CEP(适用性证书)
CEP(适用证书)是什么?AACEP(适用性证书)所发正式文件EDQM 数量证明活性药物成分(API99)或符合《公约》所述质量标准的初始体欧洲药典(Ph. Eur.)它取代了在每个欧盟销售授权申请中提交详细物质数据的必要性。为什么CEP在制药工业中重要?CEP通过证明该物质符合要求,简化并加快管理档案的提交Ph. Eur. 专论标准: 全球公认的全球欧盟、加拿大、澳大利亚、沙特阿拉伯、南非、台湾等等。 被信任遵守GMP由于EDQM检查往往是批准过程的一部分。 AA战略资产用于2004年和API9制造商进入受管制市场时,尽量减少重复。 存在哪些类型的CEPs?根据厄瓜多尔人口和健康调查(EDQM)和管理指导,向下列机构发放了临时选举委员会: 化学化学APPs(化学品临时方案) 草药APIs(Herbal CPE) TSE – 风险 API(TESE——涵盖传染性海绵状脑病风险) 合并合并的幼儿方案:这可能包括化学+静态、化学+ TSE或化学品+TSE+不育等组合。 临选委进程如何运作? EDQM 应用程序:制造商提交一份档案,详细说明物质规格、制造步骤、控制和佐证数据。 GMP检查:如有必要,EDQM检查生产场地以核实是否符合质量标准。 Ph. Eur.专论:EDQM评估该物质是否符合适用的专论,并酌情发布临选委。 CEP 2. 0 格式:最新数字版本可加强生命周期跟踪、数据库整合和全球所有提交文件的透明度。 生命周期维护CEP持有人必须将重大变更通知EDQM, 并按要求提交更新。 CEP被使用的现实世界情景是什么? 全球API寻求欧盟准入供应商:印度的一家制造商获得CEP,因为其抗超能API,使多个欧洲客户能够在其MAA中引用该产品而无需重复技术数据。 CMO 简化多功能文件:生产一个关键前接受方的清洁发展机制组织保留了一种第四类CEP,允许各种客户提交欧盟申报文件而无需透露专有制造信息。 TESE 动物-不留守鉴定方案:一家生产科拉根硫化物的欧洲公司为临时出口信贷额度担保,以证明其产品没有牛排TSE风险。 CEP作为竞争优势:中国一家API9制造商通过提供一种符合要求的、有有效临选方案支持的产品,在东盟和LATAM市场上获得竞争优势。 相关术语和内部链接 API 成分 出口期前退休金 DMF(药物硕士文件) AMIM(活性物质主文件)- 相当于DMF的欧盟 GMP遵守情况 EDQM 认证 适用性证明 FAQs 药房使用什么CEP?CEP证明某一物质符合Ph. Eur标准。允许在整个欧洲和公认的全球市场简化监管档案CEP是否与DMF相同?号ACEP是EDQM签发的中央欧盟证书。,而DMF是机密文件向FDA这样的监管机构提交了报告。CEP能否确保GMP的合规性?虽然不能替代GMP,EDQM 可以进行检查在评价期间,预计GMP将得到遵守。能否在多个档案中使用一个CEP?是。 A多个提案国可参考单一的《国别方案》。以及跨区域接受EDQM认证的申请。CEP有效期为多久?无限期…只要它保持时长,并在变化发生时提交变更或更新。