缩略
制药供应链由相互联系的阶段和利益攸关方组成的网络,参与采购
原材料原料( ) (
消费价格指数,
退款生产成品、包装、分销和向保健提供者、药店、医院并最终向病人安全提供药品。
制药供应链为何重要?
- 确保确保质量、安全和效能整个旅途中都有药品。
- 帮助遵守规章条例的遵守情况:GMP国内生产总值、序列化、可追踪性,以及受控物质处理。
- 防止假冒、转移和变质,减少供应中断的风险。
- 影响公共健康:及时提供治疗结果和信任所需的药品。
弹性药物供应链的核心原则/关键组成部分是什么?
- 合规和标准遵守国家/国际条例-GMP(良好制造业做法)、GDP(良好分销做法)、系列法,如《食品安全保安服务法》、药房标准。
- 可追踪性和序列化能够跟踪从原材料来源到所有中间产品直至最终交货的产品;对防伪的包件辅助装置进行序列处理。
- 每个阶段的质量保证对原材料、加工过程、最终产品、包装、储存和运输进行质量控制检查:必要时验证方法、稳定性和冷藏链。
- 供应链可见度和数据分享实时或接近实时可见度,供货商、制造商、物流;共享需求预测和库存管理数据。
- 风险管理和复原力:查明脆弱性(单一来源、监管变化、运输延误)、冗余、备用供应商和救灾。
- 需要时冷链/环境控制:对于疫苗、生物学或温度敏感产品而言,确保温度、湿度、光等受到控制。
制药供应链如何运作?
- 生产原料选择API9,前供应商、资格证明和文件(COA 可可,TDS TDs 进书(等等))
- 制造和配制:在GMP之下工作,采用经过验证的程序、监测环境并进行QC过程。
- 容器和序列化应用包装规格、标签、序列/跟踪识别标志。
- 储存和分发必要条件下的仓储,可能是冷链;管理运输物流和管制许可证。
- 批发/向保健服务提供者分发:确保经授权的贸易伙伴、核实文件和批量跟踪。
- 向终端用户提供药店、配药医院;确保真实性和完整性。
- 后市场监视和反馈监测不利事件、回顾、供应商审计、变更通知和追踪记录。
制药供应链中的现实世界实例
- 一家生物公司出口温度敏感API99小瓶:使用冷链运输、冷却包、+温采样器。
- 上市的一家制药公司API9药剂确保所有批次都携带序列标识、完整的COA和GMP证书,以遵守欧盟/美国进口条例。
- 疫苗制造商的供应链包括多个国际前接收供应商;能见度系统跟踪延误和库存量,以避免中断。
相关术语和概念
- 每日生活津贴(《毒品供应链安全法》)——美国法律要求在药物供应链中进行序列和追踪。
- 良好制造业实践(GMP)
- 良好分销做法——关于药用产品处理、储存和运输的条例。
- 包装规格——界定包装要求,以保持产品的完整性。
- 分析证书(COA)——不同阶段的质量文件。
- 序列/可追踪性——通过供应链跟踪物品。
医药供应链
全球制药供应链受哪些监管框架管辖?
GMP、GDP、每日生活津贴(美国)、欧洲药品管理局准则(欧盟)、世卫组织规范和国家药店等条例规范安全、质量、可追踪性和分销。
序列化对制药供应链有何帮助?
序列化为单位/包件指定了独特的识别特征,使上下游的可追踪性和反伪造执法成为可能。
制药物流的冷链要求是什么?
冷链要求保持特定温度、湿度和生产后对病人的轻暴露,经常使用隔热包装、制冷和监测。
原材料供应商的资格如何?
通过审计、文件(COA,TDS)、测试、监管状况(GMP),有时还有药理合规或IPEC标准。
技术在改进制药供应链方面发挥什么作用?
例如IoT、块链、ERP系统、实时监测和预测分析等技术有助于需求预报、跟踪和尽量减少废物和中断。
制药供应链如何管理风险?
通过使供应商多样化、建立库存缓冲库、监测监管变化、拥有应急后勤以及确定可追踪性。
供应链的延误如何影响病人护理?
延误可能导致药物短缺、治疗中断、费用增加或转向不太理想的疗法;紧急情况下最坏的结果。
为什么药物供应链中的可追踪性至关重要?
可追踪性使得可以通过链条跟踪每个批量/单位,帮助回收效率、打击伪造和监管执法。
供应链能见度如何影响成本?
提高能见度可以减少超额库存、变质、过期存货和收益,改进规划,从而降低业务费用和改善利润率。
