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合同制造组织(CMOO)是第三方公司,提供
根据合同提供的毒品制造服务CMOs可能生产
消费价格指数,中间体,或完成的剂量表,并必须遵循
(cGMPs). 根据
FDACMO必须由注册机构登记,定期检查并遵守与国内制造商相同的监管义务。
21 CFR 210/211部分. .
为什么制药公司使用CMOs?
制药公司向CMOs外包:
- 降低费用- 避免建设制造业基础设施。
- 灵活规模- 根据临床或商业需要调整生产量。
- 获得专门知识- 利用专门设施、技术和工作人员。
- 加速时间表- 快速临床试验供应和市场发射准备状态。
- 确保遵守- 化管组织随后FDA、EMA和WHO 999xGMPX91999标准. .
CRO和CDMO的CMOs差异如何?
| 伙伴类型 |
焦点 |
服务处 |
| CRO 克罗 |
研究和试验 |
临床预科、临床研究设计、试验执行、数据报告 |
| CMO 化管组织 |
仅制造业 |
API 合成、配制、包装、标签、批量释放 |
| 清洁发展机制 |
发展+制造业 |
从药物开发到GMP生产的端对端服务 |
CMOS如何确保合规?
- cGMP 合规CMO必须满足FDA(21 CFR 部分210/211)和欧盟GMP(EudraLex卷4)所需经费。
- 质量协议:FDA要求签订书面协议,规定担保人与CMO的责任。
- 监管监督: CMOs 经历FDA检查,报告有缺陷999表FDA483. .
- 外部承包活动:欧盟第GMP号宪章第七章要求分批放行须有书面合同和合格人员监督。
CMOs的“现实世界应用”是什么?
- 临床供应CMOs生产调查药物;注意第1阶段IND药物不适用第211部分但根据《FD & C法》第501(a)(2)(B)条,仍须遵守GMP。
- 商业规模:供全球销售的CMO制造和包装产品。
- HPAPPIs 个人消费价格指数:专门化的CMO处理器高能力利用封闭设施。
- 生物生物学FDA/EMA 1999-99XGMPX91999年以下,许多CMOs生产生物、疫苗和类似生物。
- 控制物质:经禁毒局许可的CMO公司可按照以下规定生产预定的APP21 CFR Part 1301. .
相关用语
合同制造组织
化管组织提供哪些服务?
CMOs提供GMP的制造、配制、包装、质量测试、序列化和供应链服务。
FDA如何管制CMO?
FDA执法
cGMP (21 CFR 210/211)要求设施登记、检查CMO和问题
999表FDA483存在缺陷。
CMO和收费制造之间有什么区别?
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CMO 负责GMP的遵守情况,而制片公司则执行客户指定的步骤而不完全拥有质量所有权。
CMOs处理临床试验材料吗?
是,CMOs制造
第1-3阶段用品,虽然
第一阶段IND药物不受第211部分管制,根据《FD&C法》,必须满足GMP要求。
CMOs能制造受管制物质吗?
是,如果在
缉毒局下
21 CFR Part 1301并负有严格的安全和报告义务。
