《毒品供应链安全法》
《毒品供应链安全法》是什么?缩略《毒品供应链安全法》这是2013年颁布的美国联邦法律,它为识别、追查和核查从制造商到配送商的供应链跨过供应链过程中的一揽子处方药提供了一个框架。 其目的是防止假冒、盗窃、污染或其他有害药物进入美国市场。为什么DSCSA对制药供应链很重要? 病人安全:通过制止假冒或涂改药物,确保只有合法药品才能送达病人。 监管合规和市场准入制药制造商、经销商和贸易商如想在美国境内或与美国合作经营,必须遵守《保安和安全法》的要求。 透明度和可追踪性使通过序列识别资料、交易记录和报表追踪药物的电子可互操作系统能够使用。 供应链完整性加强贸易伙伴(制造商、重新包装者、发货人、第三方后勤)之间的信任,确保每个联系都可问责和追踪。 DSCSA的核心原则是什么? 序列化:处方药物的每种最低销售单位必须携带独特的识别符号(产品标识符),包括GTIN(全球贸易项目编号)、序号、批/批号以及到期日。 交易信息、交易历史、交易报表(TI/TH/TS):在每次所有权转让时,利益攸关方都提供数据,说明产品由谁经手、其内容及其通过链条的流动情况。 授权贸易伙伴:供应链的所有各方必须获得许可证、登记或以其他方式得到合法授权,才能使用处方药。 核查和调查实体必须能够核实产品识别特征,调查可疑或非法产品、检疫或在必要时予以清除。 电子互操作性:使用安全、可互操作的电子系统或标准交换交易数据,包括准备获得机器可读识别资料和EPCIS等数据标准。 分阶段实施/最后期限:每日生活津贴是按多年期时间表构建的,具体实施里程碑达到若干要求的某些最后期限前完全序列化和可追溯性。 DSCSA实际如何运作? 产品序列和标签:制造商(和再包装商)按每日生活津贴规格在包件/个案一级应用独特的产品识别码,司机和批发商必须接受、储存和使用这些序列化的产品。 交易数据捕获和共享:在每次改变所有权时,前所有人都分享交易信息(产品是什么)、交易历史(如果是的话)和交易说明(要求遵守),这些格式必须维持在适合互操作电子交换的格式上。 贸易伙伴核查:每个实体(制造商、批发商、发货人、重新包装者、物流供应商)都必须确认其对应方根据《保安和安全法》或州/地方当局获得许可证(或法律授权)。 监测和处理非法产品:如果某一产品被怀疑为假冒、掺假或其他非法(“可疑产品”),当事方必须进行调查;如果得到证实,该产品必须隔离或从供应链中移除,必须向FDA号船或有关当局报告。 电子基础设施和互操作性:使用系统、标准和识别资料(如GTIN, GLN)是为了便于安全地交换、追踪和核实整个供应链行为者的数据。 遵约和最后期限:截至2023年11月27日,对按单位分类的可追踪性的许多要求已经生效。 相关术语和概念 序列化- 为个别产品单位分配独特的识别资料,以便追踪。 GTIN/GLN- 用于确定产品和伙伴的全球贸易项目编号和全球地点号码。 可追踪性- 能够追踪和跟踪毒品通过供应链的路径。 授权贸易伙伴- 海关和安全局依法允许的实体处理处方药。 嫌疑人/非法产品- 无法核查或引起怀疑伪造或篡改的产品。 电子互可操作性/欧洲独联体- 交换可追踪/交易数据的数据标准。 《毒品供应链安全法》 哪些产品可以免除每日生活津贴要求?DSCSA不包括某些处方药类型,例如:活性药物成分、医疗气体、成像药品、一些静脉注射液、放射性物质以及法律规定的其他权利。由谁来遵守《保安和安全法》?美国的制造商、再包装商、批发经销商、第三方物流供应商和配送器,以及与它们进行处方药运输交易的伙伴。在《国防和航天安全协定》方面,什么是序列化?根据《国防和保安安全法》的逐步化是指分配每个最小可销售单位a产品标识符(GTIN+序号+批号+到期日)用于追踪和核查。互可操作的电子追踪交换要求是什么?DSCSA要求建立安全的电子系统,使贸易伙伴能够以核查和可追踪的标准格式交换交易数据,包括TI、TH和TS。何时需要完全的国防和安全局序列化项目?安保安全审计处的许多要求,包括按序列顺序排列的项目的可追踪性,均由2023年11月27日. .哪些数据必须保留,保存多长时间?贸易伙伴必须保持交易历史、交易信息和与处方有关的说明;药房必须保存记录(例如,在许多国家6年)。美国以外的贸易伙伴是否需要遵守海关和安全局规定?- 如果将处方药出口到美国,公司必须满足《保安和安全法》的要求(序列、文件、授权伙伴地位)以避免管制或海关问题。DSCSA如何定义“经认可的贸易伙伴”?保安和安全局下的“授权贸易伙伴”是制造商、重新包装者、批发商、第三方物流供应商或经适当许可、登记或符合法律授权要求的运输工具。不遵守《每日生活津贴》的后果是什么?如果不遵守,可能导致FDA行动、吊销许可、产品回收或清除以及视严重程度而定的民事或刑事处罚。DSCSA如何提高供应链透明度?通过要求序列化、标准化识别资料(GTIN, GLN)、电子交易数据以及一揽子水平的可追踪性,DSCSA使毒品的来源和流动在整个链条上都可见并可以核实。