ICHCH 准则

什么是ICH准则?

为什么ICH准则很重要?

• 促进全球统一减少重复试验和不同的区域要求。
• 通过相互接受整个FDA、EMA、PMDA和其他机构的数据,精简监管审查。
• 通过调整临床、质量和安全标准,加强公共卫生保护。

ICH准则的主要类别是什么?

• 质量(Q)
• 安全(S)
• 效率(英)
• 多学科(M)

如何制定和维持ICH准则?

1. 专家工作组的起草工作
2. 区域协商和反馈
3. 协商一致修订
4. ICH 大会通过步骤4
5. 管制当局的执行

ICH准则在现实世界中的应用是什么?

• ICH Q7 - GMP用于API:为积极制药成分制造提供一个全球框架。
• 其他Q系列Q8(药物发展)、Q9(质量风险管理)、Q10(药品质量制度)和Q12(生命周期管理)指导产品开发和控制。
• 效率和临床实践E6(GCP)、E3(临床研究报告)、E5(种族因素)等准则有助于形成临床试验和提交材料。
• 提交监管呈文CTD格式(M4)和医疗术语标准(M1 - MedDRA)在监管领域广泛使用。

哪些术语与ICH准则相关?

• GMP(问题7)
• QbD(问题8)
• 质量风险管理(问题9)
• 药品质量制度(Q10)
• GCP (E6)
• CTD/EMTD(M4)
• MDDRA(M1)

ICH 准则

ICH准则是否强制性?