durante cuánto tiempo?

Los socios comerciales deben mantener el historial de transacciones, información sobre transacciones y declaraciones relacionadas con recetas; las farmacias deben llevar registros (por ejemplo, seis años en muchos estados).

¿Los socios comerciales fuera de los EE.UU. necesitan cumplimiento DSCSA?

Sí, si exportan medicamentos recetados a los Estados Unidos, las empresas deben cumplir con los requisitos DSCSA (serialización, documentación, estatus de socio autorizado) para evitar problemas regulatorios o aduaneros.

¿Cómo define DSCSA “Socio de Trading Autorizado”?

Un “Socio Comercial Autorizado” bajo DSCSA es un fabricante, reenvasador, distribuidor mayorista, proveedor de logística de terceros o dispensador que está debidamente autorizado, registrado o cumple con los requisitos legales de autorización.

¿Cuáles son las consecuencias del incumplimiento de la DSCSA?

El incumplimiento puede dar lugar a acciones FDA, suspensión de la licencia, retirada o remoción del producto y posiblemente sanciones civiles o penales, dependiendo de la gravedad.

¿Cómo mejora DSCSA la transparencia de la cadena de suministro?

Al requerir serialización, identificadores estandarizados (GTIN, GLN), datos de transacciones electrónicas y trazabilidad a nivel del paquete, DSCSA hace visible y verificable la procedencia y el movimiento de drogas en toda la cadena.