临床试验供应是指一套
调查产品和辅助材料(药物、安慰剂、比较器、装置等)及其包装、标签、储存和后勤支持从站点启动到关闭的临床试验,确保每个试验场和参与者在适当条件下适时获得适当产品。
为什么临床试验供应对药物研究很重要?
- 通过确保在必要时向参与者提供调查产品,维护审判的完整性。
- 坚持遵守良好临床实践、监管要求和协议时限。
- 通过适当处理、温度控制和标签保护产品质量。
- 减少因供应中断造成的延误、数据变异、辍学或审判失败的风险。
政府临床试验供应的核心原则是什么?
- 需求预测和规划:估算每个网站所需数量,说明辍学、超额和被召回的原因。
- 质量、储存和稳定控制: 确保调查产品在制造、储存和装运过程中保持效力、纯洁性和身份。
- 合规和标签:按管制/全球氯化石蜡标准包装和标签,包括调查标签和可追踪性。
- 物流和冷链管理:生物logics、疫苗等的控制温度/特殊处理。
- 库存管理和问责制跟踪库存水平,管理回报/未使用用品,确保监管链。
临床试验供应如何实际运作?
- 礼宾和赞助人规划赞助者界定了各种要求(剂量、时间表、参照国、安慰剂)、包装规格、标签和储存条件。
- 制造业/固化:生产或来源调查产品;确保伙伴供应商达到药用/GMP标准。
- 包装和标签: 自定制的容器(熔岩、小瓶等),贴有审判守则、识别、警告和管制文本的标签。
- 储存和稳定研究: 在预期条件下进行稳定测试,储存在合格的设施中。
- 分发到站点:向全球临床地点运送货物,管理物流、海关、温度/湿度控制。
- 监测和再供应持续跟踪各地点的使用情况和库存情况;视需要再补给或重新分配。
- 返回、销毁和文件:收集未使用/过期材料,确保适当销毁,并保存审计文件。
药物临床试验供应的现实世界实例
- 一家经营多国第三阶段试验的生物技术公司确保从印度制造地到欧洲和拉丁美洲试验点的生物药物的冷链物流。
- AACRO 克罗与包装商合作生产安慰剂和活性药物泡囊,并配有试用专用标签和装具袋内容。
- 偏远地点的临床场所定期收到货物,未使用的调查产品按规程归还或销毁。
相关术语和概念
- 良好的临床做法——规定了进行审判的标准,包括供应处理。
- 临床试验物流和包装——与供应链任务密切相关。
- 新调查药物——试供应往往涉及经核准的或调查性产品。
- 质量规格/产品规格表- 供应必须符合规格。
- 出口许可证——有时是跨界运送的调查产品所需的。
临床试验供应
需要多少试验性供应量?
预测使用规程剂量时间表、对象数量、地点、预期辍学人数,加上缓冲带以避免库存短缺。
在试验性供应储存期间如何确保稳定?
通过稳定研究、合格的储存设施、温度监测装置和经过验证的冷链/轮船系统。
调查产品需要何种监管标签?
标签必须包括试用代码/名称、剂量表、路线、储存说明、“仅供调查使用”的免责声明、批次/批号、过期和管制当局资料。
临床试验用品是否因国家而异?
是 - 进出口规则、海关、标签、受管制物质法和储存条件因国家而异。
如何处理供应偏差或损失?
协议或CROs有应急计划;损失或偏离都有记录、报告,并进行调查;在可能的情况下将替换货物发运。
在审判开始之前,应如何提前规划供应?
理想的情况是,提前几个月发放制造周转时间、包装、稳定性测试、管制批准和入职地点的补贴。
