CEP(适用证书)是什么?
AA
CEP(适用性证书)所发正式文件
EDQM 数量证明活性药物成分(API99)或符合《公约》所述质量标准的初始体
欧洲药典(Ph. Eur.)它取代了在每个欧盟销售授权申请中提交详细物质数据的必要性。
为什么CEP在制药工业中重要?
CEP通过证明该物质符合要求,简化并加快管理档案的提交
Ph. Eur. 专论标准:
- 全球公认的全球欧盟、加拿大、澳大利亚、沙特阿拉伯、南非、台湾等等。
- 被信任遵守GMP由于EDQM检查往往是批准过程的一部分。
- AA战略资产用于2004年和API9制造商进入受管制市场时,尽量减少重复。
存在哪些类型的CEPs?
根据厄瓜多尔人口和健康调查(EDQM)和管理指导,向下列机构发放了临时选举委员会:
- 化学化学APPs(化学品临时方案)
- 草药APIs(Herbal CPE)
- TSE - 风险 API(TESE——涵盖传染性海绵状脑病风险)
- 合并合并的幼儿方案:这可能包括化学+静态、化学+ TSE或化学品+TSE+不育等组合。
临选委进程如何运作?
- EDQM 应用程序:制造商提交一份档案,详细说明物质规格、制造步骤、控制和佐证数据。
- GMP检查:如有必要,EDQM检查生产场地以核实是否符合质量标准。
- Ph. Eur.专论:EDQM评估该物质是否符合适用的专论,并酌情发布临选委。
- CEP 2. 0 格式:最新数字版本可加强生命周期跟踪、数据库整合和全球所有提交文件的透明度。
- 生命周期维护CEP持有人必须将重大变更通知EDQM, 并按要求提交更新。
CEP被使用的现实世界情景是什么?
- 全球API寻求欧盟准入供应商:印度的一家制造商获得CEP,因为其抗超能API,使多个欧洲客户能够在其MAA中引用该产品而无需重复技术数据。
- CMO 简化多功能文件:生产一个关键前接受方的清洁发展机制组织保留了一种第四类CEP,允许各种客户提交欧盟申报文件而无需透露专有制造信息。
- TESE 动物-不留守鉴定方案:一家生产科拉根硫化物的欧洲公司为临时出口信贷额度担保,以证明其产品没有牛排TSE风险。
- CEP作为竞争优势:中国一家API9制造商通过提供一种符合要求的、有有效临选方案支持的产品,在东盟和LATAM市场上获得竞争优势。
相关术语和内部链接
适用性证明 FAQs
药房使用什么CEP?
CEP证明某一物质符合
Ph. Eur标准。允许在整个欧洲和公认的全球市场简化监管档案
CEP是否与DMF相同?
号A
CEP是EDQM签发的中央欧盟证书。,而
DMF是机密文件向FDA这样的监管机构提交了报告。
CEP能否确保GMP的合规性?
虽然不能替代GMP,
EDQM 可以进行检查在评价期间,预计GMP将得到遵守。
能否在多个档案中使用一个CEP?
是。 A
多个提案国可参考单一的《国别方案》。以及跨区域接受EDQM认证的申请。
CEP有效期为多久?
无限期...
只要它保持时长,并在变化发生时提交变更或更新。
