Cumplimiento REACH

¿Qué es el cumplimiento de REACH?

REACHsignificaRegistro, Evaluación, Autorización y Restricción de Productos Químicos— un reglamento global de la UE sobre los productos químicos (CE no 1907/2006), que entró en vigor el 1 de junio de 2007, regula cómo se fabrican, importan y utilizan las sustancias químicas en la UE y trata de proteger la salud humana y el medio ambiente.

¿Quién debe cumplir con REACH en Pharma?

REACH se aplica a las empresas del sector farmacéutico queFabricación, importación o manipulación de sustancias químicas o mezclas en cantidades superiores a 1 tonelada por año. Esto incluyeAPI,excipientesTanto los fabricantes como los importadores deben registrar estas sustancias en la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA).

¿Cuáles son los pilares centrales de REACH?

REACH se basa en cuatro pilares reglamentarios:

1. Inscripción: Se requiere para las sustancias producidas o importadas en volúmenes superiores a 1 tonelada por año.
2. Evaluación: La ECHA revisa los expedientes de cumplimiento; las sustancias pueden ser objeto de un mayor control reglamentario.
3. Autorización: Sustancias de muy alta preocupación (SVHC) requieren aprobación especial para su uso continuado.
4. Restricción: El uso de ciertos productos químicos peligrosos puede prohibirse o limitarse mediante el anexo XVIII de REACH.

Loscarga de la pruebarecae en la industria: evaluar el riesgo, demostrar la seguridad y garantizar un uso responsable.

¿Cómo deben las empresas mantener el cumplimiento de REACH?

• Registrar sustancias de alto volumena través de ECHA.
• Mantener los expedientes actualizados: Las actualizaciones administrativas deben ser tratadas dentro de 3 meses, las actualizaciones complejas dentro de 6-12 meses.
• Cambios en la lista de SVHC del monitory cumplan nuevos requisitos si se superan los umbrales.

¿Qué son los escenarios reales del cumplimiento de REACH?

• Importadores de API: Presentar los expedientes de registro completos paraAPIentrar en la UE para su formulación y fabricación.
• Proveedores excipientes: Registrar o asegurar la cobertura para el uso regulado de excipientes al importar o distribuir a granel.
• Uso de medios SVHC: Sustancias marcadas como SVHC deben ser autorizadas, o alternativas adecuadas no-SVHC buscadas.
• Notificación de bajada: Si un artículo contiene >0,1% SVHC, las empresas deben notificar ECHA y comunicar información de uso seguro.

Relacionó Términos y Vínculos Internos

• SVHC (razón de gran preocupación)
• Informe sobre la seguridad química (RSE)
• Dosificadores Regulatorios:DMF,CEP, CTD
• GMPy API Abastecimiento

Preguntas frecuentes sobre el cumplimiento de REACH

¿Se aplica el cumplimiento REACH fuera de la UE?

REACH se aplica a cualquierempresa exportadora de sustancias a la UE, es decir, los fabricantes no pertenecientes a la UE debenÚnico Representanteen la UE para gestionar las obligaciones de registro.

¿Cuál es la diferencia entre REACH y CLP?

REACH regula el uso y registro de sustancias químicasmientras queCLP (Clasificación, Etiquetado y Envasado)regula la comunicación de riesgos mediante etiquetas y fichas de datos de seguridad con arreglo al Derecho de la UE.

¿Cómo afecta REACH a los excipientes farmacéuticos?

Bajo REACH,los excipientes farmacéuticos se tratan como sustancias químicas, requiriendo registro, datos sobre peligros y cumplimiento de los límites de exposición si se importan o fabrican por encima de 1 tonelada/año.

¿Qué sanciones existen para el incumplimiento de REACH?

Las sanciones varían según el país, pero pueden incluir:multas sustanciales, retiradas de productos o prohibiciones del mercado, dado que el incumplimiento viola la legislación de seguridad química de la UE y perturba las aprobaciones reglamentarias.

¿Pueden los expedientes REACH apoyar las presentaciones regulatorias globales?

Sí.Los expedientes REACH a menudo se superponen con las presentaciones internacionalescomo US TSCA o China MEE, lo que permite a las empresas simplificar el cumplimiento mientras cumplen con los requisitos de la UE.