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国际标准化组织(ISO)

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在制药业,什么是ISO?

正在ISO99符合是指制药公司、产品、系统或工艺符合国际标准化组织(ISO)它意味着根据ISO号具体规范(例如,999xISOX99919001、999SISOX199999915378、990XISOIX999IDMP)验证质量、安全性、文件和业绩。

为什么ISO“遵守”对于药商和买主很重要?

  • 信誉和市场准入:ISO认证或合规增强监管者、药厂伙伴和买方之间的信任,为进入新市场提供便利。
  • 进程一致性和质量保证ISO标准执行系统的质量管理、风险评估、文件控制和不断改进,这些都是药品安全和功效的关键。
  • 监管调整和审计准备情况:时间GMP许多法域在法律上都要求采用ISO标准,这些标准往往补充了999xGMPX91999标准,有助于更顺利地满足监管期望。

哪些核心原则或方法符合ISO要求?

  • 相关标准选择:确定适用何种ISO99标准——例如,999xISO999900 9001(质量管理)、999SISOX9999-15378(医药用初级包装材料)、990XISOIX9999IDMP(药品识别)等。
  • 质量管理系统(QMS)建立有记录的可审计系统——纠正行动、预防行动、文件控制、程序验证等过程。
  • 基于风险的方法和持续改进定期进行风险评估、审计(内部和外部)、定期审查流程、更新每条标准修订案的系统。
  • 核查和核证(如果需要):约ISO标准允许通过经认可的机构进行正式认证;某些合规情况可根据客户/监管者的期望自行评估。

ISO-Pharma供应链中的遵守情况

  • 包装供应商ISO9915378认证用于药品的主要包装材料,确保容器符合安全、材料和加工标准。 
  • 一家制药厂正在执行ISO900100质量管理系统,以确保产品质量一致、缺陷率降低、文件可靠和审计结果更有力。 
  • 使用ISOIDMP欧盟标准(SPOR方案)统一确定用于监管数据交换的药用产品、物质和包装等。

相关术语和概念

ISO-遵守问题

ISO的遵守情况与999XIX999核证之间有什么区别?

ISO遵守规定意味着一个组织内部符合标准要求;999XISX91999核证是指第三方审计员核实并正式承认这一遵守情况。

所有制药公司是否需要ISO系统?

并非每个区域在法律上都合法,但许多监管者、买方或出口市场要求或预期ISO的遵守或认证对信任、质量或接受程度的要求或期望。

哪些ISO标准对制药供应商最为相关?

关键标准包括ISO999001(QMS)、999xISOX999915378(药用主要包装)、990XISOIX9999IDMP套件(药品鉴定)、91999XISOS99917025(测试实验室)等。

一个小型的事先接受供应商在没有充分认证的情况下能否受益?

- 部分执行和遵守关键ISO标准条款(程序控制、文件、供应商质量)可以提高产品质量和买方信心,即使没有充分的认证。

多久更新或审计ISO标准/证明?

通常每年监督审计时,全面重新核证往往每三年一次;内部审计和持续改进正在进行之中。

ISO遵守情况是否取代了999XGMPX91999?

无-ISO遵守情况补充了999xGMPX999,但并不取代管制999 XGMPIX99的要求。 999XGMPS999在药品方面具有法律权重,而999SISOX1999标准往往是自愿的或合同性的。
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