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药品证书(CPP)是指根据《公约》由管制当局签发的正式文件,
世界卫生组织(卫生组织)证书制度它确认一种特定药品产品是:
核准在原籍国出售和
符合世界卫生组织的要求良好制造业做法(GMP)《刑事诉讼法》是国际贸易中最公认的文件之一,特别是就《公约》的标准而言。
药物登记和进口许可证颁发. .
为什么药品产品证书很重要?
缩略
CPP PP 人民党关键在
全球毒品登记和出口许多卫生当局在批准进口药品时,要求它遵守这一规定。
消费价格指数,
完成剂量窗体,或
生物制药它向进口国保证:
- 产品是受管制并获批准的其原籍国。
- 制造地点如下:GMP遵守程序. .
- 出口商持有有效营销授权. .
进口国的监管者通过使用《刑事诉讼法》,可以避免重复试验,并依靠信任机构制定的标准,如:
US 999XFAX999,
瑞士医疗,或
EMA( EMA). .
药品产品证书的核心原则是什么?
- 由管制局发行:只有主管卫生机构(例如,FDA、瑞士医疗公司、CDSCO)可以发放CPP。
- 世卫组织证书制度:遵循世卫组织建议的核查产品授权和GMP遵守情况的格式。
- 产品具体价值鉴定:每份《刑事诉讼法》对应单一制剂和剂量表。
- 相互承认:在国际上接受简化登记手续和减少监管重叠。
- GMP保证: 确认制造发生在经检查和批准的设施中。
《药品产品证书》如何运作?
获得《刑事诉讼法》
销售授权持有人(MAH)提交下列材料的国家管制当局或制造商适用:
- 有效销售授权证书,
- 详细详情制造场地,和
- GMP检查报告,必要时。
CPP经核实后,将用官方信头印上卫生组织建议的栏目,包括:
- 产品名称和剂量表,
- 活性成分和数量,
- 持照人详情,
- 签发国的监管地位,以及
- GMP认证声明。
进口国利用《海关采购计划》确认该产品是
按照可接受的标准核准和制造在给予当地市场批准之前。
真实世界实例
- 印度人,送往南非* 印度制造商出口已登记的API必须提供CDSCO签发的CPP。
- 致瑞士东盟国家瑞士医药问题: CPP确认产品授权和GMP遵守向马来西亚和泰国等市场出口的规定。
- 美国至拉丁美洲FDA签发的CPP对于在巴西、智利和哥伦比亚登记美国制造的配方是强制性的。
相关术语和概念
药品生产证书
谁签发药物产品证书?国家药物管制当局,例如
FDA,
瑞士医疗,或
CDSCO,(英国)根据卫生组织的计划,就《刑事诉讼法》提出问题。
《刑事诉讼法》包含哪些信息?它列出了产品构成、剂量表、MAH细节、GMP遵守情况和批准状况。
药品出口是否必须实行CPP制度?是的,许多进口国在产品登记和进口许可证发放方面需要CPP。
CPP有效多久?通常有效期为1-2年,视签发当局和产品登记状况而定。
APPs能收到CPP吗?是,如果API有销售许可或在原产国登记为散装药物。
CPP与免费销售证书有什么区别?CPP 认证
管制批准和遵守999XGMPX1999,而FSC只确认
国内销售. .
如何在瑞士获得CPP?制造商通过
瑞士医疗公司出口证书司具有有效的销售授权数据。
临床试验材料是否需要CPP?不,CPP是针对商业产品的,而不是调查或研究用物质。
所有国家是否都接受WHO格式的CPP?虽然一些国家可能要求本地化版本,
