国际标准化组织(ISO)
在制药业,什么是ISO? 正在ISO99符合是指制药公司、产品、系统或工艺符合国际标准化组织(ISO)它意味着根据ISO号具体规范(例如,999xISOX99919001、999SISOX199999915378、990XISOIX999IDMP)验证质量、安全性、文件和业绩。 为什么ISO“遵守”对于药商和买主很重要? 信誉和市场准入:ISO认证或合规增强监管者、药厂伙伴和买方之间的信任,为进入新市场提供便利。 进程一致性和质量保证ISO标准执行系统的质量管理、风险评估、文件控制和不断改进,这些都是药品安全和功效的关键。 监管调整和审计准备情况:时间GMP许多法域在法律上都要求采用ISO标准,这些标准往往补充了999xGMPX91999标准,有助于更顺利地满足监管期望。 哪些核心原则或方法符合ISO要求? 相关标准选择:确定适用何种ISO99标准——例如,999xISO999900 9001(质量管理)、999SISOX9999-15378(医药用初级包装材料)、990XISOIX9999IDMP(药品识别)等。 质量管理系统(QMS)建立有记录的可审计系统——纠正行动、预防行动、文件控制、程序验证等过程。 基于风险的方法和持续改进定期进行风险评估、审计(内部和外部)、定期审查流程、更新每条标准修订案的系统。 核查和核证(如果需要):约ISO标准允许通过经认可的机构进行正式认证;某些合规情况可根据客户/监管者的期望自行评估。 ISO-Pharma供应链中的遵守情况 包装供应商ISO9915378认证用于药品的主要包装材料,确保容器符合安全、材料和加工标准。 一家制药厂正在执行ISO900100质量管理系统,以确保产品质量一致、缺陷率降低、文件可靠和审计结果更有力。 使用ISOIDMP欧盟标准(SPOR方案)统一确定用于监管数据交换的药用产品、物质和包装等。 相关术语和概念 良好制造业实践(GMP)- 通常法律要求,在ISO遵守的同时工作 药用合规- 身份、纯度等某些产品和测试标准重叠。 分析证书(COA)- ISO99-符合要求的系统有助于确保精确COA 产品规格表- ISO9系统可以确定格式、版本控制和对规格单的要求 容器规格——例如包装材料的ISO15378 ISO-遵守问题 ISO的遵守情况与999XIX999核证之间有什么区别? ISO遵守规定意味着一个组织内部符合标准要求;999XISX91999核证是指第三方审计员核实并正式承认这一遵守情况。 所有制药公司是否需要ISO系统? 并非每个区域在法律上都合法,但许多监管者、买方或出口市场要求或预期ISO的遵守或认证对信任、质量或接受程度的要求或期望。 哪些ISO标准对制药供应商最为相关? 关键标准包括ISO999001(QMS)、999xISOX999915378(药用主要包装)、990XISOIX9999IDMP套件(药品鉴定)、91999XISOS99917025(测试实验室)等。 一个小型的事先接受供应商在没有充分认证的情况下能否受益? – 部分执行和遵守关键ISO标准条款(程序控制、文件、供应商质量)可以提高产品质量和买方信心,即使没有充分的认证。 多久更新或审计ISO标准/证明? 通常每年监督审计时,全面重新核证往往每三年一次;内部审计和持续改进正在进行之中。 ISO遵守情况是否取代了999XGMPX91999? 无-ISO遵守情况补充了999xGMPX999,但并不取代管制999 XGMPIX99的要求。 999XGMPS999在药品方面具有法律权重,而999SISOX1999标准往往是自愿的或合同性的。